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ESETENZIONE PELVICA MIMERAMENTE invasiva nella recidiva del cancro vaginale o cervicale (MIPEX)

11 luglio 2025 aggiornato da: Bizzarri Nicolò, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Lo scopo di questa sperimentazione clinica è valutare la sicurezza oncologica dell'estenzione pelvica minimamente invasiva in pazienti con recidiva o persistenza di carcinoma cervicale o vaginale con posizione pelvica, adatto all'esteso pelvico secondo le linee guida ESGO (società europea di oncologia ginecologica). L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS). L'obiettivo secondario è valutare la sopravvivenza globale a 3 anni (OS), il tasso di complicazione intraoperatorio e post-operatorio e la qualità della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno considerati preoperatoriamente ammissibili in caso di recidiva/persistenza del carcinoma cervicale o vaginale con posizione pelvica, adatto all'estenzione pelvica secondo le linee guida dell'ESGO (European Society of Gynecological Oncology). Diagnosi istologica di malattia ricorrente o persistente ottenuta con biopsia eseguita durante l'esame in anestesia o biopsia guidata dagli Stati Uniti o RECIST 1.1 (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) sono necessari criteri di malattia progressiva, come dalla pratica clinica standard. Tutti i pazienti subiranno scansione pelvica MRI e scansione PET/TC entro un mese prima dell'intervento, come dalla pratica clinica standard. Dopo aver ottenuto il consenso informato orale e scritto, i pazienti saranno registrati. L'estenzione pelvica verrà eseguita con l'obiettivo di rimuovere un singolo campione con margini chirurgici negativi.

Una mini-laparotomia fino a 7 cm sarà autorizzata a completare la fase ricostruttiva della procedura.

I dati di registrazione devono essere inseriti in un modulo elettronico del caso di report (ECRF). Il principale investigatore (PI) dello studio si assumerà in modo indipendente la responsabilità dello sviluppo di un modulo elettronico del caso (CRF) per la raccolta dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolò Bizzarri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma vaginale o cervicale ricorrente o persistente
  • Diagnosi istologica comprovata di carcinoma squamoso, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso
  • Recidiva pelvica centrale isolata
  • Diametro del tumore massimo misurato con risonanza magnetica ≤ 50 mm
  • Età> 18 anni
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato approvato
  • I pazienti devono essere adatti a un intervento chirurgico
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0, 1 o 2 (gruppo di oncologia cooperativa orientale)

Criteri di esclusione:

  • I linfonodi para-aortici con diametro dell'asse corto ≥ 15 mm su scansione MRI e/o SUV max ≥ 2,5 su scansione PET/CT
  • Coinvolgimento delle strutture pelviche laterali (sull'imaging preoperatorio o durante l'esame in anestesia)
  • Coinvolgimento del nervo sciatico (all'imaging preoperatorio o durante l'esame in anestesia)
  • Metastasi distanti alla scansione PET/TC
  • Qualsiasi tipo istologico diverso da carcinoma squamoso, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamous
  • Controindicazioni alla chirurgia
  • Gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con chirurgia o chirurgia minimamente invasiva (a discrezione dell'investigatore)
  • Donne che non sono in grado di tollerare litotomia prolungata e posizioni di tendenza ripida
  • Donne con neoplasia invasiva secondaria negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti reclutati
Cancro cervicale o pazienti con carcinoma vaginale con malattia ricorrente/persistente valutata per l'elegibilità
Procedura: Esentezione pelvica minimamente invasiva
Se tutti i criteri sono soddisfatti, i pazienti sono registrati. Il paziente è arruolato prima dell'intervento, al momento della valutazione pelvica in anestesia. Una valutazione laparoscopica diagnostica può essere eseguita prima dell'operazione per escludere le metastasi peritoneali. La procedura sperimentale in questo protocollo prevede l'uso di un approccio minimamente invasivo (assistito da robot o laparoscopico) per l'esecuzione di esterazione pelvica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie (DFS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione per i tre anni seguenti.
L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza senza malattie a 3 anni
Dall'iscrizione per i tre anni seguenti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: L'ora di sopravvivenza viene calcolato dalla data di chirurgia fino alla data della morte da qualsiasi causa o per i pazienti ancora vivi alla data di ultimo follow-up clinico o contatto, valutato fino a 100 mesi.
Uno degli obiettivi secondari è valutare la sopravvivenza complessiva.
L'ora di sopravvivenza viene calcolato dalla data di chirurgia fino alla data della morte da qualsiasi causa o per i pazienti ancora vivi alla data di ultimo follow-up clinico o contatto, valutato fino a 100 mesi.
Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante la procedura
Le complicanze intraoperatorie saranno valutate con la classificazione CTCAE 5.0 (criteri di terminologia comuni per eventi avversi).
Durante la procedura
Tasso di complicazione post-operatoria
Lasso di tempo: Un mese e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Complicanze post-operatorie: sarà valutato con la classificazione Clavien-Dindo
Un mese e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) N.1
Lasso di tempo: Al basale e un mese, sei mesi, un anno e due anni dopo l'intervento chirurgico.

La qualità della vita sarà valutata dai questionari completati dai partecipanti allo studio preferibilmente come misure di esito hanno segnalato i pazienti elettronici o durante la visita della clinica.

Questionario n. 1 comprende l'EORTC QLQ-30 (versione 3.0, EORTC: organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro; QLQ: questionario sulla qualità della vita).
Al basale e un mese, sei mesi, un anno e due anni dopo l'intervento chirurgico.
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) n. 2
Lasso di tempo: Al basale e un mese, sei mesi, un anno e due anni dopo l'intervento chirurgico.

La qualità della vita sarà valutata dai questionari completati dai partecipanti allo studio preferibilmente come misure di esito hanno segnalato i pazienti elettronici o durante la visita della clinica.

Questionario n. 2 comprende l'EORTC QLQCX24 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro; QLQ: questionario sulla qualità della vita)
Al basale e un mese, sei mesi, un anno e due anni dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giovanni Scambia, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 7338

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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