전신 루푸스 홍 반성 환자에서 GNC-038 TETRA- 특이 적 항체 주사에 대한 연구
2026년 7월 8일 업데이트: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
무작위 제어 1 상 임상 연구는 전신성 홍 반성에서 GNC-038 TETRA- 특이 적 항체 주사의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학/약 역학을 평가하기위한 임상 연구
이 연구는 전신 적혈구 루푸스 환자의 안전, 효능 및 약동학 적/약동학 적 특성을 갖는 무작위, 제어 단계 I 상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 IA 단계 연구와 단계 IB 연구로 나뉩니다.
Phase IB 연구는 위약 제어 그룹을 갖는 무작위 제어 설계를 가지고 있습니다.
Phase IA 연구에는 단일 암 설계가 있으며, 단계 IB 연구는 단계 IA 연구에 기초하여 수행 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sa Xiao, PHD
- 전화번호: 15013238943
- 이메일: xiaosa@baili-pharm.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Shuang Ye
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수석 연구원:
- Shuang YE
-
수석 연구원:
- Qiong Fu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 피험자들은 사전 동의 양식을 이해하고 자발적으로 사전 동의서에 참여하고 서명 할 수 있습니다.
- 성별 제한 없음;
- 나이 : ≥18 세, ≤75 세;
- 6 개월 이상의 기대 수명;
- SLE은 2019 Eular/ACR 개정 기준에 따라 진단되었습니다.
- 중등도 내지 중증의 전신성 홍 반성 루푸스의 환자, Sledai-2K 점수 및 스크리닝시 GT; 7 포인트;
- 안정적인 표준 요법은 제 1 용량 전 30 일 전에 유지되었다;
- ANA ≥ 1:80 또는 스크리닝시 중앙 실험실에 의해 결정된 정상 범위 (ULN)의 상한보다 높은 항 -DSDNA 항체;
- 환자의 말초 혈액에서 CD19+ B 세포의 존재;
- 첫 번째 투여 전 기관 기능 수준은 요구 사항을 충족시켰다.
- 비옥 한 파트너가있는 가임 잠재력 또는 남성 피험자의 여성 대상은 첫 번째 복용량 전 7 일부터 치료 종료 후 24 주까지 매우 효과적인 피임을 사용해야하며 마지막 연구 치료 후 1 년 동안 계란 (계란, 난 모세포)/정자를 기증하지 않기 위해 노력해야합니다. 가임 전위의 여성 대상체는 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 음성 혈청/소변 임신 검사를 가져야합니다.
- 참가자들은 프로토콜 지정 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 관련 절차를 기꺼이 준수 할 수있었습니다.
제외 기준 :
- 선별 전 8 주 이내에 심한 루푸스 신염;
- 그녀는 선별 전 8 주 이내에 통제되지 않은 루푸스 위기를 보였고 조사관이 평가 한 연구에 적합하지 않았다.
- 선별 전 6 개월 이내에 활성 뇌병증 또는 정신병;
- 상이한자가 면역 또는 염증성 질환의 1 차 진단;
- GNC-038 치료 개시 전 6 개월 이내에 B 세포-고갈 요법;
- GNC-038 치료 전 6 개월 이내에 CAR-T 요법을 받았다;
- 용량 투여 전 12 주 이내에 사용 된 사이토 카인-표적화 생물학적 제;
- 투여 전 8 주 이내에 항 종양 괴사 인자 약물의 사용;
- 투여 전 2 주 이내에 JAK 억제제의 사용;
- 복용량 전 28 일 이내에 또는 조사 약물의 5 회 반감기 이내에 조사 약물의 수령;
- 주요 장기 이식 이력 또는 조혈 줄기 세포/골수 이식;
- 1) 선별 검사시 활성 B 형 간염; 2) C 형 간염 또는 HIV 감염; 3) 매독 감염;
- 선별 전 6 개월 이내에 프로토콜에 기술 된 심혈관 질환의 병력;
- 제어 제어 고혈압 (수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg);
- 휴식시 연장 된 QT 간격 (남성의 QTCF> 450msec 또는 여성의> 470msec);
- 선별 전 30 일 이내에 ≥ 2 등급 출혈의 병력 또는 장기 연속 항응고제 요법의 필요성;
- 재조합 인간화 된 항체에 대한 알레르기 병력이있는 환자 또는 GNC-038의 부형제에 대한 임의의 환자;
- 임신하거나 모유 수유를하는 여성;
- ICF에 서명하기 전에 6 개월 이내에 자살 생각의 역사 나 증거를 가지고 있으며, 연구원은 자살의 중대한 위험으로 간주됩니다.
- ICF에 서명하기 전 5 년 이내에 악성 종양으로 진단;
- 연구자가 판단한대로 규정 준수가 좋지 않은 다른 상황, 연구 프로토콜을 준수 할 수없는 다른 상황;
- 비장 절제술의 역사;
- 조사관은 선별 전 12 개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력을 고려했다.
- 스크리닝 전 또는 선별 중 2 주 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 모든 활성 감염;
- 중증 및/또는 전파 된 바이러스 감염의 병력;
- 활성 M. tuberculosis 감염이있을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GNC-038
참가자는 첫 번째주기에서 GNC-038을받습니다.
임상 혜택을받은 참가자는 더 많은주기에 대한 추가 치료를받을 수 있습니다.
투여는 질병 진행 또는 참을 수없는 독성 발생 또는 다른 이유로 종료 될 것입니다.
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정맥 주입에 의한 투여.
일주일에 한 번 (IV, QW), 총 두 번.
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활성 비교기: Belimumab
The control group will be set up in phase Ib, participants will receive Belimumab.
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The first 3 doses are administered once every 2 weeks; starting from the 4th dose, once every 4 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상 IA : 용량 제한 독성 (DLT)
기간: 최대 약 28 일
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DLT는 첫 번째 사이클 동안 NCI-CTCAE v5.0에 따라 평가되고 연구자가 연구 의약품 관리와 확실히 또는 확실히 관련이있는 것으로 판단 될 경우 DLT 정의의 독성의 발생으로 정의됩니다.
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최대 약 28 일
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Phase IA : 치료에 대한 부작용 (TEAE)
기간: 최대 약 24 개월
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TEAE는 신체가 일시적으로 떠오르는 신체의 구조, 기능 또는 화학의 불리하고 의도적이지 않은 변화 또는 GNC-038의 치료 동안 기존 조건의 임상 적으로 유의 한 부작용 (즉, 임상 적으로 유의미한 부작용)의 불리하고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
TEA의 유형, 빈도 및 심각도는 GNC-038의 치료 중에 평가됩니다.
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최대 약 24 개월
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단계 IA : Cmax
기간: 최대 약 24 개월
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GNC-038의 최대 혈청 농도 (CMAX)가 조사 될 것이다.
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최대 약 24 개월
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단계 IA : Tmax
기간: 최대 약 24 개월
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GNC-038의 최대 혈청 농도 (TMAX)까지의 시간이 조사 될 것이다.
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최대 약 24 개월
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위상 IA : T1/2
기간: 최대 약 24 개월
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GNC-038의 반감기 (T1/2)가 조사 될 것이다.
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최대 약 24 개월
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위상 IA : AUC0-T
기간: 최대 약 24 개월
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AUC0-T는 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도의 시간까지 혈청 농도 시간 곡선 하에서 영역으로 정의됩니다.
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최대 약 24 개월
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단계 IA : CL (통관)
기간: 최대 약 24 개월
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단위당 GNC-038의 혈청에서 CL을 조사 할 것이다.
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최대 약 24 개월
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Phase IB : 권장 Phase II 복용량 (RP2D)
기간: 최대 약 24 개월
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RP2D는 GNC-038의 용량 에스컬레이션 연구 동안 수집 된 안전, 내약성, 효능, PK 및 PD 데이터에 기초하여 2 상 연구를 위해 스폰서가 선택한 용량 수준으로 정의됩니다.
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최대 약 24 개월
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상 IA : 최대 내약성 용량 (MTD)
기간: 최대 약 28 일
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MTD는 6 명의 참가자 중 1 명 이하가 첫 번째주기 동안 DLT를 경험 한 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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최대 약 28 일
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상 IB : SRI-4 응답 속도
기간: 최대 약 24 개월
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SRI-4 응답 속도가 조사됩니다.
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최대 약 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항 마약 항체 (ADA)
기간: 최대 약 24 개월
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항 -GNC-038 항체의 빈도 (ADA)가 조사 될 것이다.
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최대 약 24 개월
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상 IA : 수용체 점유 (RO)
기간: 최대 약 24 개월
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수용체 점유 (RO)가 조사 될 것이다.
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최대 약 24 개월
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Phase IB : Sledai-2K의 기준선에서 변경
기간: 최대 약 24 개월
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Sledai-2K의 기준선에서 변경이 조사됩니다.
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최대 약 24 개월
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Phase IB : 삶의 질 변화 (SF-36)
기간: 최대 약 24 개월
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삶의 질 변화 (SF-36)가 조사 될 것입니다.
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최대 약 24 개월
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Phase IB : 루푸스 저 질병 활동 상태를 달성하는 피험자의 비율 (LLDAS)
기간: 최대 약 24 개월
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루푸스 저 질병 활동 상태 (LLDAS)를 달성하는 대상의 비율이 조사 될 것입니다.
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최대 약 24 개월
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Phase IB : 질병 완화를 달성하는 피험자의 비율 (도리스)
기간: 최대 약 24 개월
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질병 완화 (DORIS)를 달성하는 대상의 비율이 조사 될 것입니다.
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최대 약 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GNC-038-106
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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