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Exentération pelvienne mini-invasive dans la récidive du cancer vaginal ou du col utérin (MIPEX)

11 juillet 2025 mis à jour par: Bizzarri Nicolò, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité oncologique de l'exentération pelvienne mini-invasive chez les patients avec récidive ou persistance du cancer du col de l'utérus ou du vagin avec une localisation pelvienne, adapté à l'exentération pelvienne selon les lignes directrices de l'ESGO (Société européenne d'oncologie gynécologique). L'objectif principal est d'évaluer la survie sans maladie à 3 ans (DFS). L'objectif secondaire est d'évaluer la survie globale à 3 ans (OS), le taux de complications peropératoires et postopératoires et la qualité de vie du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront considérés comme éligibles en préopératoire en cas de récidive / persistance du cancer du col de l'utérus ou du vagin avec la localisation pelvienne, adapté à l'exenterration pelvienne selon les directives de l'ESGO (European Society of Gynecological Oncology). Diagnostic histologique d'une maladie récurrente ou persistante obtenue avec la biopsie effectuée lors de l'examen sous anesthésie ou biopsie guidée par les États-Unis, ou RECIST 1.1 (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) des critères de maladie progressive sont nécessaires, comme par la pratique clinique standard. Tous les patients subiront un scan PELVIC IRM et un tomodensitométrie en IRM dans un mois avant la chirurgie, comme par la pratique clinique standard. Après avoir obtenu un consentement éclairé oral et écrit, les patients seront enregistrés. L'exentération pelvienne sera effectuée dans le but de supprimer un seul échantillon avec des marges chirurgicales négatives.

Une mini-laparotomie allant jusqu'à 7 cm sera autorisée à terminer la phase reconstructive de la procédure.

Les données d'enregistrement doivent être saisies dans un formulaire de rapport de cas électronique (ECRF). Le chercheur principal (PI) de l'étude assumera indépendamment la responsabilité du développement d'un formulaire de rapport de cas électronique (CRF) pour la collecte de données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic de cancer vaginal ou cervical récurrent ou persistant
  • Diagnostic histologique prouvé du carcinome épidermoïde, de l'adénocarcinome ou du carcinome adénosquameux
  • Récurrence pelvienne centrale isolée
  • Diamètre maximal de tumeur à IRM ≤ 50 mm
  • Âge> 18 ans
  • Les patients qui ont signé un formulaire de consentement éclairé approuvé
  • Les patients doivent être adaptés à la chirurgie
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)

Critères d'exclusion:

  • Ganglions lymphatiques para-aortiques avec un diamètre à axe court ≥ 15 mm sur IRM et / ou SUV max ≥ 2,5 sur le scanner TEP / CT
  • Implication des structures pelviennes latérales (sur l'imagerie préopératoire ou pendant l'examen sous anesthésie)
  • Implication du nerf sciatique (à l'imagerie préopératoire ou pendant l'examen sous anesthésie)
  • Métastases distantes au scan TEP / CT
  • Tout type histologique autre que le carcinome épidermoïde, l'adénocarcinome ou le carcinome adénosquameux
  • Contre-indications à la chirurgie
  • Des troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec une chirurgie ou une chirurgie mini-invasive (à la discrétion de l'enquêteur)
  • Les femmes incapables de tolérer une lithotomie prolongée et des positions de tendance abruptes
  • Les femmes atteintes d'un néoplasme invasif secondaire au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients recrutés
Cancer du col de l'utérus ou patients atteints de cancer vaginal atteints d'une maladie récurrente / persistante évaluée pour l'élégibilité
Procédure: Exentération pelvienne mini-invasive
Si tous les critères sont remplis, les patients sont enregistrés. Le patient est inscrit avant la chirurgie, au moment de l'évaluation pelvienne sous anesthésie. Une évaluation laparoscopique diagnostique peut être effectuée avant l'opération pour exclure les métastases péritonéales. La procédure expérimentale de ce protocole implique l'utilisation d'une approche mini-invasive (assistée par robot ou laparoscopique) pour effectuer une exentération pelvienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: De l'inscription pour les trois années suivantes.
L'objectif principal est d'évaluer la survie sans maladie de 3 ans
De l'inscription pour les trois années suivantes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Le délai de survie est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès de toute cause, ou pour les patients toujours en vie à la date du dernier suivi ou du contact clinique, évalué jusqu'à 100 mois.
L'un des objectifs secondaires est d'évaluer la survie globale.
Le délai de survie est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès de toute cause, ou pour les patients toujours en vie à la date du dernier suivi ou du contact clinique, évalué jusqu'à 100 mois.
Taux de complications peropératoires
Délai: Pendant la procédure
Les complications peropératoires seront évaluées avec la classification CTCAE 5.0 (critères de terminologie courants pour les événements indésirables).
Pendant la procédure
Taux de complications postopératoire
Délai: Un mois et six mois après la chirurgie
Complications postopératoires: sera évaluée avec la classification de Clavien-Dindo
Un mois et six mois après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) N.1
Délai: Au départ et un mois, six mois, un an et deux ans après la chirurgie.

La qualité de vie sera évaluée par des questionnaires remplis par les participants à l'étude de préférence en tant que mesures de résultats rapportées par les patients électroniques ou lors de la visite de la clinique.

Questionnaire n. 1 comprend l'EORTC QLQ-30 (version 3.0, EORTC: Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer; QLQ: Questionnaire de qualité de vie).
Au départ et un mois, six mois, un an et deux ans après la chirurgie.
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) n. 2
Délai: Au départ et un mois, six mois, un an et deux ans après la chirurgie.

La qualité de vie sera évaluée par des questionnaires remplis par les participants à l'étude de préférence en tant que mesures de résultats rapportées par les patients électroniques ou lors de la visite de la clinique.

Questionnaire n. 2 comprend l'EORTC QLQCX24 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer; QLQ: Questionnaire de qualité de vie)
Au départ et un mois, six mois, un an et deux ans après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Giovanni Scambia, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

10 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID 7338

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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