Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv bækkenudstyr i vagt eller livmoderhalskræft tilbagefald (MIPEX)

11. juli 2025 opdateret af: Bizzarri Nicolò, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere den onkologiske sikkerhed for minimalt invasiv bækkenudstyr hos patienter med tilbagefald eller vedholdenhed af cervikal eller vaginal kræft med bækkenplacering, der er egnet til bækkenudflugt i henhold til ESGO -retningslinjerne (European Society of Gynecological Oncology). Det primære mål er at vurdere den 3-årige sygdomsfri overlevelse (DFS). Det sekundære mål er at vurdere den 3-årige samlede overlevelse (OS), den intraoperative og postoperative komplikationsrate og patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive betragtet som præoperativt berettigede i tilfælde af tilbagefald/vedholdenhed af cervikal eller vaginal kræft med bækkenplacering, der er egnet til bækkenudflugt i henhold til ESGO-retningslinjerne (European Society of Gynecological Oncology). Histologisk diagnose af tilbagevendende eller vedvarende sygdom opnået med biopsi udført under undersøgelse under anæstesi eller USA-styret biopsi eller RECIST 1.1 (responsevalueringskriterier i faste tumorer) kriterier for progressiv sygdom er påkrævet som ved standard klinisk praksis. Alle patienter vil gennemgå MR -bækken -scanning og PET/CT -scanning inden for en måned før operationen, som ved standard klinisk praksis. Efter at have opnået mundtlig og skriftlig informeret samtykke, vil patienter blive registreret. Bekkenudstyr udføres med det formål at fjerne et enkelt eksemplar med negative kirurgiske marginer.

En mini-laparotomi på op til 7 cm får lov til at afslutte den rekonstruktive fase af proceduren.

Registreringsdata skal indtastes til en elektronisk sagsrapportformular (ECRF). Den vigtigste efterforsker (PI) af undersøgelsen vil uafhængigt tage ansvar for udviklingen af ​​en formular til elektronisk sagsrapport (CRF) til dataindsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af tilbagevendende eller vedvarende vaginal eller livmoderhalskræft
  • Bevist histologisk diagnose af pladecarcinom, adenocarcinom eller adenosquamous carcinoma
  • Isoleret central bækken tilbagefald
  • MR-målet maksimal tumordiameter ≤ 50 mm
  • Alder> 18 år
  • Patienter, der har underskrevet en godkendt informeret samtykkeformular
  • Patienter skal være egnede til operation
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)

Ekskluderingskriterier:

  • Para-aorta lymfeknuder med en kort aksediameter ≥ 15 mm på MR-scanning og/eller SUV max ≥ 2,5 på PET/CT-scanning
  • Inddragelse af laterale bækkenstrukturer (ved præoperativ billeddannelse eller under undersøgelse under anæstesi)
  • Sciatic Nerve Involvement (ved præoperativ billeddannelse eller under undersøgelse under anæstesi)
  • Fjern metastase ved PET/CT -scanning
  • Enhver anden histologisk type end pladet karcinom, adenocarcinom eller adenosquamous carcinoma
  • Kontraindikationer til operation
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser uforenelige med kirurgi eller minimalt invasiv kirurgi (efter efterforskerens skøn)
  • Kvinder, der ikke er i stand til at tolerere langvarig lithotomi og stejl Trendelenburg -positioner
  • Kvinder med sekundær invasiv neoplasma i de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekrutterede patienter
Cervikal kræft eller vaginal kræftpatienter med tilbagevendende/vedvarende sygdom vurderet for elegibilitet
Procedure: Minimalt invasiv bækkenudstyr
Hvis alle kriterier er opfyldt, registreres patienter. Patienten er indskrevet inden operationen på tidspunktet for bækkenvaluering under anæstesi. En diagnostisk laparoskopisk vurdering kan udføres inden operationen for at udelukke peritoneal metastase. Den eksperimentelle procedure i denne protokol involverer anvendelse af en minimalt invasiv tilgang (robotassisteret eller laparoskopisk) til udførelse af bækkenudflugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra tilmeldingen i de følgende tre år.
Det primære mål er at vurdere den 3-årige sygdomsfri overlevelse
Fra tilmeldingen i de følgende tre år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Overlevelsestid beregnes fra operationens dato indtil dødsdatoen af ​​enhver årsag eller for patienter, der stadig er i live til datoen for sidste klinisk opfølgning eller kontakt, vurderet op til 100 måneder.
Et af det sekundære mål er at vurdere den samlede overlevelse.
Overlevelsestid beregnes fra operationens dato indtil dødsdatoen af ​​enhver årsag eller for patienter, der stadig er i live til datoen for sidste klinisk opfølgning eller kontakt, vurderet op til 100 måneder.
Intraoperativ komplikationshastighed
Tidsramme: Under proceduren
Intraoperative komplikationer vil blive vurderet med CTCAE 5.0 -klassificering (fælles terminologikriterier for bivirkninger).
Under proceduren
Postoperativ komplikationshastighed
Tidsramme: En måned og seks måneder efter operationen
Postoperative komplikationer: vil blive vurderet med Clavien-Dindo-klassificering
En måned og seks måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) n.1
Tidsramme: Ved baseline og en måned, seks måneder, et år og to år efter operationen.

Livskvalitet vurderes ved spørgeskemaer afsluttet af undersøgelsesdeltagerne fortrinsvis som elektronisk patient rapporterede resultatmål eller under klinikbesøget.

Spørgeskema n. 1 omfatter EORTC QLQ-30 (version 3.0, EORTC: European Organization for Research and Treatment of Cancer; QLQ: Spørgeskema for livskvalitet).
Ved baseline og en måned, seks måneder, et år og to år efter operationen.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) n. 2
Tidsramme: Ved baseline og en måned, seks måneder, et år og to år efter operationen.

Livskvalitet vurderes ved spørgeskemaer afsluttet af undersøgelsesdeltagerne fortrinsvis som elektronisk patient rapporterede resultatmål eller under klinikbesøget.

Spørgeskema n. 2 omfatter EORTC QLQCX24 (European Organization for Research and Treatment of Cancer; QLQ: Quality-of-Life Spørgeskema)
Ved baseline og en måned, seks måneder, et år og to år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Studieleder: Giovanni Scambia, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID 7338

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner