Um estudo piloto de terapia neurocomportamental para transtorno neurológico funcional (NBT for mFND)
Um ensaio controlado randomizado piloto (ECR) da terapia neurocomportior (NBT) versus atendimento médico padrão (SMC) para transtorno neurológico funcional (FND)
O estudo tem como objetivo inscrever 40 participantes no Hospital Rhode Island. 20 participantes com transtorno neurológico funcional motor (MFND) serão randomizados para a terapia neurocomportior (grupo 1) e 20 participantes com MFND para atendimento médico padrão (Grupo 2). Os randomizados para a terapia neurocomportamental serão solicitados a concluir as sessões de tratamento ao longo de 12 a 18 semanas. Aqueles no braço de assistência médica padrão continuarão a receber seus cuidados de rotina com seus médicos.
Todos os participantes, independentemente da atribuição de grupo, completarão um total de cinco visitas clínicas pessoais nos seguintes momentos: linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 8 meses e 12 meses. Essas visitas incluirão a conclusão das perguntas da entrevista e pesquisas de auto-relato que avaliarão o status funcional, a qualidade de vida e os sintomas do MFND.
Consulte a seção "Armas e intervenções" para ver uma descrição mais detalhada de cada grupo/braço.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a viabilidade e eficácia da terapia neuro-comportamental em indivíduos de 18 a 70 anos diagnosticados com transtorno neurológico funcional motor. As principais perguntas que este estudo pretende responder são:
Objetivo 1: Examine a viabilidade, aceitabilidade e praticidade da terapia neuro-comportamental manualizada (NBT) em transtorno neurológico funcional (FND).
Hipótese 1: O NBT manualizado demonstrará viabilidade por meio de aceitabilidade e praticidade, definida como ≥80% dos participantes que a inscrição no estudo participará das medidas do estudo (aceitabilidade) e concluirá todo o protocolo do estudo (praticidade), respectivamente.
Objetivo 2: Examine a eficácia preliminar do NBT manualizado na melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde e reduz a gravidade e a incapacidade dos MFNDs, conforme medido pelo SF-36 e PMDRS/S-FMDRS (desfecho primário), respectivamente.
Hipótese 2: NBT mostrará melhorias nos escores do SF-36 e reduções nos escores do PMDRS. Avaliaremos isso realizando um exame preliminar da intervenção manualizada do NBT, com foco na interpretação do tamanho dos efeitos. Também reuniremos as principais estatísticas necessárias para informar um ensaio clínico totalmente alimentado, como o desvio padrão e a correlação pré-pós do SF-36 e PMDRS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo inscrever 40 participantes no Hospital Rhode Island. 20 participantes com transtorno neurológico funcional motor (MFND) serão randomizados para a terapia neurocomportior (grupo 1) e 20 participantes com MFND para atendimento médico padrão (Grupo 2). Os randomizados para a terapia neurocomportamental serão solicitados a concluir as sessões de tratamento ao longo de 12 a 18 semanas. Aqueles no braço de assistência médica padrão continuarão a receber seus cuidados de rotina com seus médicos.
Todos os participantes, independentemente da atribuição de grupo, completarão um total de cinco visitas clínicas pessoais nos seguintes momentos: linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 8 meses e 12 meses. Essas visitas incluirão a conclusão das perguntas da entrevista e pesquisas de auto-relato que avaliarão o status funcional, a qualidade de vida e os sintomas do MFND.
Consulte a seção "Armas e intervenções" para ver uma descrição mais detalhada de cada grupo/braço.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a viabilidade e eficácia da terapia neuro-comportamental em indivíduos de 18 a 70 anos diagnosticados com transtorno neurológico funcional motor. As principais perguntas que este estudo pretende responder são:
Objetivo 1: Examine a viabilidade, aceitabilidade e praticidade da terapia neuro-comportamental manualizada (NBT) em transtorno neurológico funcional (FND).
Hipótese 1: O NBT manualizado demonstrará viabilidade por meio de aceitabilidade e praticidade, definida como ≥80% dos participantes que a inscrição no estudo participará das medidas do estudo (aceitabilidade) e concluirá todo o protocolo do estudo (praticidade), respectivamente.
Objetivo 2: Examine a eficácia preliminar do NBT manualizado na melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde e reduz a gravidade e a incapacidade dos MFNDs, conforme medido pelo SF-36 e PMDRS/S-FMDRS (desfecho primário), respectivamente.
Hipótese 2: NBT mostrará melhorias nos escores do SF-36 e reduções nos escores do PMDRS. Avaliaremos isso realizando um exame preliminar da intervenção manualizada do NBT, com foco na interpretação do tamanho dos efeitos. Também reuniremos as principais estatísticas necessárias para informar um ensaio clínico totalmente alimentado, como o desvio padrão e a correlação pré-pós do SF-36 e PMDRS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexis Sr. Clinical Research Assistant
- Número de telefone: 401-606-4651
- E-mail: ademarco@brownhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Deepica Clinical Research Program Coordinator
- Número de telefone: 401-606-4655
- E-mail: dchaudhary@brownhealth.org
Locais de estudo
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com transtorno neurológico funcional motor (MFND)
- Indivíduos de 18 a 70 anos
- Pelo menos 1 sintoma do MFND durante o ano anterior à inscrição
Critérios de exclusão:
- Comportamento auto-prejudicial atual ou passado
- Suicidalidade atual (PHQ-9 Pergunta 9 avaliada como 1 ou superior)
- Psicose atual ou passado
- Litígios pendentes ou aplicação atual para incapacidade de longo prazo
- Distúrbios do uso de substância ativa ou álcool (dependência), a critério do investigador, se eles impedirem a participação no estudo
- Doença grave que requer tratamento sistêmico ou hospitalização; O participante completa terapia ou é clinicamente estável em terapia, por pelo menos 30 dias antes da entrada do estudo
- Incapacidade de preencher as pesquisas de autorrelato
- Incapacidade ou falta de vontade de participar do NBT e does de casa designados
- Atualmente matriculado no NBT destinado a MFND
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia neuro-comportamental
Os participantes receberão terapia neuro-comportamental (NBT), em compromissos individuais, semanais e de uma hora, usando a 12 sessão, "assumindo o controle de seus movimentos funcionais: pasta de trabalho", ao longo de 12 a 18 semanas. Antes de cada compromisso, os participantes concluirão as planilhas/perguntas em um capítulo que serão discutidas durante a nomeação virtual semanal. As consultas em vídeo serão concluídas usando um webs de assistência médica criptografadas e serão gravadas digitalmente para revisão para garantir a adesão e a competência da terapia. Os participantes randomizados para o ARM NBT também participarão de 5 visitas pessoais para documentação do exame. |
A terapia neuro-comportamental (NBT) é uma terapia baseada em evidências, multimodalidade, limitada por tempo e integrais, entregue em compromissos individuais semanalmente, semanalmente.
O NBT tem sido usado para tratar as crises de epilepsia, nãopiléptico (funcional) e transtorno neurológico funcional motor (MFND).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados médicos padrão
Se randomizados neste braço de tratamento, os participantes continuarão acompanhando seus médicos enquanto receberão assistência médica padrão (SMC) e sem receber a intervenção do estudo.
A equipe de pesquisa perguntará sobre o que os participantes dos cuidados estão recebendo quando se encontrarem com a equipe.
Os sujeitos randomizados para o braço SMC participarão de 5 visitas pessoais para o exame e a documentação do SMC.
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O Standard Medical Care (SMC) envolve os cuidados de rotina recebidos pelo participante.
A SMC pode incluir qualquer uma das seguintes compromissos de avaliação e acompanhamento com neurologia, fisiatria, psiquiatria, psicologia, saúde mental, reabilitação (por exemplo, fisioterapia, terapia ocupacional, terapia de fala e linguagem), cuidados primários, entre outros especialistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Saúde SF-36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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O SF-36 é uma medida de autorrelato de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, limitações de papéis devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
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Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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Escala de Classificação de Distúrbios do Movimento Psicogênico (PMDRS)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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O PMDRS é uma ferramenta de avaliação clínica projetada para medir a gravidade e as características dos movimentos anormais associados a distúrbios do movimento psicogênico (também chamados de distúrbios do movimento funcional), incluindo detalhes como o tipo de movimento, as regiões do corpo afetadas, a duração e o impacto funcional dos sintomas, permitindo que os clínicos rastreem mudanças ao longo do tempo e avaliem a eficácia do tratamento.
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Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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Escala de Classificação de Distúrbios de Movimento Funcional simplificado (S-FMDRS)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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O S-FMDRS é uma ferramenta clínica usada para avaliar a gravidade dos distúrbios do movimento funcional (FMDs), avaliando a presença e a intensidade dos movimentos anormais em diferentes regiões do corpo, incluindo marcha e fala.
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Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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O GAD-7 é uma medida de auto-relato de 7 itens que avalia a gravidade da ansiedade de "0" (de maneira alguma) a "3" (quase todos os dias) em cada pergunta.
A pontuação mais alta possível é "21", relacionada à maior gravidade do transtorno de ansiedade generalizada.
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Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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O PHQ-9 é um instrumento de medida de autorrelato de 9 itens que avalia a gravidade da depressão em uma escala de "0" (de maneira alguma) a "3" (quase todos os dias).
A pontuação máxima é 27.
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Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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Lista de verificação de escala pós-traumática-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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Avaliação Global do Funcionamento (GAF)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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Essa escala de classificação GAF varia de 0 (pior) a 100 (melhor) e é usada para avaliar o funcionamento geral e os sintomas de um indivíduo durante um período de tempo especificado em um continuum da doença psicológica ou psiquiátrica à saúde.
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Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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Impressões globais clínicas - Gravidade (CGI -S)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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O CGI-S é o primeiro item de uma escala de classificação global de dois itens, onde cada item está em uma escala de 7 pontos, variando de normal ("1") a entre os pacientes mais extremamente doentes ("7").
Uma pontuação mais alta refere -se a uma gravidade mais alta de doença.
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Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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Impressões globais clínicas - Melhoria (CGI -I)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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O CGI-I é o segundo item de uma escala de classificação global de dois itens, onde cada item está em uma escala de 7 pontos, que varia de muito melhorada ("1") a muito pior ("7").
Uma pontuação mais baixa representa uma melhoria mais alta.
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Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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Organização Mundial da Saúde: Qualidade de Vida - Bref (WhoQol -Bref)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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Esta é uma escala de autorrelato de 27 itens para avaliar a qualidade de vida.
A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta possível é 100, refletindo uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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Paciente relatou o Sistema de Informações de Medição de Resultados (PROMIS) 29+2 v2.1
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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O PROMIS 29+2 V.2.1 é uma medida de auto-relato de 29 itens que avalia sete domínios principais de saúde: função física, ansiedade, depressão, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e interferência da dor.
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Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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Lócus de controle de saúde multidimensional (MHLC-C)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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O MHLC-C é uma medida de auto-relato de 18 itens que avalia como os indivíduos veem o controle sobre sua saúde ao lidar com uma condição específica.
Ele analisa três crenças: (1) se os indivíduos se sentem no controle de sua saúde (interna), (2) se os indivíduos dependem de médicos ou outros (outros poderosos) ou (3) se os indivíduos pensam que a saúde é principalmente sorte ou acaso (acaso).
Esta pesquisa ajuda a entender como essas três crenças podem influenciar como os indivíduos gerenciam sua condição.
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Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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Questionário de Eventos de Vida Traumática (TLEQ)
Prazo: Linha de base
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O TLEQ é uma medida de autorrelato de 17 itens que avalia as experiências de indivíduos com eventos potencialmente traumáticos, como acidentes, desastres naturais ou violência.
O TLEQ ajuda a identificar se alguém foi exposto a trauma, com que frequência esses eventos ocorreram e quão impacto ou angustiante esses eventos foram sobre o bem-estar.
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Linha de base
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Linha de base, semana 12 e 12 meses
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O MOCA é uma ferramenta de avaliação de 30 itens usada para detectar um comprometimento cognitivo leve, avaliando vários domínios cognitivos, como memória, atenção, linguagem, habilidades visuoespaciais, função executiva e orientação.
A escala tem uma pontuação total possível de 30 pontos, onde uma pontuação de 26 ou superior é tipicamente considerada normal, enquanto uma pontuação mais baixa pode indicar um comprometimento cognitivo potencial.
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Linha de base, semana 12 e 12 meses
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-15)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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O PHQ-15 é um instrumento de medição de autorrelato de 15 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas somáticos em uma escala de "0" (não incomodado) a "2" (se incomodou muito).
A pontuação máxima é 30.
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Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Log de movimento anormal
Prazo: Linha de base, [semanalmente - apenas braço NBT], semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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O log de movimentos anormais é um diário diário para rastrear movimentos incomuns ao longo de uma semana.
A cada dia, os indivíduos registram uma série de detalhes em relação ao seu MFND, como número, duração, tempo, partes do corpo afetadas, tipo de movimento, gravidade (leve, moderada, grave), gatilhos, sinais de alerta, o que ajuda e como isso afeta a si mesmos e aos outros.
O investigador principal revisará os registros de movimento durante as visitas ao estudo para entender melhor os sintomas e quão impactante eles são um dia.
É uma ferramenta simples com o objetivo de identificar padrões e melhorar os cuidados.
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Linha de base, [semanalmente - apenas braço NBT], semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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Pesquisa de status
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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A pesquisa de status é uma medida de auto -relatório de 17 itens que avalia a experiência dos participantes da pesquisa com o transtorno neurológico funcional motor (DF) durante a duração do estudo.
A pesquisa pergunta sobre os sintomas atuais, visitas de emergência, medicamentos (para movimento, ansiedade ou depressão), novas terapias e quaisquer sintomas novos ou agravados.
Também inclui perguntas sobre a vida cotidiana dos indivíduos, como trabalho, status de incapacidade, direção e qualidade de vida geral nas últimas quatro semanas.
O objetivo é reunir atualizações sobre como os indivíduos estão gerenciando o FND e seu impacto no bem-estar.
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Linha de base, semana 6, semana 12, 8 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. Curt LaFrance Jr, MD, MPH, Brown University Health
- Cadeira de estudo: Emily Weisbach, MD, Brown University Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2136841
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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