Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Minimal invasive Beckenexenteration bei Vaginal- oder Gebärmutterhalskrebsrezidiven (MIPEX)

11. Juli 2025 aktualisiert von: Bizzarri Nicolò, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die onkologische Sicherheit einer minimalinvasiven Beckenexenteration bei Patienten mit Rezidiv oder Persistenz von Gebärmutterhals- oder Vaginalkrebs mit Beckenort zu bewerten, die für die Experation der Beckene nach den Richtlinien der ESGO (Europäische Gesellschaft der gynäkologischen Onkologie) geeignet sind. Das Hauptziel ist es, das 3-Jahres-Krankheitsüberleben (DFS) zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist es, das 3-Jahres-Gesamtüberleben (OS), die intraoperative und postoperative Komplikationsrate und die Lebensqualität des Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden voroperativ als Rezidiv/Persistenz von Gebärmutterhalskrebs oder Vaginalkrebs mit Beckenort angesehen, die nach den Richtlinien der ESGO (Europäische Gesellschaft für gynäkologische Onkologie) geeignet sind. Die histologische Diagnose einer rezidivierenden oder anhaltenden Erkrankung, die mit einer Biopsie erhalten wurde, die während der Untersuchung unter Anästhesie oder US-gesteuerter Biopsie durchgeführt wurde, oder Recist 1.1 (Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren), die Kriterien für progressive Erkrankungen wie nach der klinischen Praxis standardmäßig erforderlich sind. Alle Patienten unterziehen sich innerhalb eines Monats vor der Operation wie in der klinischen Praxis mit MRT -Becken -Scan und PET/CT -Scan. Nach der mündlichen und schriftlichen Einverständniserklärung werden die Patienten registriert. Die Beckenexenteration wird mit dem Ziel durchgeführt, eine einzelne Probe mit negativen chirurgischen Rändern zu entfernen.

Eine Mini-Laparotomie von bis zu 7 cm kann die rekonstruktive Phase des Verfahrens abschließen.

Registrierungsdaten müssen in ein elektronisches Fallbericht (ECRF) eingegeben werden. Der Hauptforscher (PI) der Studie übernimmt unabhängig voneinander die Verantwortung für die Entwicklung eines elektronischen Fallberichtsformulars (CRF) für die Datenerfassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines wiederkehrenden oder anhaltenden Vaginal- oder Gebärmutterhalskrebs
  • Bewährte histologische Diagnose von Plattenkarzinom, Adenokarzinom oder Adenosquamous -Karzinom
  • Isoliertes Rezidiv für zentrale Becken
  • MRT-maximal maximale Tumordurchmesser ≤ 50 mm
  • Alter> 18 Jahre
  • Patienten, die ein zugelassenes Formular zur Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Patienten müssen für die Operation geeignet sein
  • ECOG -Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)

Ausschlusskriterien:

  • Para-Aortic-Lymphknoten mit einem kurzen Achsendurchmesser von ≥ 15 mm auf MRT-Scan und/oder SUV max ≥ 2,5 beim PET/CT-Scan
  • Beteiligung lateraler Beckenstrukturen (an der präoperativen Bildgebung oder während der Untersuchung unter Anästhesie)
  • Beteiligung des Ischiasnervs (bei voroperativer Bildgebung oder während der Untersuchung unter Anästhesie)
  • Entfernte Metastasierung beim PET/CT -Scan
  • Jeder andere histologische Typ als Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder Adenosquamous -Karzinom
  • Kontraindikationen zur Operation
  • Schwerwiegende gleichzeitige systemische Erkrankungen, die mit einer Operation oder einer minimalinvasiven Operation nicht kompatibel sind (nach Ermessen des Forschers)
  • Frauen, die nicht in der Lage sind, eine längere Lithotomie und steile Trendelenburg -Positionen zu vertragen
  • Frauen mit sekundäres invasivem Neoplasma in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekrutierte Patienten
Gebärmutterhalskrebs oder Vaginalkrebspatienten mit rezidivierender/anhaltender Erkrankungen, die auf Elegierbarkeit beurteilt wurden
Verfahren: Minimal invasive Beckenexenteration
Wenn alle Kriterien erfüllt sind, sind die Patienten registriert. Der Patient ist vor der Operation zum Zeitpunkt der Beckenuntersuchung unter Anästhesie eingeschlossen. Vor der Operation kann eine diagnostische laparoskopische Bewertung durchgeführt werden, um die Peritonealmetastasierung auszuschließen. Das experimentelle Verfahren in diesem Protokoll beinhaltet die Verwendung eines minimalinvasiven Ansatzes (roboterunterstützt oder laparoskopisch) zur Durchführung von Beckenexentrationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Aus der Einschreibung für die folgenden drei Jahre.
Das Hauptziel ist es, das 3-Jahres-Krankheitsüberleben zu bewerten
Aus der Einschreibung für die folgenden drei Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Überlebenszeit wird vom Datum der Operation bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder für Patienten bis zum Datum der letzten klinischen Nachuntersuchung oder Kontakt, die bis zu 100 Monate bewertet werden, berechnet.
Eines der sekundären Ziele ist es, das Gesamtüberleben zu bewerten.
Die Überlebenszeit wird vom Datum der Operation bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder für Patienten bis zum Datum der letzten klinischen Nachuntersuchung oder Kontakt, die bis zu 100 Monate bewertet werden, berechnet.
Intraoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Intraoperative Komplikationen werden mit CTCAE 5.0 -Klassifizierung (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse) bewertet.
Während des Verfahrens
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Einen Monat und sechs Monate nach der Operation
Postoperative Komplikationen: wird mit Clavien-Dindo-Klassifizierung bewertet
Einen Monat und sechs Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) n.1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und einem Monat, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation.

Die Lebensqualität wird durch Fragebögen bewertet, die von den Studienteilnehmern ausgefüllt wurden, vorzugsweise als elektronische Patient, die Ergebnismaßnahmen gemeldet wurden, oder während des Klinikbesuchs.

Fragebogen n. 1 umfasst die EORTC QLQ-30 (Version 3.0, EORTC: Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs; QLQ: Fragebogen zur Lebensqualität).
Zu Studienbeginn und einem Monat, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) n. 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und einem Monat, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation.

Die Lebensqualität wird durch Fragebögen bewertet, die von den Studienteilnehmern ausgefüllt wurden, vorzugsweise als elektronische Patient, die Ergebnismaßnahmen gemeldet wurden, oder während des Klinikbesuchs.

Fragebogen n. 2 umfasst die EORTC QLQCX24 (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs; QLQ: Fragebogen zur Lebensqualität)
Zu Studienbeginn und einem Monat, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Studienleiter: Giovanni Scambia, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 7338

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren