- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06868004
전체 론적 간호는 알츠하이머 환자의인지 및 정신과 증상에 도움이됩니다.
알츠하이머 병 환자의인지 장애 및 정신과 증상에 대한 전체 론적 간호의 긍정적 인 영향
이 임상 연구는 알츠하이머 병 (AD) 환자의인지 기능, 심리적 복지 및 전반적인 건강 결과에 대한 전체 론적 간호 (HN) 개입의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. AD는인지 적 쇠퇴 및 행동 변화가 특징 인 진보적 인 신경 퇴행성 장애이며, 환자의 삶의 질에 크게 영향을 미치고 간병인의 부담을 증가시킵니다. 기존의 치료는 주로 약리학 적 개입을 포함하지만, 전문 간호와 같은 비 약리학 적 접근법은 환자 결과를 개선 할 수있는 잠재력을 보여 주었다.
이 연구는 2023 년 1 월부터 2024 년 1 월 사이에 병원에 입원 한 105 명의 AD 환자를 전향 적으로 등록했습니다. 환자는 입원 기간에 따라 두 그룹으로 나뉘 었습니다. 대조군 (n = 58)은 표준 치료를 받았고, 관찰 그룹 (n = 47)은 표준 치료 외에도 HN을 받았다. HN 개입은인지 장애가있는 노인들을위한 확립 된 지침을 기반으로 구현되었으며 심리적 지원,인지 자극, 기억 향상, 자기 관리 훈련 및 환경 최적화의 5 가지 주요 구성 요소로 구성되었습니다.
이 연구는 미니 멘탈 상태 검사 (MMSE), 신경 정신과 인벤토리 (NPI), 알츠하이머 질병 평가 스케일-인지 하위 케일 (ADAS-COG), 몽레적인지 평가 (MOCA), 및 신속한 불안서/상급 상실성을 포함한 중재 전후에인지 기능, 정신과 증상, 불안 및 우울증 수준을 평가했습니다. (SAS/SDS). 또한, 도파민, 아세틸 콜린, 세로토닌, γ- 아미노 부티르산, S100β, 호모시스테인 및 인터루킨 -1β와 같은 신경 기능과 관련된 혈액 바이오 마커를 측정 하였다.
간호 중재에 대한 환자 준수, 안전 결과 및 가족 만족도도 평가되었습니다. 이 연구의 결과는 AD 관리에서 보완적인 접근법으로서 HN의 통합을 뒷받침하고,인지 기능을 개선하고, 정신과 증상을 줄이며, 전반적인 환자 복지를 향상시키는 증거를 제공 할 수있다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, 중국
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 임상 및 신경 영상 증거에 따라 알츠하이머 병 (AD)으로 진단.
- 60 세에서 80 세 사이.
- MMSE (Mini-Mental State Examples) 점수가 10에서 24 사이 인 경증에서 중등도의 질병 심각도.
- 설문지를 완성하고 중재 프로토콜을 따르는 적절한인지 및 기능적 능력.
- 지침을 전달하고 이해하는 능력.
- 포괄적 인 의료 기록의 가용성.
- 환자 또는 법적 보호자로부터 얻은 사전 동의.
제외 기준 :
- 두개 내 수술 또는 주요 뇌 외상의 병력.
- 공존 정신 장애 또는 중증 정신 질환.
- 연구 참여를 방해하는 중요한 시각, 청각, 언어 또는 운동 장애.
- 연구 참여 또는 안전을 방해 할 수있는 심각한 기관 기능 장애.
- 동반자자가 면역 질환 또는 심각한 악성 종양.
- 지난 3 개월 동안 실험 치료 또는 임상 시험을받은 참가자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 약물 남용 또는 의존성의 병력이있는 개인.
- 조사관의 의견으로는 연구 참여를 타협 할 다른 의학적 상태를 가진 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 관찰 그룹
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이 연구의 중재는 알츠하이머 병 (AD) 환자의 전체 간호 (HN)를 기반으로합니다.
심리적 지원,인지 재활, 기억 향상, 자기 관리 훈련 및 환경 수정을 포함한 포괄적 인 접근법이 포함됩니다.
심리적 개입은 개인화 된 의사 소통 및 정서적 지원에 중점을 두어 부정적인 감정을 줄이고 의료 팀의 신뢰를 향상시키기위한 것입니다.
인지 개입에는 페인팅, 카드 인식 및인지 기능을 향상시키기위한 스토리 텔링과 같은 활동이 포함됩니다.
메모리 중재는 개인화 된 메모리 보조제를 사용하며 셀프 케어 개입은 일상 생활 기술을 향상시키는 것을 목표로합니다.
와드 환경은 안전과 편안함을 촉진하도록 조정됩니다.
이다면적인 접근 방식은 AD 환자의인지 기능, 자기 관리 능력 및 정서적 복지를 향상 시키도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMSE에 의해 평가 된인지 기능의 변화
기간: 기준선 (개입 전) 및 6 개월의 중재 후.
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인지 기능의 개선은 MMSE (Mini-Mental State Examer) 점수를 사용하여 측정됩니다.
인지 적 변화는 전체 간호 중재의 효과를 평가하기 위해 중재 전 및 개입 후 평가 될 것입니다.
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기준선 (개입 전) 및 6 개월의 중재 후.
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MoCA에 의해 평가 된인지 기능의 변화
기간: 기준선 (개입 전) 및 6 개월의 중재 후.
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인지 기능의 개선은 MOCA (Montreal Cognitive Assessment) 점수를 사용하여 측정 될 것입니다.
인지 적 변화는 전체 간호 중재의 효과를 평가하기 위해 중재 전 및 개입 후 평가 될 것입니다.
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기준선 (개입 전) 및 6 개월의 중재 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPI에 의해 평가 된 정신과 증상의 변화
기간: 기준선 (개입 전) 및 6 개월의 중재 후.
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정신과 증상의 감소는 신경 정신병 인벤토리 (NPI) 점수를 사용하여 측정됩니다.
점수가 낮 으면 불안, 우울증 및 동요와 같은 증상이 개선 될 것입니다.
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기준선 (개입 전) 및 6 개월의 중재 후.
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불안 수준의 변화 (SAS 점수)
기간: 기준선 (개입 전) 및 6 개월의 중재 후.
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불안 수준은 자체 평가 불안 척도 (SAS)를 사용하여 측정됩니다.
SAS 점수는 20에서 80 사이이며 점수가 높을수록 불안 심각도가 높아집니다.
중재 후 점수 감소는 불안 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선 (개입 전) 및 6 개월의 중재 후.
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약물 준수
기간: 기준선 (개입 전) 및 6 개월의 중재 후.
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처방 된 약물에 대한 환자 준수는 Morisky 약물 준수 척도 -8 (MMAS-8)을 사용하여 측정됩니다.
MMAS-8 점수는 0에서 8까지이며, 더 높은 점수는 약물 요법에 대한 더 나은 준수를 나타냅니다.
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기준선 (개입 전) 및 6 개월의 중재 후.
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가족 만족
기간: 퇴원시 (환자 퇴원 후 약 24 시간 이내).
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간호 및 중재에 대한 가족 만족도는 검증 된 간호 만족도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지에는 1에서 5까지의 리 커트 척도가 포함되어 있으며 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
전반적인 만족도는 가족의 관점에서 개입의 인식 된 효과에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다.
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퇴원시 (환자 퇴원 후 약 24 시간 이내).
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ADAS-COG에 의해 평가 된 정신과 증상과 관련된인지 기능의 변화
기간: 기준선 (개입 전) 및 6 개월의 중재 후.
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정신과 증상과 관련된인지 적 변화는 알츠하이머 병 평가 척도-인지 하위 스케일 (ADAS-COG)을 사용하여 측정됩니다.
낮은 점수는인지 장애가 감소 함을 나타냅니다.
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기준선 (개입 전) 및 6 개월의 중재 후.
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우울증 수준의 변화 (SDS 점수)
기간: 기준선 (개입 전) 및 6 개월의 중재 후.
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우울증 수준은 자체 평가 우울증 척도 (SDS)를 사용하여 측정됩니다.
SDS 점수는 25 ~ 100 범위이며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높아집니다.
중재 후 점수 감소는 우울증 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선 (개입 전) 및 6 개월의 중재 후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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