Eine Pilotstudie zur neurobehavioralen Therapie bei funktioneller neurologischer Störung (NBT for mFND)
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der neurobehavioralen Therapie (NBT) gegenüber Standard Medical Care (SMC) für funktionelle neurologische Störungen (FND)
Die Studie zielt darauf ab, 40 Teilnehmer im Rhode Island Hospital einzuschreiben. 20 Teilnehmer mit motorischer funktioneller neurologischer Störung (MFND) werden randomisiert zur neurobehavioralen Therapie (Gruppe 1) und 20 Teilnehmer mit MFND für die medizinische Standardversorgung (Gruppe 2). Diejenigen, die randomisiert zur neurobehavioralen Therapie, werden im Laufe von 12 bis 18 Wochen gebeten, Behandlungssitzungen abzuschließen. Diejenigen, die im Standardmedizinische Versorgungstarm mit ihren Klinikern die routinemäßige Versorgung erhalten.
Alle Teilnehmer unabhängig von der Gruppenzuordnung werden zu den folgenden Zeitpunkten insgesamt fünf persönliche Klinikbesuche abschließen: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 8 Monate und 12 Monate. Diese Besuche umfassen den Abschluss von Interviewfragen und Selbstberichtsumfragen, die den Funktionsstatus, die Lebensqualität und die MFND-Symptome bewerten.
Bitte beachten Sie den Abschnitt "Waffen und Interventionen", um eine detailliertere Beschreibung jeder Gruppe/jeder Gruppe zu sehen.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der neuro-verhaltensbezogenen Therapie bei Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren zu untersuchen, bei denen motorische funktionelle neurologische Störung diagnostiziert wurde. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
AIM 1: Untersuchen Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Praktikabilität der manuellen neuro-verhaltensbezogenen Therapie (NBT) bei funktioneller neurologischer Störung (FND).
Hypothese 1: Manuelles NBT zeigt Durchführbarkeit durch Akzeptanz und Praktikabilität, definiert als ≥80% der Teilnehmer, die in die Studie einschreiben, werden an den Studienmaßnahmen (Akzeptanz) teilnehmen und das gesamte Studienprotokoll (Praktikabilität) vervollständigen.
AIM 2: Untersuchen Sie die vorläufige Wirksamkeit des manuellen NBT bei der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zur Verringerung der Schwere und Behinderung von MFNDs, gemessen anhand der SF-36 bzw. PMDRS/S-FMDRs (primäres Ergebnis).
Hypothese 2: NBT wird Verbesserungen der SF-36-Werte und einer Verringerung der PMDRS-Werte aufweisen. Wir werden dies bewerten, indem wir eine vorläufige Untersuchung der manuellen NBT -Intervention durchführen, wobei der Schwerpunkt auf der Interpretation von Effektgrößen liegt. Wir werden auch wichtige Statistiken sammeln, die erforderlich sind, um eine vollständig betriebene klinische Studie zu informieren, wie die Standardabweichung und die Vor-Post-Korrelation der SF-36 und PMDRs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, 40 Teilnehmer im Rhode Island Hospital einzuschreiben. 20 Teilnehmer mit motorischer funktioneller neurologischer Störung (MFND) werden randomisiert zur neurobehavioralen Therapie (Gruppe 1) und 20 Teilnehmer mit MFND für die medizinische Standardversorgung (Gruppe 2). Diejenigen, die randomisiert zur neurobehavioralen Therapie, werden im Laufe von 12 bis 18 Wochen gebeten, Behandlungssitzungen abzuschließen. Diejenigen, die im Standardmedizinische Versorgungstarm mit ihren Klinikern die routinemäßige Versorgung erhalten.
Alle Teilnehmer unabhängig von der Gruppenzuordnung werden zu den folgenden Zeitpunkten insgesamt fünf persönliche Klinikbesuche abschließen: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 8 Monate und 12 Monate. Diese Besuche umfassen den Abschluss von Interviewfragen und Selbstberichtsumfragen, die den Funktionsstatus, die Lebensqualität und die MFND-Symptome bewerten.
Bitte beachten Sie den Abschnitt "Waffen und Interventionen", um eine detailliertere Beschreibung jeder Gruppe/jeder Gruppe zu sehen.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der neuro-verhaltensbezogenen Therapie bei Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren zu untersuchen, bei denen motorische funktionelle neurologische Störung diagnostiziert wurde. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
AIM 1: Untersuchen Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Praktikabilität der manuellen neuro-verhaltensbezogenen Therapie (NBT) bei funktioneller neurologischer Störung (FND).
Hypothese 1: Manuelles NBT zeigt die Durchführbarkeit durch Akzeptanz und Praktikabilität, die als ≥80% der Teilnehmer, die in die Studie einschrieben, definiert sind, werden an den Studienmaßnahmen (Akzeptanz) teilnehmen und das gesamte Studienprotokoll (Praktikabilität) vervollständigen.
AIM 2: Untersuchen Sie die vorläufige Wirksamkeit des manuellen NBT bei der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zur Verringerung der Schwere und Behinderung von MFNDs, gemessen anhand der SF-36 bzw. PMDRS/S-FMDRs (primäres Ergebnis).
Hypothese 2: NBT wird Verbesserungen der SF-36-Werte und einer Verringerung der PMDRS-Werte aufweisen. Wir werden dies bewerten, indem wir eine vorläufige Untersuchung der manuellen NBT -Intervention durchführen, wobei der Schwerpunkt auf der Interpretation von Effektgrößen liegt. Wir werden auch wichtige Statistiken sammeln, die erforderlich sind, um eine vollständig betriebene klinische Studie zu informieren, wie die Standardabweichung und die Vor-Post-Korrelation der SF-36 und PMDRs.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexis Sr. Clinical Research Assistant
- Telefonnummer: 401-606-4651
- E-Mail: ademarco@brownhealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Deepica Clinical Research Program Coordinator
- Telefonnummer: 401-606-4655
- E-Mail: dchaudhary@brownhealth.org
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rekrutierung
- Rhode Island Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen motorische funktionelle neurologische Störung diagnostiziert wurde (MFND)
- Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Mindestens 1 MFND -Symptom im Jahr vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelles oder vergangenes Jahr selbstverletzte Verhalten
- Aktuelle Suizidalität (PHQ-9-Frage 9 bewertet mit 1 oder höher)
- Aktuelle oder vergangene Jahr Psychose
- Ausstehende Rechtsstreitigkeiten oder aktuelle Anwendung für langfristige Behinderung
- Aktive Substanz- oder Alkoholkonsumstörungen (Abhängigkeit) nach Ermessen des Forschers, wenn er die Teilnahme an der Studie ausschließt
- Schwerwiegende Erkrankungen, die eine systemische Behandlung oder Krankenhausaufenthalte erfordern; Der Teilnehmer beendet entweder die Therapie oder ist mindestens 30 Tage vor dem Studieneintritt klinisch stabil bei der Therapie
- Unfähigkeit, die Selbstberichtsumfragen auszufüllen
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme an NBT und zugewiesenen Hausaufgaben
- Derzeit für MFND eingeschrieben in NBT eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neuro-Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten die neuro-verhaltensbekämpfende Therapie (NBT) in Einzel-, wöchentlichen einstündigen Termine unter Verwendung der 12 bis 18 Wochen unter Verwendung der 12 bis 18 Wochen. Vor jedem Termin stellt die Teilnehmer Arbeitsblätter/Fragen in einem Kapitel aus, das während des wöchentlichen virtuellen Termins erörtert wird. Video -Termine werden mit einem verschlüsselten Weblink im Gesundheitswesen abgeschlossen und zur Überprüfung digital aufgezeichnet, um die Einhaltung und Kompetenz der Therapie sicherzustellen. Die Teilnehmer, die randomisiert in den NBT-Arm, werden auch an 5 persönlichen Besuchen zur Prüfungsdokumentation teilnehmen. |
Die Neuro-Verhaltenstherapie (NBT) ist eine evidenzbasierte, multi-modalische, zeitlich begrenzte Ganzpersonen-Therapie, die in einer Stunde, wöchentliche und individuelle Termine abgegeben wird.
NBT wurde zur Behandlung von Epilepsie, Nicht -Pileptikern (funktionellen) Anfällen und motorischer funktioneller neurologischer Störung (MFND) eingesetzt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard medizinische Versorgung
Wenn sie in diesem Behandlungsarm randomisiert werden, werden die Teilnehmer weiterhin mit ihren Klinikern verfolgt, während sie die medizinische Standardversorgung (SMC) erhalten und ohne die Studienintervention zu erhalten.
Das Forschungsmitarbeiter wird nach den Betreuungsteilnehmern fragen, was die Teilnehmer erhalten, wenn sie sich mit den Mitarbeitern treffen.
Probanden, die randomisiert in den SMC-Arm, werden an 5 persönlichen Besuchen zur Prüfung und SMC-Dokumentation teilnehmen.
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Standard Medical Care (SMC) umfasst die routinemäßige Versorgung des Teilnehmers.
SMC kann eine der folgenden Bewertungs- und Follow -up -Termine mit Neurologie, Physiatrie, Psychiatrie, Psychologie, psychischer Gesundheit, Rehabilitation (z. B. Physiotherapie, Ergotherapie, Sprach- und Sprachtherapie) sowie der Grundversorgung umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SF-36 Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Der SF-36 ist eine Self-Report-Maßnahme mit 36 Domänen, die 8 Domänen bewertet: körperliche Funktionen, Körperschmerzen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rollenbeschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, sozialer Funktionieren, Energie/Müdigkeit und allgemeine gesundheitliche Wahrnehmung.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Psychogene Bewegungsstörungen Bewertungsskala (PMDRs)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Das PMDRs ist ein klinisches Bewertungsinstrument, mit dem die Schwere und Eigenschaften abnormaler Bewegungen, die mit psychogenen Bewegungsstörungen verbunden sind (auch als Funktionsbewegungsstörungen bezeichnet), messen sollen, einschließlich Details wie der Art der Bewegung, der betroffenen Körperregionen, der Dauer und der funktionellen Auswirkungen der Symptome, die Kliniker verfolgen und die Wirksamkeit der Behandlungen bewerten.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Vereinfachte Funktionsbewegungsstörungen Bewertungsskala (S-FMDRs)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Das S-FMDRs ist ein klinisches Instrument, mit dem die Schwere der Funktionsbewegungsstörungen (FMDs) bewertet werden, indem die Vorhandensein und Intensität abnormaler Bewegungen in verschiedenen Körperregionen, einschließlich Gang und Sprache, bewertet werden.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verallgemeinerte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Die GAD-7 ist eine Self-Berichtsmaßnahme von 7 Elementen, die bei jeder Frage die Schwere der Angst der Angst von "0" (überhaupt nicht) bis "3" (fast jeden Tag) bewertet.
Die höchstmögliche Punktzahl ist "21", was die höchste Schwere der generalisierten Angststörung bezieht.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Fragebogen für Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Das PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Self-Report-Messinstrument, das die Schwere der Depression auf einer Skala von "0" (überhaupt nicht) bis "3" (fast jeden Tag) bewertet.
Die maximale Punktzahl beträgt 27.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Checkliste der posttraumatischen Skala (PCL-5)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Das PCL-5 ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die das Vorhandensein und die Schwere der PTBS-Symptome bewertet.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Globale Bewertung der Funktionsweise (GAF)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Diese GAF -Bewertungsskala reicht von 0 (schlimmsten) bis 100 (am besten) und wird zur Bewertung der Gesamtfunktion und der Symptome eines Individuums während eines bestimmten Zeitraums auf einem Kontinuum von psychologischer oder psychiatrischer Krankheit zur Gesundheit verwendet.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Klinische globale Impressionen - Schweregrad (CGI -S)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Das CGI-S ist der erste Punkt einer globalen Bewertungsskala mit zwei Punkten, wobei sich jeder Artikel auf einer 7-Punkte-Skala von Normal ("1") bis zu den äußerst kranken Patienten ("7") befindet.
Eine höhere Punktzahl bezieht sich auf eine höhere Schwere der Krankheit.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Klinische globale Impressionen - Verbesserung (CGI -I)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Das CGI-I ist der zweite Punkt einer zweiwertigen globalen Bewertungsskala, bei der sich jeder Artikel auf einer 7-Punkte-Skala von sehr stark verbessert ("1") bis sehr viel schlechter ("7") befindet.
Eine niedrigere Punktzahl stellt eine höhere Verbesserung dar.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Weltgesundheitsorganisation: Lebensqualität - Bref (Whoqol -Bref)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Dies ist eine 27-Punkte-Selbstberichtskala, um die Lebensqualität zu bewerten.
Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0 und die höchstmögliche Punktzahl beträgt 100, was eine bessere Lebensqualität widerspiegelt.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Der von Patienten gemeldete Outcome -Messungsinformationssystem (Promis) 29+2 V2.1
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Das Promis 29+2 V.2.1 ist eine Self-Berichtsmaßnahme von 29 Punkten, die sieben wichtige Gesundheitsdomänen bewertet: körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schmerzmantel.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Mehrdimensionaler Gesundheits Ort der Kontrolle (MHLC-C)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Das MHLC-C ist eine Self-Berichtsmessung von 18 Elementen, in der bewertet wird, wie Einzelpersonen die Kontrolle über ihre Gesundheit sehen, wenn sie mit einer bestimmten Erkrankung umgehen.
Es befasst sich mit drei Überzeugungen: (1) Ob sich die Menschen in der Kontrolle über ihre Gesundheit (intern) fühlen, (2) ob sich Einzelpersonen auf Ärzte oder andere (mächtige andere) verlassen, oder (3) ob Einzelpersonen der Meinung sind, dass Gesundheit größtenteils Glück oder Zufall ist (Chance).
Diese Umfrage hilft zu verstehen, wie diese drei Überzeugungen die Art und Weise beeinflussen können, wie Einzelpersonen ihren Zustand verwalten.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Fragebogen für traumatische Lebensereignisse (TLEQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der TLEQ ist eine 17-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die Einzelpersonenerfahrungen mit potenziell traumatischen Ereignissen wie Unfällen, Naturkatastrophen oder Gewalt bewertet.
Der TLEQ hilft zu erkennen, ob jemand einem Trauma ausgesetzt war, wie oft diese Ereignisse aufgetreten sind und wie Auswirkungen oder Bedenken diese Ereignisse auf das Wohlbefinden waren.
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Grundlinie
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Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12 und 12 Monate
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Das MOCA ist ein 30 -Punkte -Bewertungsinstrument, mit dem eine leichte kognitive Beeinträchtigung erfasst wird, indem verschiedene kognitive Domänen wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, visuelle Fähigkeiten, Exekutivfunktion und Orientierung bewertet werden.
Die Skala hat eine Gesamtpunktzahl von 30 Punkten, wobei eine Punktzahl von 26 oder höher in der Regel als normal angesehen wird, während ein niedrigerer Punktzahl eine potenzielle kognitive Beeinträchtigung anzeigen kann.
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Grundlinie, Woche 12 und 12 Monate
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-15)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Das PHQ-15 ist ein 15-Punkte-Self-Report-Messinstrument, das das Vorhandensein und die Schwere der somatischen Symptome auf einer Skala von "0" (überhaupt nicht gestört) bis "2" bewertet (viel gestört).
Die maximale Punktzahl beträgt 30.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnormales Bewegungslog
Zeitfenster: Grundlinie, [wöchentlich - NBT -Arm nur], Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Das abnormale Bewegungenprotokoll ist ein tägliches Tagebuch, um ungewöhnliche Bewegungen im Laufe einer Woche zu verfolgen.
Jeden Tag werden Einzelpersonen eine Reihe von Details in Bezug auf ihre MFND wie die Anzahl, Dauer, Zeit, die betroffenen Körperteile, die Art der Bewegung, die Schwere (leicht, mittelschwer, streng), Auslöser, Warnzeichen, was hilft und wie sich sie und andere auswirkt, auf.
Der Hauptforscher wird die Bewegungsprotokolle während der Studienbesuche überprüfen, um die Symptome und wie wirksam sie ein Tag zu haben.
Es ist ein einfaches Tool, das darauf abzielt, Muster zu identifizieren und die Pflege zu verbessern.
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Grundlinie, [wöchentlich - NBT -Arm nur], Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Statusumfrage
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Die Statusumfrage ist eine Self -Report -Maßnahme von 17 Punkten, die die Erfahrung der Forschungsteilnehmer mit der motorischen funktionellen neurologischen Störung (FND) durch die Dauer des Versuchs bewertet.
Die Umfrage fragt nach aktuellen Symptomen, Notaufnahmen, Medikamenten (für Bewegung, Angstzustände oder Depressionen), neuen Therapien und neuen oder verschlechterten Symptomen.
Es enthält auch Fragen zum täglichen Leben von Einzelpersonen, wie Arbeit, Behinderungsstatus, Fahr- und Gesamtlebensqualität in den letzten vier Wochen.
Ziel ist es, Aktualisierungen zu sammeln, wie Einzelpersonen FND verwalten und wie sich die Auswirkungen auf das Wohlbefinden auswirken.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12, 8 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: W. Curt LaFrance Jr, MD, MPH, Brown University Health
- Studienstuhl: Emily Weisbach, MD, Brown University Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2136841
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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