Tutkimus GNC-038-tetra-spesifisestä vasta-aineinjektiosta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt voivat ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen, osallistua vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen ja allekirjoittaa;
2. Ei sukupuolen rajaa;
3. Ikä: ≥18 -vuotias ja ≤75 -vuotias;
4. Elinajanodote yli 6 kuukautta;
5. SLE diagnosoitiin vuoden 2019 Eular/ACR -tarkistettujen kriteerien mukaan;
6. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea systeeminen lupus erythematosus, Sledai-2K-pistemäärä ja GT seulonnassa; 7 pistettä;
7. Vakaa hoidon standardi-ohjelma ylläpidettiin vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä annosta;
8. Ana ≥ 1:80 tai anti-dsDNA-vasta-aine korkeampi kuin normaalin alueen yläraja (ULN), joka määritetään keskuslaboratoriossa seulonnassa;
9. CD19+ B -solujen läsnäolo potilaan perifeerisessä veressä;
10. Elinten toimintataso ennen kuin ensimmäinen hallinto täytti vaatimukset;
11. Naisten hedelmällisen kumppanin kanssa kärsivien lastenpotentiaalien tai miesten koehenkilöiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä 7 päivästä ennen ensimmäistä annosta 24 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen ja heidän ei tarvitse luovuttaa munia (munat, munasolut)/siittiöt avustetun lisääntymisen varalta yhden vuoden ajan viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen. Naisten lastenpotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen seerumin/virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
12. Osallistujat pystyivät ja olivat halukkaita noudattamaan protokollamääriä vierailuja, hoitosuunnitelmia, laboratoriokokeita ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vakava lupusnefriitti 8 viikon kuluessa ennen seulontaa;
2. Hän oli hallitsematon lupuskriisi 8 viikon kuluessa ennen seulontaa eikä hän ollut sopiva tutkimukseen tutkijan arvioimana;
3. Aktiivinen enkefalopatia tai psykoosi 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
4. Erilaisten autoimmuunien tai tulehduksellisten sairauksien ensisijainen diagnoosi;
5. B-solujen vähentämishoito 6 kuukauden kuluessa ennen GNC-038-hoidon aloittamista;
6. Sai CAR-T-terapian 6 kuukauden kuluessa ennen GNC-038-hoitoa;
7. Sytokiiniin kohdistuvat biologiset aineet, joita käytetään 12 viikon kuluessa ennen annoksen antamista;
8. Kasvaimen vastaisten nekroositekijälääkkeiden käyttö 8 viikon kuluessa ennen antamista;
9. Minkä tahansa JAK -estäjän käyttö 2 viikon kuluessa ennen annosta;
10. Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 28 päivän kuluessa ennen annosta tai viiden tutkintalääkkeen puoliintumisajan sisällä;
11. Suurin elinsiirtohistoria tai hematopoieettinen kantasolu/luuytimensiirto;
12. : 1) aktiivinen hepatiitti B seulonnassa; 2) hepatiitti C tai HIV -tartunta; 3) syfilis -infektio;
13. Protokollassa kuvattu sydän- ja verisuonisairaudet 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
14. Huonosti kontrolloitu verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg);
15. Pitkittynyt QT -aika levossa (QTCF> 450 ms miehillä tai> 470 ms naisilla);
16. ≥ asteen 2 verenvuoto 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai tarvetta pitkäaikaiseen jatkuvan antikoagulanttihoidon vuoksi;
17. Potilaat, joilla on ollut allergiaa yhdistelmäkynnettyihin vasta-aineisiin tai mihin tahansa GNC-038: n apuaineisiin;
18. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
19. On historiaa tai todisteita itsemurha -ajatuksista kuuden kuukauden kuluessa ennen ICF: n allekirjoittamista, jota tutkija pitää merkittävänä itsemurhan riskinä;
20. Diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden kuluessa ennen ICF: n allekirjoittamista;
21. Muut huonon noudattamisen, haluttomuuden tai kyvyttömyyden noudattamisen tilanteet noudattaa tutkijan arvioimaa tutkimusprotokollaa;
22. Pernan historia;
23. Tutkijat pitivät alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historiaa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
24. Kaikki aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa 2 viikon kuluessa ennen seulontaa tai sen aikana;
25. Vakavan ja/tai levitetyn virusinfektion historia;
26. Aktiivista M. tuberculosis -infektiota voi olla läsnä.