Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjna egzelacja miednicy w nawrotach raka pochwy lub szyjki macicy (MIPEX)

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bizzarri Nicolò, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa onkologicznego minimalnie inwazyjnego egzemplacji miednicy u pacjentów z nawrotem lub trwałością raka szyjki macicy lub pochwy z lokalizacją miednicy, odpowiednią do egzemprezji miednicy zgodnie z wytycznymi ESGO (Europejskie Towarzystwo Ginełajologicznego Onkologii). Głównym celem jest ocena 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS). Drugim celem jest ocena 3-letniego przeżycia ogólnego (OS), śródoperacyjnego i pooperacyjnego wskaźnika powikłań oraz jakości życia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną uznani za przedoperacyjnie kwalifikujących się w przypadku nawrotu/trwałości raka szyjki macicy lub pochwy z położeniem miednicy, odpowiedniego do egzemportowania miednicy zgodnie z wytycznymi ESGO (Europejskie Towarzystwo Onkologii Gynecologicznej). Diagnoza histologiczna nawracającej lub uporczywej choroby uzyskanej z biopsją przeprowadzoną podczas badania w znieczuleniu lub biopsji pod kontrolą USA lub RECIST 1.1 (kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych) są wymagane kryteria postępującej choroby, ponieważ według standardowej praktyki klinicznej. Wszyscy pacjenci przejdą skanowanie miednicy MRI i skan PET/CT w ciągu miesiąca przed operacją, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Po uzyskaniu ustnej i pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną zarejestrowani. Wykresywanie miednicy zostanie przeprowadzone w celu usunięcia pojedynczego próbki z ujemnymi marginesami chirurgicznymi.

Mini-laparotomia do 7 cm będzie mogła ukończyć fazę rekonstrukcyjną procedury.

Dane rejestracji należy wprowadzić do elektronicznego formularza raportu przypadku (ECRF). Główny badacz (PI) badania niezależnie poniesie odpowiedzialność za opracowanie elektronicznego formularza sprawozdania przypadków (CRF) za gromadzenie danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza nawracającego lub trwałego raka pochwy lub szyjki macicy
  • Udowodniona diagnoza raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub raka gruczałowego
  • Izolowany centralny nawrót miednicy
  • Maksymalna średnica guza pomiaru MRI ≤ 50 mm
  • Wiek> 18 lat
  • Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzony formularz świadomej zgody
  • Pacjenci muszą być odpowiednie do operacji
  • Status wydajności ECOG 0, 1 lub 2 (Wschodnia Grupa Onkologii Cooperative)

Kryteria wykluczenia:

  • Para-aortalne węzły chłonne o średnicy krótkiej osi ≥ 15 mm na skanie MRI i/lub SUV maks. ≥ 2,5 na skanie PET/CT
  • Zaangażowanie bocznych struktur miednicy (w obrazowaniu przedoperacyjnym lub podczas badania w znieczuleniu)
  • Zaangażowanie nerwu kulszowego (podczas obrazowania przedoperacyjnego lub podczas badania w znieczuleniu)
  • Odległe przerzuty na skanowanie PET/CT
  • Każdy typ histologiczny inny niż rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczałowy
  • Przeciwwskazania do operacji
  • Poważne jednoczesne zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z operacją lub minimalnie inwazyjną operacją (według uznania badacza)
  • Kobiety niezdolne do tolerowania przedłużonej litotomii i stromych pozycji Trendelenburg
  • Kobiety z wtórnym nowotworem inwazyjnym w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekrutowani pacjenci
Raka szyjki lub raka pochwy z nawracającą/uporczywą chorobą ocenianą pod kątem eleganckiej
Procedura: Minimalnie inwazyjna egzecentacja miednicy
Jeśli wszystkie kryteria są spełnione, pacjenci są zarejestrowani. Pacjent jest włączony przed operacją, w czasie oceny miednicy w znieczuleniu. Diagnostyczną ocenę laparoskopową można przeprowadzić przed operacją w celu wykluczenia przerzutów otrzewnowych. Procedura eksperymentalna w tym protokole obejmuje zastosowanie minimalnie inwazyjnego podejścia (wspomagane robotem lub laparoskopowym) do wykonywania egzefinicji miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji na następne trzy lata.
Głównym celem jest ocena 3-letniego przeżycia bez choroby
Od rejestracji na następne trzy lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas przeżycia jest obliczany od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub dla pacjentów wciąż żyjących do daty ostatniej obserwacji klinicznej lub kontaktu, ocenianego do 100 miesięcy.
Jednym z drugorzędnych celów jest ocena ogólnego przeżycia.
Czas przeżycia jest obliczany od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub dla pacjentów wciąż żyjących do daty ostatniej obserwacji klinicznej lub kontaktu, ocenianego do 100 miesięcy.
Wskaźnik powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas procedury
Powikłania śródoperacyjne zostaną ocenione za pomocą klasyfikacji CTCAE 5.0 (wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych).
Podczas procedury
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Powikłania pooperacyjne: zostaną ocenione za pomocą klasyfikacji Clavien-Dindo
Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) n.1
Ramy czasowe: Na początku i miesiąc, sześć miesięcy, jeden lata i dwa lata po operacji.

Jakość życia zostanie oceniona na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez uczestników badania, najlepiej jako elektroniczne miary wyników lub wizyty w klinice.

Kwestionariusz n. 1 obejmuje EORTC QLQ-30 (wersja 3.0, EORTC: Europejska organizacja badań i leczenia raka; QLQ: Kwestionariusz jakości życia).
Na początku i miesiąc, sześć miesięcy, jeden lata i dwa lata po operacji.
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) n. 2
Ramy czasowe: Na początku i miesiąc, sześć miesięcy, jeden lata i dwa lata po operacji.

Jakość życia zostanie oceniona na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez uczestników badania, najlepiej jako elektroniczne miary wyników lub wizyty w klinice.

Kwestionariusz n. 2 obejmuje EORTC QLQCX24 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka; QLQ: Kwestionariusz jakości życia)
Na początku i miesiąc, sześć miesięcy, jeden lata i dwa lata po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giovanni Scambia, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID 7338

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj