Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní pánevní exeentace při recidivě vaginálního nebo děložního karcinového rakoviny (MIPEX)

11. července 2025 aktualizováno: Bizzarri Nicolò, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Cílem této klinické studie je posoudit onkologickou bezpečnost minimálně invazivního pánevního exeentace u pacientů s recidivou nebo přetrváváním cervikálního nebo vaginálního rakoviny s pánevním umístěním, vhodné pro pánevní exenzaci podle pokynů Esgo (Evropská společnost gynekologické onkologie). Primárním cílem je posoudit tříleté přežití bez onemocnění (DFS). Sekundárním cílem je posoudit tříleté celkové přežití (OS), intraoperační a pooperační míru komplikací a kvalitu života pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou považováni za předoperačně způsobilí v případě recidivy/přetrvávání cervikálního nebo vaginálního rakoviny s pánevním umístěním, vhodné pro pánevní vymáhání podle pokynů ESGO (Evropská gynekologická onkologie). Histologická diagnóza recidivujícího nebo přetrvávajícího onemocnění získaného s biopsií prováděnou během vyšetření při anestezii nebo biopsii vedené USA nebo RECIST 1.1 (kritéria hodnocení odpovědi v solidních nádorech) jsou vyžadována kritéria progresivního onemocnění, jako standardní klinickou praxí. Všichni pacienti podstoupí MRI pánevní skenování a skenování PET/CT do jednoho měsíce před chirurgickým zákrokem, jako standardní klinickou praxí. Po získání ústního a písemného informovaného souhlasu budou pacienti zaregistrováni. Pánevní exeentace bude provedena s cílem odstranit jeden vzorek s negativními chirurgickými okraji.

Mini-laparotomie až 7 cm bude povolena dokončit rekonstrukční fázi postupu.

Údaje o registraci musí být zadány do formuláře elektronické zprávy o případu (ECRF). Hlavní vyšetřovatel (PI) studie bude nezávisle převzít odpovědnost za vývoj formuláře elektronické zprávy (CRF) pro sběr dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza opakujícího se nebo přetrvávajícího vaginálního nebo děložního rakoviny
  • Osvědčená histologická diagnostika spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu nebo adenosquamního karcinomu
  • Izolovaná recidiva centrální páneviny
  • MRI měřený maximální průměr nádoru ≤ 50 mm
  • Věk> 18 let
  • Pacienti, kteří podepsali schválený formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti musí být vhodní pro chirurgický zákrok
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2 (východní družstevní onkologická skupina)

Kritéria pro vyloučení:

  • Lymfatické uzliny para-aortálních s průměrem krátké osy ≥ 15 mm při skenování MRI a/nebo SUV max ≥ 2,5 při skenování PET/CT
  • Zapojení postranních pánevních struktur (při předoperačním zobrazování nebo během vyšetření v anestezii)
  • Zapojení sedacího nervu (při předoperačním zobrazování nebo během vyšetření v anestezii)
  • Vzdálené metastázy při pET/CT skenování
  • Jakýkoli histologický typ jiného než spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu nebo adenosquamózního karcinomu
  • Kontraindikace chirurgického zákroku
  • Vážné souběžné systémové poruchy nekompatibilní s chirurgickým zákrokem nebo minimálně invazivní chirurgií (podle uvážení vyšetřovatele)
  • Ženy nemohou tolerovat prodlouženou lithotomii a strmé pozice Trendelenburg
  • Ženy se sekundárním invazivním novotvarem za posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Najali pacienti
Pacienti s rakovinou děložního čípku nebo vaginální rakovina s recidivujícím/přetrvávajícím onemocněním hodnoceným z hlediska neelegibility
Postup: Minimálně invazivní pánevní exeentace
Pokud jsou všechna kritéria splněna, jsou registrováni pacienti. Pacient je zapsán před chirurgickým zákrokem, v době hodnocení pánve v anestezii. Před operací lze provést diagnostické laparoskopické hodnocení, aby se vyloučila peritoneální metastázy. Experimentální postup v tomto protokolu zahrnuje použití minimálně invazivního přístupu (robota asistovaného nebo laparoskopického) pro provádění pánevního exeentace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí (DFS)
Časové okno: Od zápisu na následující tři roky.
Primárním cílem je posoudit tříleté přežití bez onemocnění
Od zápisu na následující tři roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba přežití se počítá od data chirurgického zákroku až do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo u pacientů, kteří jsou stále naživu do data posledního klinického sledování nebo kontaktu, posouzený až 100 měsíců.
Jedním z sekundárních cílů je posoudit celkové přežití.
Doba přežití se počítá od data chirurgického zákroku až do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo u pacientů, kteří jsou stále naživu do data posledního klinického sledování nebo kontaktu, posouzený až 100 měsíců.
Míra intraoperativní komplikace
Časové okno: Během postupu
Intraoperační komplikace budou hodnoceny klasifikací CTCAE 5.0 (běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky).
Během postupu
Míra pooperační komplikace
Časové okno: Jeden měsíc a šest měsíců po operaci
Pooperační komplikace: budou hodnoceny klasifikací Clavien-Dindo
Jeden měsíc a šest měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) N.1
Časové okno: Na začátku a jeden měsíc, šest měsíců, jeden rok a dva roky po operaci.

Kvalita života bude hodnocena dotazníky vyplněná účastníky studie nejlépe jako elektronický pacienta hlásila výsledná opatření nebo během návštěvy kliniky.

Dotazník n. 1 zahrnuje EORTC QLQ-30 (verze 3.0, EORTC: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny; QLQ: dotazník kvality života).
Na začátku a jeden měsíc, šest měsíců, jeden rok a dva roky po operaci.
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) n. 2
Časové okno: Na začátku a jeden měsíc, šest měsíců, jeden rok a dva roky po operaci.

Kvalita života bude hodnocena dotazníky vyplněná účastníky studie nejlépe jako elektronický pacienta hlásila výsledná opatření nebo během návštěvy kliniky.

Dotazník n. 2 zahrnuje EORTC QLQCX24 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny; QLQ: dotazník kvality života)
Na začátku a jeden měsíc, šest měsíců, jeden rok a dva roky po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giovanni Scambia, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID 7338

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakoviny děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit