Badanie pilotażowe terapii neurobehawioralnej w funkcjonalnym zaburzeniu neurologicznym (NBT for mFND)
Pilot Randomizowane kontrolowane badanie (RCT) terapii neurobehawioralnej (NBT) vs Standard Medical Care (SMC) dla funkcjonalnego zaburzenia neurologicznego (FND)
Badanie ma na celu zapisanie 40 uczestników w Rhode Island Hospital. 20 uczestników z funkcjonalnym zaburzeniem neurologicznym (MFND) zostanie losowo przydzielonych do terapii neurobehawioralnej (grupa 1) i 20 uczestników z MFND do standardowej opieki medycznej (grupa 2). Osoby losowe do terapii neurobehawioralnej zostaną poproszone o ukończenie sesji leczenia w ciągu 12 do 18 tygodni. Osoby z standardowego ramienia opieki medycznej będą nadal otrzymywać rutynową opiekę wśród klinicystów.
Wszyscy uczestnicy niezależnie od przypisania grupy, ukończą w sumie pięć osobistych wizyt w klinice w następujących punktach czasowych: linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 8 miesięcy i 12 miesięcy. Wizyty te będą obejmować zakończenie pytań do rozmowy kwalifikacyjnej i ankiet samooceny, które ocenią status funkcjonalny, jakość życia i objawy MFND.
Zapoznaj się z sekcją „Arms and Interwencje”, aby zobaczyć bardziej szczegółowy opis każdej grupy/ramienia.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności i skuteczności terapii neuro-behawioralnej u osób w wieku od 18 do 70 lat, zdiagnozowanych, funkcjonalnych zaburzeń neurologicznych. Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:
Cel 1: Zbadaj wykonalność, akceptowalność i praktyczność ręcznej terapii neuro-behawioralnej (NBT) w funkcjonalnym zaburzeniu neurologicznym (FND).
Hipoteza 1: Podręczniona NBT będzie wykazywać wykonalność poprzez akceptowalność i praktyczność, zdefiniowane jako ≥80% uczestników zapisujących się do badania, odpowiednio weźmie się w miarach badania (akceptowalność) i wypełni cały protokół badania (praktyczność).
Cel 2: Zbadaj wstępną skuteczność ręcznego NBT w poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem i zmniejszaniu nasilenia i niepełnosprawności MFND, mierzonych odpowiednio przez SF-36 i PMDRS/S-FMDR (wynik pierwotny).
Hipoteza 2: NBT wykaże poprawę wyników SF-36 i zmniejszenie wyników PMDRS. Ocenimy to, przeprowadzając wstępne badanie ręcznej interwencji NBT, z naciskiem na interpretację rozmiarów efektów. Zebrymy również kluczowych statystyk potrzebnych do poinformowania w pełni napędowego badania klinicznego, takiego jak odchylenie standardowe i korelacja przedpostu SF-36 i PMDRS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu zapisanie 40 uczestników w Rhode Island Hospital. 20 uczestników z funkcjonalnym zaburzeniem neurologicznym (MFND) zostanie losowo przydzielonych do terapii neurobehawioralnej (grupa 1) i 20 uczestników z MFND do standardowej opieki medycznej (grupa 2). Osoby losowe do terapii neurobehawioralnej zostaną poproszone o ukończenie sesji leczenia w ciągu 12 do 18 tygodni. Osoby z standardowego ramienia opieki medycznej będą nadal otrzymywać rutynową opiekę wśród klinicystów.
Wszyscy uczestnicy niezależnie od przypisania grupy, ukończą w sumie pięć osobistych wizyt w klinice w następujących punktach czasowych: linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 8 miesięcy i 12 miesięcy. Wizyty te będą obejmować zakończenie pytań do rozmowy kwalifikacyjnej i ankiet samooceny, które ocenią status funkcjonalny, jakość życia i objawy MFND.
Zapoznaj się z sekcją „Arms and Interwencje”, aby zobaczyć bardziej szczegółowy opis każdej grupy/ramienia.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności i skuteczności terapii neuro-behawioralnej u osób w wieku od 18 do 70 lat, zdiagnozowanych, funkcjonalnych zaburzeń neurologicznych. Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:
Cel 1: Zbadaj wykonalność, akceptowalność i praktyczność ręcznej terapii neuro-behawioralnej (NBT) w funkcjonalnym zaburzeniu neurologicznym (FND).
Hipoteza 1: Podręczniona NBT będzie wykazywać wykonalność poprzez akceptowalność i praktyczność, zdefiniowane jako ≥80% uczestników zapisujących się do badania, odpowiednio weźmie się w miarach badania (akceptowalność) i wypełni cały protokół badania (praktyczność).
Cel 2: Zbadaj wstępną skuteczność ręcznego NBT w poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem i zmniejszaniu nasilenia i niepełnosprawności MFND, mierzonych odpowiednio przez SF-36 i PMDRS/S-FMDR (wynik pierwotny).
Hipoteza 2: NBT wykaże poprawę wyników SF-36 i zmniejszenie wyników PMDRS. Ocenimy to, przeprowadzając wstępne badanie ręcznej interwencji NBT, z naciskiem na interpretację rozmiarów efektów. Zebrymy również kluczowych statystyk potrzebnych do poinformowania w pełni napędowego badania klinicznego, takiego jak odchylenie standardowe i korelacja przedpostu SF-36 i PMDRS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexis Sr. Clinical Research Assistant
- Numer telefonu: 401-606-4651
- E-mail: ademarco@brownhealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Deepica Clinical Research Program Coordinator
- Numer telefonu: 401-606-4655
- E-mail: dchaudhary@brownhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenie neurologiczne funkcjonalne ruchowe (MFND)
- Osoby w wieku 18–70 lat
- Co najmniej 1 objaw MFND w ciągu roku przed rejestracją
Kryteria wykluczenia:
- Obecne lub ubiegłego roku zachowanie samookaleczające
- Obecna samobójstwo (pytanie PHQ-9 oceniane jako 1 lub więcej)
- Obecna lub miniona psychoza
- Toczące się spory sądowe lub bieżące wniosek o długotrwałe niepełnosprawność
- Zaburzenia substancji aktywnej lub spożywania alkoholu (zależność), według uznania badacza, jeśli wykluczą one udział w badaniu
- Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub hospitalizacji; Uczestnik albo ukończy terapię lub jest stabilny klinicznie podczas terapii, przez co najmniej 30 dni przed wejściem do badania
- Niezdolność do wypełnienia ankiet samoopisowych
- Niezdolność lub niechęć do uczestnictwa w NBT i przydzielonej pracy domowej
- Obecnie zapisany do NBT skierowany do MFND
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia neuro-behawioralna
Uczestnicy otrzymają terapię neuro-behawioralną (NBT), w indywidualnych, cotygodniowych, godzinnych wizytach, korzystając z sesji 12, „przejęcie kontroli nad ruchami funkcjonalnymi: skoroszyt”, w ciągu 12 do 18 tygodni. Przed każdym spotkaniem uczestnicy wykonają arkusze/pytania w jednym rozdziale, który zostanie omówiony podczas cotygodniowego wirtualnego spotkania. Spotkania wideo zostaną zakończone przy użyciu zaszyfrowanego WebLink opieki zdrowotnej i zostaną cyfrowo zarejestrowane do przeglądu w celu zapewnienia przestrzegania terapii i kompetencji. Uczestnicy zrandomizowani do ramienia NBT będą również uczestniczyć w 5 osobistych wizytach w celu dokumentacji egzaminacyjnej. |
Terapia neuro-behawioralna (NBT) to oparta na dowodach, multimodalność, ograniczona czasowo terapia pełnoziarnista, dostarczana w ciągu godziny, tygodniowo, indywidualne spotkania.
NBT był stosowany w leczeniu padaczki, braku padaczek (funkcjonalnych) i zaburzenia neurologicznego funkcjonalnego ruchowego (MFND).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka medyczna
Jeśli są losowo do tego ramienia leczenia, uczestnicy będą nadal kontrolować swoich klinicystów podczas otrzymywania standardowej opieki medycznej (SMC) i bez otrzymania interwencji na badaniu.
Pracownicy badań zapytają, jakie uczestnicy opieki otrzymują, gdy spotkają się z personelem.
Osoby zrandomizowani do ramienia SMC będą uczestniczyć w 5 osobistych wizytach w celu egzaminu i dokumentacji SMC.
|
Standardowa opieka medyczna (SMC) obejmuje rutynową opiekę otrzymaną przez uczestnika.
SMC może obejmować dowolne z następujących nominacji oceny i obserwacji z neurologią, fizyczną, psychologią, psychologią, zdrowiem psychicznym, rehabilitacją (np. Fizjoterapia, terapia zajęciowa, terapia mowy i języka), podstawowa opieka podstawowa, wśród innych specjalistów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF-36 Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
SF-36 jest 36-elementowym miarą samooceny, która ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia ról z powodu problemów zdrowotnych fizycznych, ograniczenia ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, samopoczucia emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zaburzenia ruchu psychogennego (PMDRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
PMDRS jest narzędziem oceny klinicznej zaprojektowanej do pomiaru nasilenia i charakterystyki nieprawidłowych ruchów związanych z zaburzeniami ruchu psychogennego (zwane także zaburzeniami ruchu funkcjonalnego), w tym szczegóły takie jak rodzaj ruchu, dotkniętych obszarów ciała, czas trwania i funkcjonalny wpływ objawów, umożliwiając klinicystom na śledzenie zmian w czasie i ocenę skuteczności leczenia.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Uproszczone funkcjonalne zaburzenia ruchu ruchu (S-FMDRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
S-FMDRS jest narzędziem klinicznym stosowanym do oceny nasilenia zaburzeń ruchu funkcjonalnego (FMD) poprzez ocenę obecności i intensywności nieprawidłowych ruchów w różnych obszarach ciała, w tym chodu i mowy.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
GAD-7 to 7-elementowy miara samooceny, która ocenia nasilenie lękowe od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie) na każdym pytaniu.
Najwyższy możliwy wynik to „21”, odnoszący się do najwyższego nasilenia uogólnionego zaburzenia lęku.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
PHQ-9 jest 9-elementowym instrumentem miary samooceny, który ocenia nasilenie depresji w skali od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
Maksymalny wynik to 27.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Lista kontrolna skali posttraumatycznej-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
PCL-5 jest 20-elementowym miarą samooceny, która ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ta skala oceny GAF wynosi od 0 (najgorszych) do 100 (najlepszych) i jest wykorzystywana do oceny ogólnego funkcjonowania i objawów osoby w określonym okresie na kontinuum od choroby psychologicznej lub psychiatrycznej do zdrowia.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Globalne wrażenia kliniczne - nasilenie (CGI -S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
CGI-S jest pierwszym elementem dwupunktowej globalnej skali oceny, w której każda pozycja znajduje się w 7-punktowej skali, od normalnej („1”) do najbardziej wyjątkowo chorych pacjentów („7”).
Wyższy wynik dotyczy większego nasilenia choroby.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Globalne wrażenia kliniczne - poprawa (CGI -I)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
CGI-I jest drugim elementem dwóch elementów globalnej skali oceny, w której każda pozycja znajduje się w 7-punktowej skali, od bardzo ulepszonej („1”) do znacznie gorzej („7”).
Niższy wynik stanowi wyższą poprawę.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia: Jakość życia - BREF (WHOQOL -BREF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
Jest to 27-elementowa skala samooceny do oceny jakości życia.
Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 100, co odzwierciedla lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
System informacji o pomiarze pomiaru wyników (PROMIS) 29+2 V2.1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
PROMIS 29+2 V.2.1 to 29 elementowy miara samooceny, która ocenia siedem kluczowych domen zdrowotnych: funkcja fizyczna, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestnictwa w role społecznej i działaniach oraz zakłócenia bólu.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wielowymiarowe miejsce kontroli (MHLC-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
MHLC-C to 18-elementowy miara samodzielnego raportu, która ocenia sposób, w jaki osoby postrzegają kontrolę nad swoim zdrowiem w przypadku konkretnego stanu.
Patrzy na trzy przekonania: (1) Czy jednostki czują kontrolę nad swoim zdrowiem (wewnętrznym), (2) Niezależnie od tego, czy jednostki polegają na lekarzy, czy innych (silnych innych), czy (3), czy jednostki uważają, że zdrowie to głównie szczęście, czy szansa).
Ta ankieta pomaga zrozumieć, w jaki sposób te trzy przekonania mogą wpływać na to, jak jednostki zarządzają swoim stanem.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Traumatyczne kwestionariusz wydarzeń życiowych (TLEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
TLEQ jest 17-elementowym miarą samoopisu, który ocenia osoby z potencjalnie traumatycznymi zdarzeniami, takimi jak wypadki, klęski żywiołowe lub przemoc.
TLEQ pomaga ustalić, czy ktoś był narażony na traumę, jak często zdarzenia te zdarzały się i jak wpływ lub niepokojący były te zdarzenia na dobre samopoczucie.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena poznawcza Montreal (MOCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 12 miesięcy
|
MOCA jest narzędziem oceny 30 elementów używanych do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych poprzez ocenę różnych domen poznawczych, takich jak pamięć, uwaga, język, zdolności wizualne, funkcja wykonawcza i orientacja.
Skala ma całkowity możliwy wynik 30 punktów, gdzie wynik 26 lub wyższy jest zwykle uważany za normalny, podczas gdy niższy wynik może wskazywać na potencjalne zaburzenia poznawcze.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-15)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
PHQ-15 jest 15-elementowym instrumentem miary samoopisu, który ocenia obecność i nasilenie objawów somatycznych w skali od „0” (wcale nie przeszkadza) do „2” (bardzo przeszkadzało).
Maksymalny wynik to 30.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprawidłowy dziennik ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa, [Tylko tydzień - NBT], tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
Nieprawidłowy dziennik ruchów to codzienny pamiętnik do śledzenia niezwykłych ruchów w ciągu tygodnia.
Każdego dnia jednostki będą rejestrować serię szczegółów w odniesieniu do ich MFND, takich jak liczba, czas trwania, czas, części ciała, rodzaj ruchu, nasilenie (łagodne, umiarkowane, ciężkie), wyzwalacze, znaki ostrzegawcze, co pomaga i jak wpływa na siebie i innych.
Główny badacz dokona przeglądu dzienników ruchu podczas wizyt w badaniu, aby lepiej zrozumieć objawy i to, jak wpływ są one jeden jeden dzień.
Jest to proste narzędzie mające na celu identyfikację wzorców i poprawę opieki.
|
Linia bazowa, [Tylko tydzień - NBT], tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Badanie statusu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
Badanie statusu jest 17 -elementową miarą samooceny, która ocenia doświadczenie uczestników badań z zaburzeniem neurologicznym funkcjonalnym motorycznym (FND) przez czas trwania badania.
Badanie pyta o aktualne objawy, wizyty pogotowia, leki (na ruch, lęk lub depresja), nowe terapie i wszelkie nowe lub pogarszające się objawy.
Obejmuje również pytania dotyczące codziennego życia osób, takie jak praca, status niepełnosprawności, jazda i ogólna jakość życia w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Celem jest zebranie aktualizacji, w jaki sposób osoby zarządzają FND i jego wpływ na dobre samopoczucie.
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: W. Curt LaFrance Jr, MD, MPH, Brown University Health
- Krzesło do nauki: Emily Weisbach, MD, Brown University Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2136841
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .