Un estudio de inyección de anticuerpos específicos de TETRA GNC-038 en pacientes con lupus eritematoso sistémico

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos pueden comprender el formulario de consentimiento informado, participar voluntariamente en el formulario de consentimiento informado;
2. Sin límite de género;
3. Edad: ≥18 años y ≤75 años;
4. Esperanza de vida mayor de 6 meses;
5. El LES fue diagnosticado de acuerdo con los criterios revisados ​​de Eular/ACR 2019;
6. Pacientes con lupus eritematoso sistémico moderado a severo, puntaje SLEDAI-2K y GT en la detección; 7 puntos;
7. Se mantuvo un régimen de estándar de atención estable durante al menos 30 días antes de la primera dosis;
8. ANA ≥ 1:80 o anticuerpo anti-ADNmt más alto que el límite superior del rango normal (ULN) según lo determinado por el laboratorio central en la detección;
9. La presencia de células B CD19+ en la sangre periférica del paciente;
10. El nivel de función del órgano antes de la primera administración cumplió con los requisitos;
11. Los sujetos femeninos de potencial de maternidad o sujetos masculinos con una pareja fértil deben usar una anticoncepción altamente efectiva desde los 7 días antes de la primera dosis hasta las 24 semanas después de la terminación del tratamiento y deben comprometerse a no donar huevos (huevos, ovocitos)/esperma para la reproducción asistida durante 1 año después del último tratamiento del estudio. Las femeninas de potencial de férula deben tener una prueba negativa de embarazo de suero/orina dentro de los 7 días previos a la primera dosis;
12. Los participantes pudieron y estaban dispuestos a cumplir con las visitas especificadas por el protocolo, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos relacionados con el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Nefritis lupus severa dentro de las 8 semanas previas a la detección;
2. Tenía crisis de lupus no controlada dentro de las 8 semanas antes de la detección y no era adecuada para el estudio evaluado por el investigador;
3. Encefalopatía activa o psicosis dentro de los 6 meses previos a la detección;
4. Diagnóstico primario de diferentes enfermedades autoinmunes o inflamatorias;
5. Terapia con agotamiento de células B dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento con GNC-038;
6. Recibió terapia CAR-T dentro de los 6 meses previos al tratamiento con GNC-038;
7. Agentes biológicos dirigidos a citocinas utilizados dentro de las 12 semanas anteriores a la administración de la dosis;
8. Uso de medicamentos antitumorales de factor de necrosis dentro de las 8 semanas previas a la administración;
9. Uso de cualquier inhibidor de JAK dentro de las 2 semanas antes de la dosificación;
10. Recepción de cualquier medicamento de investigación dentro de los 28 días anteriores a la dosis o dentro de las 5 vidas medias del fármaco de investigación;
11. Historial principal de trasplante de órganos o trasplante de células madre hematopoyéticas/médula ósea;
12. Presencia de: 1) hepatitis B activa en la detección; 2) infección por hepatitis C o VIH; 3) infección por sífilis;
13. Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular descrita en el protocolo dentro de los 6 meses previos a la detección;
14. Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg);
15. Intervalo QT prolongado en reposo (QTCF> 450 ms en hombres o> 470 ms en mujeres);
16. Una historia de hemorragia de grado 2 ≥ Grado 2 dentro de los 30 días previos a la detección o la necesidad de terapia anticoagulante continua a largo plazo;
17. Pacientes con antecedentes de alergia a anticuerpos humanizados recombinantes o a cualquiera de los excipientes de GNC-038;
18. Mujeres embarazadas o amamantando;
19. Tener un historial o evidencia de pensamientos suicidas dentro de los 6 meses antes de firmar el ICF, lo que el investigador considera que es un riesgo significativo de suicidio;
20. Diagnosticado con tumor maligno dentro de los 5 años antes de firmar ICF;
21. Otras situaciones de mal cumplimiento, falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio según lo juzgado por el investigador;
22. Historia de la esplenectomía;
23. Los investigadores consideraron un historial de abuso de alcohol o drogas en los 12 meses previos a la detección;
24. Cualquier infección activa que requiera tratamiento antibiótico sistémico dentro de las 2 semanas antes o durante la detección;
25. Una historia de infección viral grave y/o diseminada;
26. La infección activa de M. tuberculosis puede estar presente.