Um estudo da injeção de anticorpos específicos para Tetra GNC-038 em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico

Critérios de inclusão:

1. Os sujeitos podem entender o formulário de consentimento informado, participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado;
2. Nenhum limite de gênero;
3. Idade: ≥ 18 anos e ≤75 anos;
4. Expectativa de vida superior a 6 meses;
5. O LES foi diagnosticado de acordo com os critérios revisados ​​do EULO/ACR de 2019;
6. Pacientes com lúpus eritematoso moderado a grave a grave, pontuação sledai-2k e gt na triagem; 7 pontos;
7. Um regime estável de padrão de atendimento foi mantido por pelo menos 30 dias antes da primeira dose;
8. ANA ≥ 1:80 ou anticorpo anti-dsDNA maior que o limite superior da faixa normal (ULN), conforme determinado pelo laboratório central na triagem;
9. A presença de células B CD19+ no sangue periférico do paciente;
10. O nível de função do órgão antes da primeira administração atender aos requisitos;
11. Os indivíduos femininos de potencial de gravidez ou indivíduos do sexo masculino com um parceiro fértil devem usar contracepção altamente eficaz de 7 dias antes da primeira dose até 24 semanas após o término do tratamento e devem se comprometer a não doar ovos (ovos, oócitos)/esperma para reprodução assistida por 1 ano após o último tratamento de estudo. Os indivíduos do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez de soro/urina negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose;
12. Os participantes puderam e dispostos a cumprir com visitas especificadas por protocolo, planos de tratamento, testes de laboratório e outros procedimentos relacionados ao estudo.

Critérios de exclusão:

1. Nefrite grave de lúpus dentro de 8 semanas antes da triagem;
2. Ela teve crise de lúpus descontrolada dentro de 8 semanas antes da triagem e não foi adequada para o estudo avaliado pelo investigador;
3. Encefalopatia ou psicose ativa dentro de 6 meses antes da triagem;
4. Diagnóstico primário de diferentes doenças autoimunes ou inflamatórias;
5. Terapia com depleção de células B dentro de 6 meses antes do início do tratamento GNC-038;
6. Recebeu terapia com cargo de carro dentro de 6 meses antes do tratamento do GNC-038;
7. Agentes biológicos direcionados a citocinas usados ​​dentro de 12 semanas antes da administração da dose;
8. Uso de medicamentos para fator de necrose antitumoral dentro de 8 semanas antes da administração;
9. Uso de qualquer inibidor de JAK dentro de 2 semanas antes da dosagem;
10. Recebimento de qualquer medicamento investigacional dentro de 28 dias antes da dose ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento investigacional;
11. História do transplante de órgãos principais ou transplante hematopoiético de células -tronco/medula óssea;
12. Presença de: 1) hepatite B ativa na triagem; 2) infecção por hepatite C ou HIV; 3) infecção por sífilis;
13. Uma história de qualquer doença cardiovascular descrita no protocolo dentro de 6 meses antes da triagem;
14. Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg);
15. Intervalo QT prolongado em repouso (qtcf> 450 ms em homens ou> 470 ms em mulheres);
16. Um histórico de ≥ grau 2 sangramento dentro de 30 dias antes da triagem ou a necessidade de terapia anticoagulante contínua a longo prazo;
17. Pacientes com histórico de alergia a anticorpos humanizados recombinantes ou a qualquer um dos excipientes do GNC-038;
18. Mulheres grávidas ou amamentando;
19. Ter uma história ou evidência de pensamentos suicidas dentro de 6 meses antes de assinar a ICF, o que é considerado pelo pesquisador como um risco significativo de suicídio;
20. Diagnosticado com tumor maligno dentro de 5 anos antes de assinar a ICF;
21. Outras situações de baixa conformidade, falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo, conforme julgado pelo investigador;
22. História de esplenectomia;
23. Os investigadores consideraram um histórico de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses antes da triagem;
24. Qualquer infecção ativa que requer tratamento sistêmico de antibióticos dentro de duas semanas antes ou durante a triagem;
25. Uma história de infecção viral grave e/ou disseminada;
26. A infecção ativa de M. tuberculosis pode estar presente.