En pilotundersøgelse af neurobehavioral terapi til funktionel neurologisk lidelse (NBT for mFND)
Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af neurobehavioral terapi (NBT) vs Standard Medical Care (SMC) til funktionel neurologisk lidelse (FND)
Undersøgelsen sigter mod at tilmelde 40 deltagere på Rhode Island Hospital. 20 deltagere med motorisk neurologisk lidelse (MFND) vil blive randomiseret til neurobehavioral terapi (gruppe 1) og 20 deltagere med MFND til standard medicinsk behandling (gruppe 2). De, der er randomiseret til neurobehavioral terapi, bliver bedt om at gennemføre behandlingssessioner i løbet af 12 til 18 uger. De i den almindelige medicinske plejearm vil fortsat modtage deres rutinemæssige pleje med deres klinikere.
Alle deltagere uanset gruppeopgave vil gennemføre i alt fem personlige klinikbesøg på følgende tidspunkter: baseline, 6 uger, 12 uger, 8 måneder og 12 måneder. Disse besøg vil omfatte gennemførelsen af interviewspørgsmål og selvrapporteringsundersøgelser, der vurderer funktionel status, livskvalitet og MFND-symptomer.
Se afsnittet "Arms and Interventions" for at se en mere detaljeret beskrivelse af hver gruppe/arm.
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af neuro-adfærdsterapi hos individer i alderen 18 til 70 år, der er diagnosticeret med motorisk funktionel neurologisk lidelse. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
Mål 1: Undersøg gennemførligheden, acceptabiliteten og praktisk af manualiseret neuro-adfærdsterapi (NBT) i funktionel neurologisk lidelse (FND).
Hypotese 1: Manualiseret NBT vil demonstrere gennemførlighed gennem acceptabilitet og praktisk, defineret som ≥80% af deltagerne, der tilmelder sig undersøgelsen, vil deltage i henholdsvis undersøgelsesforanstaltningerne (acceptabilitet) og afslutte hele undersøgelsesprotokollen (praktisk).
AIM 2: Undersøg den foreløbige effektivitet af manualiseret NBT til forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet og reduktion af henholdsvis MFND'ernes sværhedsgrad og handicap, målt ved henholdsvis SF-36 og PMDRS/S-FMDR'er (primært resultat).
Hypotese 2: NBT viser forbedringer i SF-36-scoringer og reduktioner i PMDRS-scoringer. Vi vil evaluere dette ved at gennemføre en foreløbig undersøgelse af den manuelle NBT -intervention med fokus på fortolkningseffektstørrelser. Vi vil også indsamle nøglestatistikker, der er nødvendige for at informere et fuldt drevet klinisk forsøg, såsom standardafvigelse og præ-post-korrelation af SF-36 og PMDRS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen sigter mod at tilmelde 40 deltagere på Rhode Island Hospital. 20 deltagere med motorisk neurologisk lidelse (MFND) vil blive randomiseret til neurobehavioral terapi (gruppe 1) og 20 deltagere med MFND til standard medicinsk behandling (gruppe 2). De, der er randomiseret til neurobehavioral terapi, bliver bedt om at gennemføre behandlingssessioner i løbet af 12 til 18 uger. De i den almindelige medicinske plejearm vil fortsat modtage deres rutinemæssige pleje med deres klinikere.
Alle deltagere uanset gruppeopgave vil gennemføre i alt fem personlige klinikbesøg på følgende tidspunkter: baseline, 6 uger, 12 uger, 8 måneder og 12 måneder. Disse besøg vil omfatte gennemførelsen af interviewspørgsmål og selvrapporteringsundersøgelser, der vurderer funktionel status, livskvalitet og MFND-symptomer.
Se afsnittet "Arms and Interventions" for at se en mere detaljeret beskrivelse af hver gruppe/arm.
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af neuro-adfærdsterapi hos individer i alderen 18 til 70 år, der er diagnosticeret med motorisk funktionel neurologisk lidelse. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
Mål 1: Undersøg gennemførligheden, acceptabiliteten og praktisk af manualiseret neuro-adfærdsterapi (NBT) i funktionel neurologisk lidelse (FND).
Hypotese 1: Manualiseret NBT vil demonstrere gennemførlighed gennem acceptabilitet og praktisk, defineret som ≥80% af deltagerne, der tilmelder sig undersøgelsen, vil deltage i henholdsvis undersøgelsesforanstaltningerne (acceptabilitet) og afslutte hele undersøgelsesprotokollen (praktisk).
AIM 2: Undersøg den foreløbige effektivitet af manualiseret NBT til forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet og reduceret sværhedsgraden og handicap af MFND'er, målt ved henholdsvis SF-36 og PMDRS/S-FMDRS (primært resultat).
Hypotese 2: NBT viser forbedringer i SF-36-scoringer og reduktioner i PMDRS-scoringer. Vi vil evaluere dette ved at gennemføre en foreløbig undersøgelse af den manuelle NBT -intervention med fokus på fortolkningseffektstørrelser. Vi vil også indsamle nøglestatistikker, der er nødvendige for at informere et fuldt drevet klinisk forsøg, såsom standardafvigelse og præ-post-korrelation af SF-36 og PMDRS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexis Sr. Clinical Research Assistant
- Telefonnummer: 401-606-4651
- E-mail: ademarco@brownhealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Deepica Clinical Research Program Coordinator
- Telefonnummer: 401-606-4655
- E-mail: dchaudhary@brownhealth.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer, der er diagnosticeret med motorisk funktionel neurologisk lidelse (MFND)
- Enkeltpersoner i alderen 18-70 år
- Mindst 1 MFND -symptom i løbet af året før tilmeldingen
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller sidste år selvskadelig opførsel
- Aktuel selvmord (PHQ-9 Spørgsmål 9 bedømt som 1 eller derover)
- Aktuel psykose eller det for tidligere år psykose
- I afventning af retssager eller nuværende ansøgning om langsigtet handicap
- Aktivt stof eller alkoholbrugsforstyrrelser (afhængighed) efter efterforskerens skøn, hvis de udelukker deltagelse i undersøgelsen
- Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling eller indlæggelse; Deltageren afslutter enten terapi eller er klinisk stabil på terapi i mindst 30 dage før studieindgangen
- Manglende evne til at udfylde selvrapporteringsundersøgelser
- Manglende evne eller uvillighed til at deltage i NBT og tildelt hjemmearbejde
- I øjeblikket tilmeldt NBT sigtet mod MFND
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuro-adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage neuro-adfærdsterapi (NBT), i individuelle, ugentlige, en times aftaler ved hjælp af 12-sessionen, "Overtrædelse af dine funktionelle bevægelser: arbejdsbog" i løbet af 12 til 18 uger. Før hver aftale afslutter deltagerne regneark/spørgsmål i et kapitel, der vil blive drøftet under den ugentlige virtuelle udnævnelse. Videoaftaler vil blive afsluttet ved hjælp af en krypteret Wealthcare WebLink og vil blive optaget digitalt til gennemgang for at sikre terapiadhæsion og kompetence. Deltagerne randomiseret til NBT-armen vil også deltage i 5 personlige besøg til eksamensdokumentation. |
Neuro-Beholioral Therapy (NBT) er en evidensbaseret, multimodalitet, tidsbegrænset, hel personterapi, leveret på en time, ugentligt, individuelle aftaler.
NBT er blevet brugt til behandling af epilepsi, ikke -pileptiske (funktionelle) anfald og motorisk funktionel neurologisk lidelse (MFND).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Hvis de randomiseres til denne behandlingsarm, vil deltagerne fortsætte med at følge op med deres klinikere, mens de modtager Standard Medical Care (SMC) og uden at modtage undersøgelsesinterventionen.
Forskningspersonale vil spørge om, hvad plejedeltagere modtager, når de mødes med personalet.
Emner, der er randomiseret til SMC-armen, deltager i 5 personlige besøg til eksamen og SMC-dokumentation.
|
Standard medicinsk behandling (SMC) involverer den rutinemæssige pleje, som deltageren har modtaget.
SMC kan omfatte en hvilken som helst af følgende evaluerings- og opfølgningsaftaler med neurologi, fysiatri, psykiatri, psykologi, mental sundhed, rehabilitering (f.eks. Fysioterapi, ergoterapi, tale og sprogterapi), primærpleje, blandt andre specialister.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
SF-36 er en selvrapportmåling på 36 punkter, der vurderer 8 domæner: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske sundhedsmæssige problemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
|
Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
|
Psychogenic Movement Disorders Rating Scale (PMDRS)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
PMDRS er et klinisk vurderingsværktøj, der er designet til at måle sværhedsgraden og karakteristika for unormale bevægelser forbundet med psykogene bevægelsesforstyrrelser (også kaldet funktionelle bevægelsesforstyrrelser), herunder detaljer som den type bevægelses, berørte kropsregioner, varighed og funktionelle påvirkning af symptomerne, hvilket giver klinikere mulighed for at spore ændringer over tid og evaluere behandlingseffektivitet.
|
Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
|
Forenklede funktionelle bevægelsesforstyrrelser Rating Scale (S-FMDRS)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
S-FMDRS er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af funktionelle bevægelsesforstyrrelser (FMD'er) ved at evaluere tilstedeværelsen og intensiteten af unormale bevægelser i forskellige kropsregioner, herunder gang og tale.
|
Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
GAD-7 er en selvrapportforanstaltning på 7 varer, der vurderer angstens sværhedsgrad fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag) på hvert spørgsmål.
Den højest mulige score er "21", der vedrører den højeste sværhedsgrad af generaliseret angstlidelse.
|
Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
|
Patient Health Spørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
PHQ-9 er et 9-punkts selvrapporteringsinstrument, der vurderer sværhedsgraden af depression i en skala fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
Den maksimale score er 27.
|
Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
|
Posttraumatisk skala tjekliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
PCL-5 er en selvrapportmål på 20 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
|
Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
|
Global vurdering af funktionen (GAF)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
Denne GAF -vurderingsskala varierer fra 0 (værst) til 100 (bedst) og bruges til at evaluere den samlede funktion og symptomer på et individ i en specificeret periode på et kontinuum fra psykologisk eller psykiatrisk sygdom til sundhed.
|
Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
|
Kliniske globale indtryk - Alvorlighed (CGI -S)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
CGI-S er det første element i en to-punkts global rating skala, hvor hvert element er på en 7-punkts skala, der spænder fra normal ("1") til blandt de mest ekstremt syge patienter ("7").
En højere score vedrører en højere sværhedsgrad af sygdom.
|
Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
|
Kliniske globale indtryk - forbedring (CGI -I)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
CGI-I er den anden vare i en to-genstands global vurderingsskala, hvor hver vare er på en 7-punkts skala, der spænder fra meget forbedret ("1") til meget værre ("7").
En lavere score repræsenterer en højere forbedring.
|
Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisation: Livskvalitet - BREF (Whoqol -Bref)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
Dette er en selvrapportskala på 27 punkter for at evaluere livskvalitet.
Den lavest mulige score er 0, og den højest mulige score er 100, der afspejler en bedre livskvalitet.
|
Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
|
Patientens rapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) 29+2 V2.1
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
Promis 29+2 v.2.1 er en 29-genstands selvrapportmål, der vurderer syv centrale sundhedsdomæner: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og smerteinterferens.
|
Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
|
Multidimensional sundhedssted for kontrol (MHLC-C)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
MHLC-C er en 18-genstands selvrapporteringsforanstaltning, der vurderer, hvordan enkeltpersoner ser kontrol over deres helbred, når de beskæftiger sig med en bestemt tilstand.
Det ser på tre overbevisninger: (1) om enkeltpersoner føler kontrol over deres helbred (internt), (2) om enkeltpersoner er afhængige af læger eller andre (magtfulde andre), eller (3) om enkeltpersoner mener, at sundhed er for det meste held eller tilfældighed (chance).
Denne undersøgelse hjælper med at forstå, hvordan disse tre overbevisninger kan påvirke, hvordan enkeltpersoner styrer deres tilstand.
|
Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
|
Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Tidsramme: Baseline
|
TLEQ er en selvrapportforanstaltning på 17 punkter, der vurderer individer oplevelser med potentielt traumatiske begivenheder, såsom ulykker, naturkatastrofer eller vold.
TLEQ hjælper med at identificere, om nogen er blevet udsat for traumer, hvor ofte disse begivenheder har fundet sted, og hvordan påvirkning eller bekymrende disse begivenheder var på dem velbefindende.
|
Baseline
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og 12 måneder
|
MOCA er et 30 -elementvurderingsværktøj, der bruges til at detektere mild kognitiv svækkelse ved at evaluere forskellige kognitive domæner som hukommelse, opmærksomhed, sprog, visuospatiale evner, udøvende funktion og orientering.
Skalaen har en total mulig score på 30 point, hvor en score på 26 eller nyere typisk betragtes som normal, mens en lavere score kan indikere potentiel kognitiv svækkelse.
|
Baseline, uge 12 og 12 måneder
|
|
Patient Health Spørgeskema (PHQ-15)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
PHQ-15 er et 15-punkts selvrapporteringsinstrument, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af somatiske symptomer i en skala fra "0" (slet ikke generet) til "2" (generet meget).
Den maksimale score er 30.
|
Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unormal bevægelseslog
Tidsramme: Baseline, [ugentligt - kun NBT -arm], uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
Den unormale bevægelseslog er en daglig dagbog til at spore usædvanlige bevægelser i løbet af en uge.
Hver dag registrerer enkeltpersoner en række detaljer i forhold til deres MFND, såsom antallet, varighed, tid, kropsdele, der er berørt, type bevægelse, sværhedsgrad (mild, moderat, alvorlig), udløser, advarselsskilte, hvad hjælper og hvordan det påvirker sig selv og andre.
Den vigtigste efterforsker vil gennemgå bevægelseslogfilerne under undersøgelsesbesøg for bedre at forstå de symptomer, og hvor virkningsfulde de er en dag.
Det er et simpelt værktøj, der har til formål at identificere mønstre og forbedre pleje.
|
Baseline, [ugentligt - kun NBT -arm], uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
|
Statusundersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
Statusundersøgelsen er en 17 -genstands selvrapportmål, der vurderer forskningsdeltagere oplever med motorisk funktionel neurologisk lidelse (FND) gennem forsøgets varighed.
Undersøgelsen spørger om aktuelle symptomer, besøg på akuttrum, medicin (til bevægelse, angst eller depression), nye terapier og eventuelle nye eller forværrede symptomer.
Det inkluderer også spørgsmål om individer dagligdag, såsom arbejde, handicapstatus, kørsel og den samlede livskvalitet i de sidste fire uger.
Målet er at samle opdateringer om, hvordan enkeltpersoner styrer FND og dens indflydelse på dem velbefindende.
|
Baseline, uge 6, uge 12, 8 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: W. Curt LaFrance Jr, MD, MPH, Brown University Health
- Studiestol: Emily Weisbach, MD, Brown University Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2136841
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .