질 또는 자궁 경부암 재발에서 최소 침습성 골반 발동 (MIPEX)
2025년 7월 11일 업데이트: Bizzarri Nicolò, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
이 임상 시험의 목적은 ESGO 지침 (유럽 산맥 종양학 학회)에 따라 골반질 퇴치에 적합한 자궁 경부 또는 질암의 재발 또는 자궁 경부암 환자에서 최소 침습적 골반 추방의 종양학적 안전성을 평가하는 것입니다.
주요 목표는 3 년 동안 병이없는 생존 (DFS)을 평가하는 것입니다.
2 차 목표는 3 년 전체 생존 (OS), 수술 중 및 수술 후 합병증 및 환자의 삶의 질을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ESGO 가이드 라인 (유럽 부인과 종양학 학회)에 따라 골반 추방에 적합한 자궁 경부 또는 질 암의 재발/지속성의 경우 환자는 수술 전 자격이있는 것으로 간주됩니다. 마취 또는 미국 유도 생검하에 검사 중에 수행 된 생검으로 얻은 재발 또는 지속성 질환의 조직 학적 진단 또는 표준 임상 실습에 의해 진행되는 진보 질환의 RECIST 1.1 (고형 종양의 반응 평가 기준)이 필요하다. 모든 환자는 표준 임상 실습에 의해 수술 전 1 개월 이내에 MRI 골반 스캔 및 PET/CT 스캔을받습니다. 구두 및 서면 사전 동의를 얻은 후 환자는 등록됩니다. 골반 추방은 부정적인 수술 마진이있는 단일 시편을 제거하기 위해 수행 될 것입니다.
최대 7cm의 미니 랩파 절제술은 절차의 재구성 단계를 완료 할 수 있습니다.
등록 데이터는 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)에 입력해야합니다. 이 연구의 주요 수사관 (PI)은 데이터 수집을위한 전자 사례 보고서 양식 (CRF)의 개발에 대해 독립적으로 책임을집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicolò Bizzarri
- 전화번호: 0630156249
- 이메일: nicolo.bizzarri@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Rome, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
연락하다:
- Nicolò Bizzarri
- 전화번호: 0630156249
- 이메일: nicolo.bizzarri@policlinicogemelli.it
-
수석 연구원:
- Nicolò Bizzarri
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 재발 또는 지속적인 질 또는 자궁 경부암 진단
- 편평 암종, 선암종 또는 선종 암종의 입증 된 조직 학적 진단
- 분리 된 중앙 골반 재발
- MRI 측정 최대 종양 직경 ≤ 50 mm
- 나이> 18 세
- 승인 된 사전 동의서에 서명 한 환자
- 환자는 수술에 적합해야합니다
- 0, 1 또는 2의 ECOG 성능 상태 (Eastern Cooperative Oncology Group)
제외 기준 :
- MRI 스캔시 단락 직경 ≥ 15 mm 및/또는 PET/CT 스캔에서 SUV 최대 2.5의 단락 직경이있는 파라 대동맥 림프절.
- 측면 골반 구조의 관여 (수술 전 영상화 또는 마취 상태 검사 중)
- 좌골 신경 침범 (수술 전 영상 또는 마취 상태 검사 중)
- PET/CT 스캔에서 먼 전이
- 편평 암종, 선암종 또는 선종 암종 이외의 조직 학적 유형
- 수술에 대한 금기
- 수술 또는 최소 침습적 수술과 호환되지 않는 심각한 수반되는 전신 장애 (조사자의 재량에 따라)
- 장기간의 석판 절제술과 가파른 Trendelenburg 위치를 견딜 수없는 여성
- 지난 5 년 동안 2 차 침습성 신 생물을 가진 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모집 환자
우아함으로 평가 된 재발/지속성 질환이있는 자궁 경부암 또는 질 암 환자
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모든 기준이 충족되면 환자가 등록됩니다.
환자는 마취하에 골반 평가 당시 수술 전에 등록됩니다.
복막 전이를 배제하기 위해 수술 전에 진단 복강경 평가를 수행 할 수 있습니다.
이 프로토콜의 실험 절차는 골반 운동을 수행하기위한 최소 침습적 접근법 (로봇 보조 또는 복강경)을 사용하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 자유 생존 (DFS)
기간: 다음 3 년간의 등록에서.
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주요 목표는 3 년 질병이없는 생존을 평가하는 것입니다.
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다음 3 년간의 등록에서.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 생존 시간은 수술 일부터 사망 일까지 또는 사망 일까지 또는 환자의 경우 최대 100 개월까지 평가 된 마지막 임상 후속 조치 또는 접촉 날짜까지 계산됩니다.
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2 차 목표 중 하나는 전체 생존을 평가하는 것입니다.
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생존 시간은 수술 일부터 사망 일까지 또는 사망 일까지 또는 환자의 경우 최대 100 개월까지 평가 된 마지막 임상 후속 조치 또는 접촉 날짜까지 계산됩니다.
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수술 중 합병증
기간: 절차 중
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수술 중 합병증은 CTCAE 5.0 분류 (부작용에 대한 일반적인 용어 기준)로 평가됩니다.
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절차 중
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 1 개월 6 개월
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수술 후 합병증 : Clavien-Dindo 분류로 평가됩니다
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수술 후 1 개월 6 개월
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL) n.1
기간: 기준선 및 1 개월, 6 개월, 1 년 및 수술 후 2 년.
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삶의 질은 전자 환자가 결과 측정을보고하거나 클리닉 방문 중에 연구 참가자가 완료 한 설문지에 의해 평가 될 것입니다. 설문지 n. 1은 EORTC QLQ-30 (버전 3.0, EORTC : 암 연구 및 암 치료기구; QLQ : Life-of Life 설문지)을 포함합니다. |
기준선 및 1 개월, 6 개월, 1 년 및 수술 후 2 년.
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL) n. 2
기간: 기준선 및 1 개월, 6 개월, 1 년 및 수술 후 2 년.
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삶의 질은 전자 환자가 결과 측정을보고하거나 클리닉 방문 중에 연구 참가자가 완료 한 설문지에 의해 평가 될 것입니다. 설문지 n. 2 EORTC QLQCX24 (유럽 암 연구 및 치료기구; QLQ : 삶의 질 설문지). |
기준선 및 1 개월, 6 개월, 1 년 및 수술 후 2 년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Giovanni Scambia, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Mantel N. Evaluation of survival data and two new rank order statistics arising in its consideration. Cancer Chemother Rep. 1966 Mar;50(3):163-70. No abstract available.
- Kaplan EL, Meier P. Nonparametric estimation from incomplete observation. J Am Stat Assoc 1958;53:457-481
- Schmidt AM, Imesch P, Fink D, Egger H. Indications and long-term clinical outcomes in 282 patients with pelvic exenteration for advanced or recurrent cervical cancer. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):604-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.03.001. Epub 2012 Mar 7.
- Greimel ER, Kuljanic Vlasic K, Waldenstrom AC, Duric VM, Jensen PT, Singer S, Chie W, Nordin A, Bjelic Radisic V, Wydra D; European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Group. The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life questionnaire cervical cancer module: EORTC QLQ-CX24. Cancer. 2006 Oct 15;107(8):1812-22. doi: 10.1002/cncr.22217.
- Bizzarri N, Chiantera V, Ercoli A, Fagotti A, Tortorella L, Conte C, Cappuccio S, Di Donna MC, Gallotta V, Scambia G, Vizzielli G. Minimally Invasive Pelvic Exenteration for Gynecologic Malignancies: A Multi-Institutional Case Series and Review of the Literature. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Nov-Dec;26(7):1316-1326. doi: 10.1016/j.jmig.2018.12.019. Epub 2019 Jan 4.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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