Badanie wstrzyknięcia przeciwciał specyficznych dla GNC-038

Kryteria włączenia:

1. Badani mogą zrozumieć formularz świadomej zgody, dobrowolnie uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody;
2. Brak limitu płci;
3. Wiek: ≥18 lat i ≤75 lat;
4. Długość życia większa niż 6 miesięcy;
5. SLE został zdiagnozowany zgodnie z kryteriami eular/ACR z 2019 r.;
6. Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego tocznia rumieniowatego układowego, SLEDAI-2K Score & GT podczas badania przesiewowego; 7 punktów;
7. Stabilny schemat standardu opieki utrzymywano przez co najmniej 30 dni przed pierwszą dawką;
8. Ana ≥ 1:80 lub przeciwciało anty-dsDNA wyższe niż górna granica zasięgu normalnego (ULN), jak określono przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych;
9. Obecność komórek B CD19+ we krwi obwodowej pacjenta;
10. Poziom funkcji narządów przed pierwszą administracją spełniał wymagania;
11. Samice osób o potencjale dziecięcej lub płodnie z płodnym partnerem muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od 7 dni przed pierwszą dawką do 24 tygodni po zakończeniu leczenia i nie powinni zobowiązać się do przekazywania jaj (jaja, oocytów)/nasienia w celu wspomaganego reprodukcji przez 1 rok po ostatnim leczeniu badawczym. Samice o potencjale dzieci muszą mieć ujemny test ciążowy surowicy/moczu w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką;
12. Uczestnicy byli w stanie i chętnie przestrzegali wizyt określonych przez protokoły, planów leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniami.

Kryteria wykluczenia:

1. Ciężkie zapalenie nerek toczniowego w ciągu 8 tygodni przed badaniem badań przesiewowych;
2. W ciągu 8 tygodni przed badaniem miała niekontrolowany kryzys tocznia i nie była odpowiednia do badania ocenianego przez badacza;
3. Aktywna encefalopatia lub psychoza w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych;
4. Pierwotna diagnoza różnych chorób autoimmunologicznych lub zapalnych;
5. Bezpośrednia terapia komórek B w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia GNC-038;
6. Otrzymał terapię CAR-T w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem GNC-038;
7. Biologiczne środki ukierunkowane na cytokiny stosowane w ciągu 12 tygodni przed podaniem dawki;
8. Stosowanie leków czynnika martwicy przeciwnowotworowej w ciągu 8 tygodni przed podaniem;
9. Użycie dowolnego inhibitora JAK w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem;
10. Otrzymanie jakiegokolwiek leku badawczego w ciągu 28 dni przed dawką lub w granicach 5 półtrwania od leku badawczego;
11. Historia przeszczepu narządów lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych/szpiku kostnego;
12. Obecność: 1) aktywne zapalenie wątroby typu B podczas badania przesiewowego; 2) zapalenie wątroby typu C lub zakażenie HIV; 3) infekcja kiły;
13. Historia każdej choroby sercowo -naczyniowej opisanej w protokole w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
14. Słabo kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg);
15. Przedłużony odstęp QT w spoczynku (QTCF> 450 ms u mężczyzn lub> 470 ms u kobiet);
16. Historia krwawienia ≥ 2 stopnia 2 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub potrzeba długoterminowej ciągłej leczenia przeciwzakrzepowego;
17. Pacjenci z wywiadem alergii na rekombinowane przeciwciała humanizowane lub do dowolnego substancji GNC-038;
18. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią;
19. Mieć historię lub dowody myśli samobójczych w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF, który jest uważany przez badacza za znaczące ryzyko samobójstwa;
20. Zdiagnozowano złośliwy guz w ciągu 5 lat przed podpisaniem ICF;
21. Inne sytuacje słabej zgodności, niechęci lub niezdolności do przestrzegania protokołu badania ocenianego przez śledczego;
22. Historia splenektomii;
23. Śledczy rozważali historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem;
24. Każda aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed lub podczas badania przesiewowego;
25. Historia ciężkiej i/lub rozpowszechnionej infekcji wirusowej;
26. Może występować aktywne zakażenie M. gruźlicy.