Uno studio pilota sulla terapia neurocomportamentale per il disturbo neurologico funzionale (NBT for mFND)
Uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) della terapia neurocomportamentale (NBT) vs assistenza medica standard (SMC) per il disturbo neurologico funzionale (FND)
Lo studio mira a iscrivere 40 partecipanti al Rhode Island Hospital. 20 partecipanti con disturbo neurologico funzionale motorio (MFND) saranno randomizzati alla terapia neurocomportamentale (gruppo 1) e 20 partecipanti con MFND alle cure mediche standard (gruppo 2). Quelli randomizzati alla terapia neurocomportamentale verranno invitati a completare le sessioni di trattamento nel corso di 12-18 settimane. Quelli nel braccio di assistenza medica standard continueranno a ricevere le loro cure di routine con i loro medici.
Tutti i partecipanti indipendentemente dall'assegnazione di gruppo completeranno un totale di cinque visite di cliniche di persona nei seguenti punti temporali: basale, 6 settimane, 12 settimane, 8 mesi e 12 mesi. Queste visite includeranno il completamento delle domande del colloquio e le indagini di auto-report che valuteranno lo stato funzionale, la qualità della vita e i sintomi di MFND.
Si prega di consultare la sezione "Arms e interventi" per vedere una descrizione più dettagliata di ciascun gruppo/braccio.
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è studiare la fattibilità e l'efficacia della terapia neuro-comportamentale negli individui di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi di disturbo neurologico funzionale motorio. Le domande principali che questo studio mira a rispondere sono:
Obiettivo 1: esaminare la fattibilità, l'accettabilità e la praticità della terapia neuro-comportamentale manualizzata (NBT) nel disturbo neurologico funzionale (FND).
Ipotesi 1: NBT manualizzato dimostrerà la fattibilità attraverso l'accettabilità e la praticità, definita come ≥80% dei partecipanti che iscritti allo studio parteciperanno alle misure di studio (accettabilità) e completerà l'intero protocollo di studio (praticità), rispettivamente.
Obiettivo 2: esaminare l'efficacia preliminare dell'NBT manualizzato nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute e ridurre la gravità e la disabilità degli MFND, misurati rispettivamente da SF-36 e PMDRS/S-FMDRS (risultato primario).
Ipotesi 2: NBT mostrerà miglioramenti nei punteggi SF-36 e riduzioni nei punteggi PMDRS. Valuteremo questo conducendo un esame preliminare dell'intervento NBT manualizzato, con particolare attenzione all'interpretazione delle dimensioni degli effetti. Raccoglieremo anche statistiche chiave necessarie per informare una sperimentazione clinica completamente alimentata, come la deviazione standard e la correlazione pre-post di SF-36 e PMDRS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a iscrivere 40 partecipanti al Rhode Island Hospital. 20 partecipanti con disturbo neurologico funzionale motorio (MFND) saranno randomizzati alla terapia neurocomportamentale (gruppo 1) e 20 partecipanti con MFND alle cure mediche standard (gruppo 2). Quelli randomizzati alla terapia neurocomportamentale verranno invitati a completare le sessioni di trattamento nel corso di 12-18 settimane. Quelli nel braccio di assistenza medica standard continueranno a ricevere le loro cure di routine con i loro medici.
Tutti i partecipanti indipendentemente dall'assegnazione di gruppo completeranno un totale di cinque visite di cliniche di persona nei seguenti punti temporali: basale, 6 settimane, 12 settimane, 8 mesi e 12 mesi. Queste visite includeranno il completamento delle domande del colloquio e le indagini di auto-report che valuteranno lo stato funzionale, la qualità della vita e i sintomi di MFND.
Si prega di consultare la sezione "Arms e interventi" per vedere una descrizione più dettagliata di ciascun gruppo/braccio.
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare la fattibilità e l'efficacia della terapia neuro-comportamentale negli individui di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi di disturbo neurologico funzionale motorio. Le domande principali a cui questo studio mira a rispondere sono:
Obiettivo 1: esaminare la fattibilità, l'accettabilità e la praticità della terapia neuro-comportamentale manualizzata (NBT) nel disturbo neurologico funzionale (FND).
Ipotesi 1: NBT manualizzato dimostrerà la fattibilità attraverso l'accettabilità e la praticità, definita come ≥80% dei partecipanti che iscritti allo studio parteciperanno alle misure di studio (accettabilità) e completerà l'intero protocollo di studio (praticità), rispettivamente.
Obiettivo 2: esaminare l'efficacia preliminare dell'NBT manualizzato nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute e ridurre la gravità e la disabilità degli MFND, misurati rispettivamente da SF-36 e PMDRS/S-FMDRS (risultato primario).
Ipotesi 2: NBT mostrerà miglioramenti nei punteggi SF-36 e riduzioni nei punteggi PMDRS. Valuteremo questo conducendo un esame preliminare dell'intervento NBT manualizzato, con particolare attenzione all'interpretazione delle dimensioni degli effetti. Raccoglieremo anche statistiche chiave necessarie per informare una sperimentazione clinica completamente alimentata, come la deviazione standard e la correlazione pre-post di SF-36 e PMDRS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexis Sr. Clinical Research Assistant
- Numero di telefono: 401-606-4651
- Email: ademarco@brownhealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Deepica Clinical Research Program Coordinator
- Numero di telefono: 401-606-4655
- Email: dchaudhary@brownhealth.org
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Rhode Island Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui con diagnosi di disturbo neurologico funzionale motorio (MFND)
- Individui di età compresa tra 18 e 70 anni
- Almeno 1 sintomo MFND durante l'anno prima dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Comportamento auto-istruttivo attuale o passato
- Suicidalità attuale (PHQ-9 Domanda 9 classificata come 1 o superiore)
- Psicosi attuale o passato
- In attesa di contenzioso o applicazione attuale per disabilità a lungo termine
- Disturbi attivi di sostanza o uso di alcol (dipendenza), a discrezione dell'investigatore se precludono la partecipazione allo studio
- Gravi malattie che richiedono cure sistemiche o ricovero in ospedale; Il partecipante completa la terapia o è clinicamente stabile in terapia, per almeno 30 giorni prima dell'ingresso dello studio
- Incapacità di compilare i sondaggi di auto-relazione
- Incapacità o riluttanza a partecipare a NBT e assegnati a casa
- Attualmente iscritto a NBT rivolto a MFND
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia neuro-comportamentale
I partecipanti riceveranno la terapia neuro-comportamentale (NBT), in appuntamenti individuali, settimanali, di un'ora, usando la sessione di 12, "Prendendo il controllo dei movimenti funzionali: libro di lavoro", nel corso di 12-18 settimane. Prima di ogni appuntamento, i partecipanti completeranno i fogli di lavoro/domande in un capitolo che verranno discussi durante l'appuntamento virtuale settimanale. Gli appuntamenti video verranno completati utilizzando un webkink sanitario crittografato e verranno registrati digitalmente per la revisione per garantire l'adesione e la competenza della terapia. I partecipanti randomizzati al braccio NBT parteciperanno anche a 5 visite di persona per la documentazione degli esami. |
La terapia neuro-comportamentale (NBT) è una terapia di persona basata sull'evidenza, multi-modalità, limitata nel tempo, consegnata in un'ora, settimanale, appuntamenti individuali.
NBT è stato utilizzato per trattare l'epilessia, le convulsioni non doppie (funzionali) e il disturbo neurologico funzionale motorio (MFND).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Assistenza medica standard
Se randomizzati a questo braccio di trattamento, i partecipanti continueranno a seguire i loro medici mentre ricevono cure mediche standard (SMC) e senza ricevere l'intervento di studio.
Il personale di ricerca chiederà a cosa ricevono i partecipanti alla cura quando si incontrano con il personale.
I soggetti randomizzati al braccio SMC parteciperanno a 5 visite di persona per l'esame e la documentazione SMC.
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Standard Medical Care (SMC) coinvolge le cure di routine ricevute dal partecipante.
SMC può includere uno dei seguenti appuntamenti di valutazione e follow -up con neurologia, fisiatry, psichiatria, psicologia, salute mentale, riabilitazione (ad es. Terapia fisica, terapia occupazionale, terapia del linguaggio e linguaggio), cure primarie, tra gli altri specialisti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SF-36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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L'SF-36 è una misura di auto-report di 36 elementi che valuta 8 domini: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni del ruolo a causa di problemi di salute fisica, limiti di ruolo dovuti a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni di salute generale.
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Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Scala di valutazione dei disturbi del movimento psicogeno (PMDRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Il PMDRS è uno strumento di valutazione clinica progettato per misurare la gravità e le caratteristiche dei movimenti anormali associati ai disturbi del movimento psicogeno (chiamati anche disturbi del movimento funzionale), inclusi dettagli come il tipo di movimento, le regioni del corpo interessato, la durata e l'impatto funzionale dei sintomi, consente ai clinici di tracciare i cambiamenti nel tempo e valutare l'efficacia del trattamento.
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Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Scala di valutazione dei disturbi del movimento funzionale semplificato (S-FMDRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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L'S-FMDRS è uno strumento clinico utilizzato per valutare la gravità dei disturbi del movimento funzionale (FMD) valutando la presenza e l'intensità dei movimenti anormali in diverse regioni del corpo, tra cui l'andatura e il linguaggio.
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Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Il GAD-7 è una misura di auto-report di 7 articoli che valuta la gravità dell'ansia da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno) su ogni domanda.
Il punteggio più alto possibile è "21", relativo alla più alta gravità del disturbo d'ansia generalizzato.
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Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Il PHQ-9 è uno strumento di misura auto-report di 9 elementi che valuta la gravità della depressione su una scala da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
Il punteggio massimo è 27.
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Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Elenco di controllo in scala post-traumatica-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Il PCL-5 è una misura di auto-report di 20 elementi che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD.
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Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Questa scala di valutazione GAF varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore) e viene utilizzata per valutare il funzionamento generale e i sintomi di un individuo durante un periodo di tempo specificato su un continuum dalla malattia psicologica o psichiatrica alla salute.
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Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Impressioni cliniche globali - Gravità (CGI -S)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Il CGI-S è il primo elemento di una scala di valutazione globale a due elementi, in cui ogni elemento si trova su una scala di 7 punti che vanno dalla normale ("1") a tra i pazienti più malati ("7").
Un punteggio più alto si riferisce a una maggiore gravità della malattia.
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Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Impressioni cliniche globali - Miglioramento (CGI -I)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Il CGI-I è il secondo elemento di una scala di valutazione globale a due elementi, in cui ogni articolo si trova su una scala di 7 punti che va da molto migliorata ("1") a molto peggio ("7").
Un punteggio inferiore rappresenta un miglioramento più elevato.
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Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Organizzazione mondiale della sanità: qualità della vita - Bref (Whoqol -Bref)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Questa è una scala di auto-report di 27 elementi per valutare la qualità della vita.
Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 100, riflettendo una migliore qualità della vita.
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Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati del paziente (PrOMIS) 29+2 V2.1
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Promis 29+2 V.2.1 è una misura di auto-report di 29 articoli che valuta sette settori di salute chiave: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e interferenze del dolore.
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Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Locus sanitario multidimensionale di controllo (MHLC-C)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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L'MHLC-C è una misura di auto-report di 18 articoli che valuta il modo in cui gli individui vedono il controllo sulla propria salute quando si tratta di una condizione specifica.
Guarda tre credenze: (1) se gli individui si sentono in controllo della loro salute (interno), (2) se le persone si affidano a medici o altri (altri potenti) o (3) se le persone pensano che la salute sia per lo più fortuna o fortuna (possibilità).
Questo sondaggio aiuta a capire come queste tre credenze possano influenzare il modo in cui gli individui gestiscono le loro condizioni.
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Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Questionario sugli eventi della vita traumatici (TLEQ)
Lasso di tempo: Basale
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Il TLEQ è una misura di auto-report di 17 elementi che valuta le esperienze individuali con eventi potenzialmente traumatici, come incidenti, catastrofi naturali o violenza.
Il TLEQ aiuta a identificare se qualcuno è stato esposto al trauma, con quale frequenza si sono verificati questi eventi e in che modo hanno avuto un impatto o angosciante questi eventi sul benessere.
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Basale
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 12 mesi
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Il MOCA è uno strumento di valutazione di 30 articoli utilizzato per rilevare lieve compromissione cognitiva valutando vari domini cognitivi come memoria, attenzione, linguaggio, capacità visuospaziali, funzione esecutiva e orientamento.
La scala ha un punteggio totale possibile di 30 punti, in cui un punteggio di 26 o superiore è in genere considerato normale, mentre un punteggio inferiore può indicare un potenziale danno cognitivo.
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Basale, settimana 12 e 12 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-15)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Il PHQ-15 è uno strumento di misura auto-report di 15 elementi che valuta la presenza e la gravità dei sintomi somatici su una scala da "0" (non infastidito affatto) a "2" (infastidito molto).
Il punteggio massimo è 30.
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Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registro di movimento anormale
Lasso di tempo: Baseline, [Weekly - Solo NBT], Settimana 6, Settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Il registro dei movimenti anormali è un diario giornaliero per tenere traccia dei movimenti insoliti nel corso di una settimana.
Ogni giorno, gli individui registreranno una serie di dettagli in relazione al loro MFND come il numero, la durata, il tempo, le parti del corpo colpite, il tipo di movimento, la gravità (lieve, moderata, grave), i fattori scatenanti, i segnali di avvertimento, ciò che aiuta e come influisce se stessi e altri.
L'investigatore principale esaminerà i registri dei movimenti durante le visite di studio per comprendere meglio i sintomi e quanto sono di impatto un giorno.
È un semplice strumento volto a identificare i modelli e migliorare le cure.
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Baseline, [Weekly - Solo NBT], Settimana 6, Settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Sondaggio sullo stato
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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L'indagine sullo stato è una misura di auto -report di 17 articoli che valuta l'esperienza dei partecipanti alla ricerca con il disturbo neurologico funzionale motorio (FND) per tutta la durata della sperimentazione.
Il sondaggio chiede sintomi attuali, visite al pronto soccorso, farmaci (per movimento, ansia o depressione), nuove terapie e eventuali sintomi nuovi o peggioranti.
Include anche domande sulla vita quotidiana delle persone, come il lavoro, lo stato della disabilità, la guida e la qualità generale della vita nelle ultime quattro settimane.
L'obiettivo è raccogliere aggiornamenti su come le persone gestiscono FND e il suo impatto sul benessere.
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Basale, settimana 6, settimana 12, 8 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: W. Curt LaFrance Jr, MD, MPH, Brown University Health
- Cattedra di studio: Emily Weisbach, MD, Brown University Health
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2136841
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