En undersøgelse af GNC-038 tetra-specifik antistofinjektion hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Inkluderingskriterier:

1. Motiver kan forstå den informerede samtykkeformular, frivilligt deltage i og underskrive formularen informeret samtykke;
2. Ingen kønsgrænse;
3. Alder: ≥18 år gammel og ≤75 år gammel;
4. Forventet levealder over 6 måneder;
5. SLE blev diagnosticeret i henhold til 2019 Eular/ACR -reviderede kriterier;
6. Patienter med moderat til svær systemisk lupus erythematosus, Sledai-2K score & GT ved screening; 7 point;
7. En stabil standard-af-pleje-regime blev opretholdt i mindst 30 dage før den første dosis;
8. ANA ≥ 1:80 eller anti-dsDNA-antistof højere end den øvre grænse for det normale interval (ULN) som bestemt ved centralt laboratorium ved screening;
9. Tilstedeværelsen af ​​CD19+ B -celler i patientens perifere blod;
10. Orgelfunktionsniveauet før den første administration opfyldte kravene;
11. Kvindelige forsøgspersoner af fødedygtige potentiale eller mandlige forsøgspersoner med en frugtbar partner skal bruge meget effektiv prævention fra 7 dage før den første dosis indtil 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen og bør forpligte sig til ikke at donere æg (æg, oocytter)/sæd til assisteret reproduktion i 1 år efter den sidste undersøgelse. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal have en negativ serum/urin graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis;
12. Deltagerne var i stand til og var villige til at overholde protokolspecificerede besøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser og andre studierelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig lupusnefritis inden for 8 uger før screening;
2. Hun havde ukontrolleret lupuskrise inden for 8 uger før screening og var ikke egnet til undersøgelsen som vurderet af efterforskeren;
3. Aktiv encephalopati eller psykose inden for 6 måneder før screening;
4. Primær diagnose af forskellige autoimmune eller inflammatoriske sygdomme;
5. B-celle-udtømmende terapi inden for 6 måneder før påbegyndelse af GNC-038-behandling;
6. Modtaget bil-T-terapi inden for 6 måneder før GNC-038-behandling;
7. Cytokin-målrettede biologiske midler anvendt inden for 12 uger før dosisadministration;
8. Anvendelse af antitumor nekrose faktor medicin inden for 8 uger før administration;
9. Anvendelse af enhver JAK -hæmmer inden for 2 uger før dosering;
10. Modtagelse af ethvert undersøgelsesmedicin inden for 28 dage før dosis eller inden for 5 halveringstider fra undersøgelsesmedicinen;
11. Større organtransplantationshistorie eller hæmatopoietisk stamcelle/knoglemarvstransplantation;
12. Tilstedeværelse af: 1) Aktiv hepatitis B ved screening; 2) hepatitis C eller HIV -infektion; 3) syfilisinfektion;
13. En historie med enhver hjerte -kar -sygdom beskrevet i protokollen inden for 6 måneder før screening;
14. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg);
15. Langvarig QT -interval i hvile (QTCF> 450 msek hos mænd eller> 470 msek hos kvinder);
16. En historie med ≥ grad 2 blødning inden for 30 dage før screening eller behovet for langvarig kontinuerlig antikoagulantbehandling;
17. Patienter med en historie med allergi mod rekombinante humaniserede antistoffer eller til nogen af ​​excipienserne af GNC-038;
18. Kvinder, der er gravide eller ammer;
19. Har en historie eller bevis for selvmordstanker inden for 6 måneder før underskrivelsen af ​​ICF, som af forskeren betragtes som en betydelig risiko for selvmord;
20. Diagnosticeret med ondartet tumor inden for 5 år før underskrivelsen af ​​ICF;
21. Andre situationer med dårlig overholdelse, uvillighed eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, der bedømmes af efterforskeren;
22. Historie om splenektomi;
23. Efterforskere overvejede en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug i de 12 måneder før screening;
24. Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 2 uger før eller under screening;
25. En historie med svær og/eller formidlet virusinfektion;
26. Aktiv M. tuberculosis -infektion kan være til stede.