Eine Studie zur GNC-038 TETRA-spezifischen Antikörperinjektion bei Patienten mit systemischem Lupus erythematousus

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden können das Formular für die Einverständniserklärung verstehen, freiwillig an dem Formular für die Einverständniserklärung nach Einverständniserklärung teilnehmen und unterschreiben.
2. Keine geschlechtsspezifische Grenze;
3. Alter: ≥ 18 Jahre alt und ≤ 75 Jahre alt;
4. Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten;
5. SLE wurde nach den überarbeiteten EULK/ACR -Kriterien von 2019 diagnostiziert.
6. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer systemischer Lupus erythematodes, Sledai-2K-Score & GT beim Screening; 7 Punkte;
7. Vor der ersten Dosis wurde ein stabiles Standard-Pflege-Regime mindestens 30 Tage lang aufrechterhalten.
8. ANA ≥ 1:80 oder Anti-DDNA-Antikörper höher als die Obergrenze des Normalbereichs (ULN), bestimmt durch das zentrale Labor beim Screening;
9. Das Vorhandensein von CD19+ B -Zellen im peripheren Blut des Patienten;
10. Die Organfunktionsstufe vor der ersten Verwaltung erfüllte die Anforderungen.
11. Weibliche Probanden mit gebärztem Potenzial oder männlichen Probanden mit einem fruchtbaren Partner müssen ab 7 Tagen vor der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung verwenden und sollten sich verpflichten, Eier (Eier, Eizellen)/Sperma für assistierte Fortpflanzung für 1 Jahr nach der letzten Studienbehandlung nicht zu spenden. Weibliche Probanden mit Geburtspotential müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Serum/Urin -Schwangerschaftstest durchführen.
12. Die Teilnehmer waren in der Lage und bereit, mit Protokoll spezifizierten Besuchen, Behandlungsplänen, Labortests und anderen studienbezogenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Lupus -Nephritis innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening;
2. Sie hatte die Lupus -Krise innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening unkontrolliert und war nicht für die vom Ermittler bewertete Studie geeignet.
3. Aktive Enzephalopathie oder Psychose innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
4. Primäre Diagnose verschiedener Autoimmun- oder entzündlicher Erkrankungen;
5. B-Zell-Abteilungstherapie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der GNC-038-Behandlung;
6. Erhielt innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung von GNC-038 eine CAR-T-Therapie;
7. Biologische Zytokin-zielgerichtete biologische Wirkstoffe, die innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung der Dosis verwendet werden;
8. Verwendung von Anti-Tumor-Nekrosefaktorenmedikamenten innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung;
9. Verwendung eines JAK -Inhibitors innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung;
10. Erhalt eines Untersuchungsdrogens innerhalb von 28 Tagen vor der Dosis oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Untersuchungsdrogens;
11. Hauptorgantransplantationsgeschichte oder hämatopoetische Stammzell/Knochenmarktransplantation;
12. Vorhandensein von: 1) aktiver Hepatitis B beim Screening; 2) Hepatitis C oder HIV -Infektion; 3) Syphilis -Infektion;
13. Eine Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening im Protokoll beschrieben wurde;
14. Schlecht kontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
15. Längeres QT -Intervall in Ruhe (qtcf> 450 ms bei Männern oder> 470 ms bei Frauen);
16. Eine Vorgeschichte von ≥ Grad 2 Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder die Notwendigkeit einer langfristigen kontinuierlichen Antikoagulans-Therapie;
17. Patienten mit Allergie gegen rekombinante humanisierte Antikörper oder gegen einen der Hilfsstoffe von GNC-038;
18. Frauen, die schwanger oder stillen sind;
19. Eine Vorgeschichte oder ein Beweis für Selbstmordgedanken innerhalb von 6 Monaten vor der Unterzeichnung von ICF, was vom Forscher als erhebliches Selbstmordrisiko angesehen wird;
20. Mit einem malignen Tumor innerhalb von 5 Jahren vor der Unterzeichnung von ICF diagnostiziert;
21. Andere Situationen der schlechten Einhaltung, der Unwilligkeit oder der Unfähigkeit, das vom Ermittler beurteilte Studienprotokoll einzuhalten;
22. Geschichte der Splenektomie;
23. Die Ermittler betrachteten in den 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
24. Jede aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor oder beim Screening eine systemische Antibiotika -Behandlung erfordert;
25. Eine Vorgeschichte schwerer und/oder disseminierter viraler Infektion;
26. Eine aktive M. tuberculosis -Infektion kann vorhanden sein.