Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve bekken Exenteratie bij herhaling van vaginale of baarmoederhalskanker (MIPEX)

11 juli 2025 bijgewerkt door: Bizzarri Nicolò, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Het doel van deze klinische studie is om de oncologische veiligheid te beoordelen van minimaal invasieve bekkenuitgave bij patiënten met recidief of doorzettingsvermogen van cervicale of vaginale kanker met bekkenlocatie, geschikt voor bekken exteneratie volgens de ESGO -richtlijnen (European Society of Gynecological Oncology). Het primaire doel is om de 3-jarige ziektevrije overleving (DFS) te beoordelen. Het secundaire doel is om de totale overleving van 3 jaar (OS), de intraoperatieve en post-operatieve complicaties en de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen als pre-operatief in aanmerking worden beschouwd in het geval van recidief/persistentie van cervicale of vaginale kanker met bekkenlocatie, geschikt voor bekkenuitgave volgens de EsGo-richtlijnen (European Society of Gynecological Oncology). Histologische diagnose van recidiverende of aanhoudende ziekten verkregen met biopsie uitgevoerd tijdens onderzoek onder anesthesie of door de VS geleide biopsie, of RECIST 1.1 (responsevaluatiecriteria in solide tumoren) criteria van progressieve ziekte zijn vereist, zoals volgens de standaard klinische praktijk. Alle patiënten zullen MRI -bekkenscan en PET/CT -scan binnen een maand vóór de operatie ondergaan, zoals per standaard klinische praktijk. Na het verkrijgen van mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming worden patiënten geregistreerd. De bekkenuitgave zal worden uitgevoerd met als doel een enkel monster met negatieve chirurgische marges te verwijderen.

Een mini-laparotomie van maximaal 7 cm mag de reconstructieve fase van de procedure voltooien.

Registratiegegevens moeten worden ingevoerd in een elektronisch casusrapportformulier (ECRF). De hoofdonderzoeker (PI) van het onderzoek zal onafhankelijk verantwoordelijkheid nemen voor de ontwikkeling van een elektronisch casusrapportformulier (CRF) voor gegevensverzameling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van terugkerende of aanhoudende vaginale of baarmoederhalskanker
  • Bewezen histologische diagnose van plaveiselcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom
  • Geïsoleerd centraal bekkenherhaling
  • MRI-gemeten maximale tumordiameter ≤ 50 mm
  • Leeftijd> 18 jaar
  • Patiënten die een goedgekeurd geïnformeerde toestemmingsformulier hebben getekend
  • Patiënten moeten geschikt zijn voor een operatie
  • ECOG -prestatiestatus van 0, 1 of 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)

Uitsluitingscriteria:

  • Para-aortische lymfeklieren met een diameter van een korte as ≥ 15 mm op MRI-scan en/of SUV Max ≥ 2,5 op PET/CT-scan
  • Betrokkenheid van laterale bekkenstructuren (bij preoperatieve beeldvorming of tijdens onderzoek onder anesthesie)
  • HODENEN NIENHT BETREKKING (bij pre-operatieve beeldvorming of tijdens onderzoek onder anesthesie)
  • Metastase op afstand op PET/CT -scan
  • Elk ander histologisch type dan plaveiselcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom
  • Contra -indicaties voor een operatie
  • Ernstige gelijktijdige systemische aandoeningen onverenigbaar met chirurgie of minimaal invasieve chirurgie (naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Vrouwen die niet in staat zijn om langdurige lithotomie en steile trendenburgposities te verdragen
  • Vrouwen met secundair invasief neoplasma in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rekruteerde patiënten
Baarmoederhalskanker of vaginale kankerpatiënten met recidiverende/aanhoudende ziekte beoordeeld op elegiliteit
Procedure: Minimaal invasieve bekkenuitgave
Als aan alle criteria wordt voldaan, zijn patiënten geregistreerd. De patiënt wordt ingeschreven vóór de operatie, op het moment van bekkenevaluatie onder anesthesie. Een diagnostische laparoscopische beoordeling kan vóór de operatie worden uitgevoerd om peritoneale metastase uit te sluiten. De experimentele procedure in dit protocol omvat het gebruik van een minimaal invasieve aanpak (robotondersteund of laparoscopisch) voor het uitvoeren van bekkenuitgave.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Van de inschrijving voor de volgende drie jaar.
Het primaire doel is om de 3-jarige ziektevrije overleving te beoordelen
Van de inschrijving voor de volgende drie jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: De overlevingstijd wordt berekend vanaf de datum van operatie tot de overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, of voor patiënten die nog in leven zijn tot de datum van laatste klinische follow-up of contact, beoordeeld tot 100 maanden.
Een van het secundaire doel is om de algehele overleving te beoordelen.
De overlevingstijd wordt berekend vanaf de datum van operatie tot de overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, of voor patiënten die nog in leven zijn tot de datum van laatste klinische follow-up of contact, beoordeeld tot 100 maanden.
Intraoperatieve complicatiegraad
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Intraoperatieve complicaties zullen worden beoordeeld met CTCAE 5.0 -classificatie (gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen).
Tijdens de procedure
Postoperatieve complicatiegraad
Tijdsspanne: Een maand en zes maanden na de operatie
Postoperatieve complicaties: worden beoordeeld met Clavien-Dindo-classificatie
Een maand en zes maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) N.1
Tijdsspanne: Bij aanvang en één maand, zes maanden, een jaar en twee jaar na de operatie.

Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door vragenlijsten die door onderzoeksdeelnemers bij voorkeur worden ingevuld als elektronische patiënt meldde uitkomstmaten of tijdens het kliniekbezoek.

Vragenlijst n. 1 bestaat uit de EORTC QLQ-30 (versie 3.0, EORTC: Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker; QLQ: Quality-of Life Questionnaire).
Bij aanvang en één maand, zes maanden, een jaar en twee jaar na de operatie.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) n. 2
Tijdsspanne: Bij aanvang en één maand, zes maanden, een jaar en twee jaar na de operatie.

Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door vragenlijsten die door onderzoeksdeelnemers bij voorkeur worden ingevuld als elektronische patiënt meldde uitkomstmaten of tijdens het kliniekbezoek.

Vragenlijst n. 2 bestaat uit de EORTC QLQCX24 (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker; QLQ: Quality-of Life Questionnaire)
Bij aanvang en één maand, zes maanden, een jaar en twee jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giovanni Scambia, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID 7338

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren