Studie injekce protilátky specifické pro protilátku GNC-038 u pacientů se systémovým lupus erythematosus

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty mohou pochopit formulář informovaného souhlasu, dobrovolně se účastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu;
2. Žádný limit pohlaví;
3. Věk: ≥ 18 let a ≤ 75 let;
4. Délka života delší než 6 měsíců;
5. SLE byla diagnostikována podle revidovaných kritérií Eular/ACR 2019;
6. Pacienti se středním až závažným systémovým lupus erythematosus, skóre Sledai-2K při screeningu; 7 bodů;
7. Stabilní režim péče o péči byl udržován po dobu nejméně 30 dnů před první dávkou;
8. ANA ≥ 1:80 nebo anti-DSDNA protilátka vyšší než horní hranice normálního rozsahu (ULN), jak je stanoveno centrální laboratoří při screeningu;
9. Přítomnost CD19+ B buněk v periferní krvi pacienta;
10. Úroveň funkce orgánů před prvním podáváním splnila požadavky;
11. Ženské subjekty s porodem nebo samčí subjekty s úrodným partnerem musí používat vysoce účinnou antikoncepci ze 7 dnů před první dávkou až do 24 týdnů po ukončení léčby a měly by se zavázat k tomu, že nedaří vejce (vejce, oocyty)/spermie pro asistovanou reprodukci po posledním studijním ošetření. Ženské subjekty s plodným potenciálem musí mít negativní test těhotenství v séru/moči do 7 dnů před první dávkou;
12. Účastníci byli schopni a ochotni dodržovat návštěvy specifikované na protokol, léčebné plány, laboratorní testy a další postupy související s studiem.

Kritéria pro vyloučení:

1. Těžká lupusová nefritida do 8 týdnů před screeningem;
2. Do 8 týdnů před screeningem měla nekontrolovanou krizi lupus a nebyla pro studii vhodná, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem;
3. Aktivní encefalopatie nebo psychóza do 6 měsíců před screeningem;
4. Primární diagnostika různých autoimunitních nebo zánětlivých onemocnění;
5. L terapie B buňkami do 6 měsíců před zahájením léčby GNC-038;
6. Dostal terapii CAR-T do 6 měsíců před léčbou GNC-038;
7. Biologická činidla zaměřená na cytokiny používané do 12 týdnů před podáním dávky;
8. Užívání léků proti nádorové nekróze do 8 týdnů před podáním;
9. Použití jakéhokoli inhibitoru JAK do 2 týdnů před dávkováním;
10. Přijetí jakéhokoli vyšetřovacího léčiva do 28 dnů před dávkou nebo do 5 poločasů od vyšetřovacího léčiva;
11. Hlavní transplantace orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/kostní dřeně;
12. Přítomnost: 1) aktivní hepatitida B při screeningu; 2) infekce hepatitidy C nebo HIV; 3) infekce syfilis;
13. Historie jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění popsaného v protokolu do 6 měsíců před screeningem;
14. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg);
15. Prodloužený QT interval v klidu (QTCF> 450 ms u mužů nebo> 470 ms u žen);
16. Historie krvácení ≥ stupně 2 do 30 dnů před screeningem nebo potřebou dlouhodobé kontinuální antikoagulační terapie;
17. Pacienti s anamnézou alergie na rekombinantní humanizované protilátky nebo na některý z pomocných látek GNC-038;
18. Ženy, které jsou těhotné nebo kojení;
19. Mít historii nebo důkaz sebevražedných myšlenek do 6 měsíců před podpisem ICF, což výzkumný pracovník považuje za významné riziko sebevraždy;
20. Diagnostikována maligní nádor do 5 let před podpisem ICF;
21. Jiné situace špatného dodržování předpisů, neochoty nebo neschopnosti dodržovat protokol studie, jak posoudil vyšetřovatel;
22. Historie splenektomie;
23. Vyšetřovatelé zvažovali historii zneužívání alkoholu nebo drog ve 12 měsících před screeningem;
24. Jakákoli aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu do 2 týdnů před nebo během screeningu;
25. Historie závažné a/nebo šířené virové infekce;
26. Může být přítomna aktivní infekce M. tuberculosis.