기능적 신경 학적 장애에 대한 신경 행동 요법에 대한 파일럿 연구 (NBT for mFND)
기능적 신경계 장애 (FND)에 대한 신경 행동 요법 (NBT) 대 표준 의료 (SMC)의 파일럿 무작위 대조 시험 (RCT).
이 연구는로드 아일랜드 병원에 40 명의 참가자를 등록하는 것을 목표로합니다. 운동 기능성 신경 장애 (MFND)를 가진 20 명의 참가자는 신경 행동 요법 (그룹 1)에 무작위로 배정되고 MFND가 표준 의료 서비스 (그룹 2)를 가진 20 명의 참가자. 신경 행동 요법에 무작위 배정 된 사람들은 12 주에서 18 주 동안 치료 세션을 완료하도록 요청받을 것입니다. 표준 의료 부서에있는 사람들은 임상의와 함께 일상적인 치료를 계속받을 것입니다.
그룹 과제에 관계없이 모든 참가자는 다음 시점에서 총 5 개의 직접 클리닉 방문을 완료합니다 : 기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월. 이러한 방문에는 기능 상태, 삶의 질 및 MFND 증상을 평가할 인터뷰 질문 및 자체보고 설문 조사가 포함됩니다.
각 그룹/팔에 대한 자세한 설명을 보려면 "무기 및 중재"섹션을 참조하십시오.
이 임상 시험의 목표는 운동 기능성 신경 장애로 진단 된 18 ~ 70 세의 개인에서 신경-행동 요법의 타당성과 효능을 조사하는 것입니다. 이 연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
AIM 1 : 기능적 신경계 장애 (FND)에서 수동 신경-행동 요법 (NBT)의 타당성, 수용 가능성 및 실용성을 조사하십시오.
가설 1 : 수동화 된 NBT는 수용 가능성과 실용성을 통해 타당성을 입증하며, 연구에 등록한 참가자의 ≥80%로 정의 된 연구 측정 (수용 가능성)에 각각 참여하고 전체 연구 프로토콜 (실용성)에 각각 참여할 것입니다.
AIM 2 : SF-36 및 PMDR/S-FMDR (1 차 결과)에 의해 측정 된 바와 같이 건강 관련 삶의 질을 향상시키고 MFND의 심각성과 장애를 줄이는 데 수동화 된 NBT의 예비 효과를 조사하십시오.
가설 2 : NBT는 SF-36 점수의 개선과 PMDRS 점수의 감소를 보여줄 것입니다. 우리는 효과 크기 해석에 중점을 둔 수동 NBT 중재에 대한 예비 검사를 수행하여이를 평가할 것입니다. 또한 SF-36 및 PMDR의 표준 편차 및 사전 포스트 상관 관계와 같은 완전히 구동되는 임상 시험을 알리는 데 필요한 주요 통계를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는로드 아일랜드 병원에 40 명의 참가자를 등록하는 것을 목표로합니다. 운동 기능 신경계 장애 (MFND)를 가진 20 명의 참가자는 신경 행동 요법 (그룹 1)에 무작위로 배정되고 MFND가 표준 의료 서비스 (그룹 2)를 가진 20 명의 참가자. 신경 행동 요법에 무작위 배정 된 사람들은 12 주에서 18 주 동안 치료 세션을 완료하도록 요청받을 것입니다. 표준 의료 부서에있는 사람들은 임상의와 함께 일상적인 치료를 계속받을 것입니다.
그룹 과제에 관계없이 모든 참가자는 다음 시점에서 총 5 개의 직접 클리닉 방문을 완료합니다 : 기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월. 이러한 방문에는 기능 상태, 삶의 질 및 MFND 증상을 평가할 인터뷰 질문 및 자체보고 설문 조사가 포함됩니다.
각 그룹/팔에 대한 자세한 설명을 보려면 "무기 및 중재"섹션을 참조하십시오.
이 임상 시험의 목표는 운동 기능성 신경 장애로 진단 된 18 ~ 70 세의 개인에서 신경-행동 요법의 타당성과 효능을 조사하는 것입니다. 이 연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
목표 1 : 기능적 신경계 장애 (FND)에서 수동 신경-행동 요법 (NBT)의 타당성, 수용 가능성 및 실용성을 조사하십시오.
가설 1 : 수동화 된 NBT는 수용 가능성과 실용성을 통해 타당성을 입증하며, 연구에 등록한 참가자의 ≥80%로 정의 된 연구 측정 (수용 가능성)에 각각 참여하고 전체 연구 프로토콜 (실용성)에 각각 참여할 것입니다.
AIM 2 : SF-36 및 PMDRS/S-FMDRS (1 차 결과)에 의해 측정 된 바와 같이 건강 관련 NBT의 예비 효과를 검사하고 MFND의 심각성과 장애를 감소시킵니다.
가설 2 : NBT는 SF-36 점수의 개선과 PMDRS 점수의 감소를 보여줄 것입니다. 우리는 효과 크기 해석에 중점을 둔 수동 NBT 중재에 대한 예비 검사를 수행하여이를 평가할 것입니다. 또한 SF-36 및 PMDR의 표준 편차 및 사전 포스트 상관 관계와 같은 완전히 구동되는 임상 시험을 알려주는 데 필요한 주요 통계를 수집 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexis Sr. Clinical Research Assistant
- 전화번호: 401-606-4651
- 이메일: ademarco@brownhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Deepica Clinical Research Program Coordinator
- 전화번호: 401-606-4655
- 이메일: dchaudhary@brownhealth.org
연구 장소
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 운동 기능 신경 장애 진단을받은 개인 (MFND)
- 18-70 세의 개인
- 등록 전년도에 최소 1 MFND 증상
제외 기준 :
- 현재 또는 지난해 자해 행동
- 현재 자살 (PHQ-9 질문 9 등급 1 이상)
- 현재 또는 지난해 정신병
- 장기 장애에 대한 소송 또는 현재 신청서가 보류 중입니다
- 연구에 참여할 수없는 경우 조사자의 재량에 따라 활성 물질 또는 알코올 사용 장애 (의존성)
- 전신 치료 또는 입원이 필요한 심각한 질병; 참가자는 치료를 완료하거나 치료에 대해 임상 적으로 안정적입니다.
- 자체 보고서 설문 조사를 작성할 수 없습니다
- NBT 및 할당 된 숙제에 참여할 수 없거나 의지가 없음
- 현재 MFND를 대상으로 NBT에 등록되어 있습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경-행동 요법
참가자는 12 주에서 18 주 동안 12 ~ 18 주 동안 12 세션을 사용하여 개인, 주별, 1 시간 약속을 사용하여 신경 행동 요법 (NBT)을 받게됩니다. 각 약속 전에 참가자는 매주 가상 약속 중에 논의 될 한 장에서 워크 시트/질문을 완료합니다. 비디오 약속은 암호화 된 의료 웹 링크를 사용하여 완료되며 치료 준수 및 역량을 보장하기 위해 검토를 위해 디지털로 기록됩니다. NBT ARM에 무작위 배정 된 참가자는 시험 문서를 위해 5 번의 직접 방문에 참여할 것입니다. |
신경-행동 요법 (NBT)은 1 시간, 매주, 개별 약속에 전달되는 증거 기반, 다중 모드, 시간 제한, 전체 대인 요법입니다.
NBT는 간질, 비염성 (기능성) 발작 및 운동 기능 신경계 장애 (MFND)를 치료하는 데 사용되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 의료
이 치료 ARM에 무작위 배정 된 경우 참가자는 표준 의료 (SMC)를 받고 연구 중재를받지 않고 임상의와 계속 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 직원은 참가자가 직원을 만나면 어떤 의료를 받고 있는지 묻습니다.
SMC ARM에 무작위 배정 된 피험자는 시험 및 SMC 문서를 위해 5 번의 직접 방문 할 것입니다.
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표준 의료 (SMC)에는 참가자가받는 일상적인 치료가 포함됩니다.
SMC에는 신경학, 물리학, 정신과, 심리학, 정신 건강, 재활 (예 : 물리 치료, 직업 요법, 언어 및 언어 요법), 1 차 진료, 다른 전문가들과의 다음 평가 및 후속 약속이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 건강 조사 (SF-36)
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제, 정서적 복지, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식 등 8 가지 영역을 평가하는 36 개 항목 자체보고 측정입니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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심인 운동 장애 등급 척도 (PMDRS)
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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PMDRS는 운동 유형, 영향을받는 신체 영역, 기간 및 증상의 기능적 영향과 같은 세부 사항을 포함하여 심각한 운동 장애 (기능 운동 장애라고도 함)와 관련된 비정상 운동의 심각성과 특성을 측정하기 위해 고안된 임상 평가 도구로 임상의가 시간에 따른 변화를 추적하고 치료 효능을 평가할 수 있도록합니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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단순화 된 기능 운동 장애 등급 척도 (S-FMDRS)
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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S-FMDR은 보행과 음성을 포함한 다른 신체 영역에서 비정상적인 움직임의 존재와 강도를 평가함으로써 기능 운동 장애 (FMD)의 심각성을 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 불안 장애 (GAD-7)
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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GAD-7은 각 질문에 대해 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)로 불안 심각도를 평가하는 7 개의 항목 자체보고 측정입니다.
가능한 가장 높은 점수는 일반 불안 장애의 가장 높은 심각성과 관련하여 "21"입니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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환자 건강 설문지 (PHQ-9)
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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PHQ-9는 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)까지의 척도에서 우울증의 심각성을 평가하는 9 개 항목 자체보고 측정 기기입니다.
최대 점수는 27입니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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외상 후 척도 체크리스트 -5 (PCL-5)
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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PCL-5는 PTSD 증상의 존재와 심각성을 평가하는 20 개 항목 자체보고 측정입니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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글로벌 기능 평가 (GAF)
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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이 GAF 등급 척도는 0 (최악의)에서 100 (최고) 범위이며 심리적 또는 정신적 병에서 건강에 이르기까지 연속체에서 특정 기간 동안 개인의 전반적인 기능 및 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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임상 글로벌 인상 - 심각도 (CGI -S)
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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CGI-S는 2 개 항목 글로벌 등급 척도의 첫 번째 항목으로, 각 항목은 정상 ( "1")에서 가장 극도로 아픈 환자 ( "7")에 이르는 7 점 척도입니다.
점수가 높을수록 질병의 심각성이 높아집니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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임상 글로벌 인상 - 개선 (CGI -I)
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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CGI-I는 2 개의 항목 글로벌 등급 척도의 두 번째 항목이며, 각 항목은 매우 개선 된 ( "1")에서 훨씬 더 나쁘게 ( "7") 범위의 7 점 척도입니다.
점수가 낮 으면 개선이 높아집니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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세계 보건기구 : 삶의 질 -BREF (WHOQOL -BREF)
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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이것은 삶의 질을 평가하기위한 27 개 항목 자체보고 척도입니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가능한 가장 높은 점수는 100으로 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 29+2 v2.1
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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PROMIS 29+2 V.2.1은 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 통증 간섭의 7 가지 주요 건강 영역을 평가하는 29 개의 항목 자체보고 조치입니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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다차원 건강 제어 위치 (MHLC-C)
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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MHLC-C는 개인이 특정 조건을 다룰 때 개인이 자신의 건강에 대한 제어를 보는 방법을 평가하는 18 개의 항목 자체 보고서입니다.
(1) 개인이 건강을 통제하는 느낌 (내부), (2) 개인이 의사 나 다른 사람 (강력한 다른 사람)에 의존하는지 (3) 개인이 건강을 대부분 행운이나 우연이라고 생각하는지 여부 (3) (3) :
이 설문 조사는이 세 가지 신념이 개인이 자신의 상태를 관리하는 방법에 어떻게 영향을 줄 수 있는지 이해하는 데 도움이됩니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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외상성 생활 사건 설문지 (TLEQ)
기간: 기준선
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TLEQ는 사고, 자연 재해 또는 폭력과 같은 잠재적 인 외상성 사건으로 개인의 경험을 평가하는 17 개 항목 자체보고 조치입니다.
TLEQ는 누군가가 외상에 노출되었는지 여부, 이러한 사건이 얼마나 자주 발생했는지, 그리고 이러한 사건이 복지에 어떤 영향을 미쳤는지 식별하는 데 도움이됩니다.
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기준선
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몬트리올인지 평가 (MOCA)
기간: 기준선, 12 주 및 12 개월
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MOCA는 기억,주의, 언어, 가상 공간 능력, 집행 기능 및 방향과 같은 다양한인지 영역을 평가하여 가벼운인지 장애를 감지하는 데 사용되는 30 개의 항목 평가 도구입니다.
척도의 총 점수는 30 점을 가지며, 점수는 일반적으로 정상으로 간주되는 반면, 점수는 낮은 점수는 잠재적 인인지 장애를 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 12 주 및 12 개월
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환자 건강 설문지 (PHQ-15)
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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PHQ-15는 "0"(전혀 귀찮게하지 않음)에서 "2"(많은 귀찮게)까지 체세포 증상의 존재와 심각성을 평가하는 15 개 항목 자체 보고서 측정 기기입니다.
최대 점수는 30입니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 움직임 로그
기간: 기준선, [주간 -NBT Arm 만], 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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비정상적인 움직임 로그는 일주일 동안 비정상적인 움직임을 추적하는 일일 일기입니다.
매일 개인은 수, 지속 시간, 시간, 신체 부위에 영향을 미치는 수, 운동 유형, 심각도 (경증, 중등도, 심각한), 트리거, 경고 표시, 도움이되는 방법 및 자신과 타인에 미치는 영향과 같은 MFND와 관련하여 일련의 세부 사항을 기록합니다.
교장 조사관은 연구 방문 중에 운동 로그를 검토하여 증상을 더 잘 이해하고 하루가 얼마나 영향을 미치는지를 검토합니다.
패턴을 식별하고 치료를 향상시키는 간단한 도구입니다.
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기준선, [주간 -NBT Arm 만], 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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상태 조사
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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상태 설문 조사는 시험 기간 동안 운동 기능 신경 장애 (FND)에 대한 연구 참가자 경험을 평가하는 17 개의 항목 자체 보고서 측정입니다.
이 조사는 현재 증상, 응급실 방문, 약물 (운동, 불안 또는 우울증), 새로운 요법 및 새로운 치료법 또는 악화 증상에 대해 묻습니다.
또한 지난 4 주 동안 직장, 장애 상태, 운전 및 전반적인 삶의 질과 같은 개인에 대한 질문도 포함됩니다.
목표는 개인이 FND를 관리하는 방법과 복지에 미치는 영향에 대한 업데이트를 수집하는 것입니다.
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기준선, 6 주, 12 주, 8 개월 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: W. Curt LaFrance Jr, MD, MPH, Brown University Health
- 연구 의자: Emily Weisbach, MD, Brown University Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2136841
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .