Un estudio piloto de la terapia neuroconductual para el trastorno neurológico funcional (NBT for mFND)
Un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto de la terapia neuroconductual (NBT) frente a la atención médica estándar (SMC) para el trastorno neurológico funcional (FND)
El estudio tiene como objetivo inscribir a 40 participantes en el Hospital Rhode Island. 20 participantes con trastorno neurológico funcional motor (MFND) serán asignados al azar a la terapia neuroconductual (grupo 1) y 20 participantes con MFND a atención médica estándar (grupo 2). Se les pedirá a aquellos aleatorizados a la terapia neuroconductualhavioral que completen las sesiones de tratamiento en el transcurso de 12 a 18 semanas. Aquellos en el brazo de atención médica estándar continuarán recibiendo su atención de rutina con sus médicos.
Todos los participantes, independientemente de la asignación grupal, completarán un total de cinco visitas clínicas en persona en los siguientes puntos de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 8 meses y 12 meses. Estas visitas incluirán la finalización de las preguntas de la entrevista y las encuestas de autoinforme que evaluarán el estado funcional, la calidad de vida y los síntomas de MFND.
Consulte la sección "Armas e intervenciones" para ver una descripción más detallada de cada grupo/brazo.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la viabilidad y la eficacia de la terapia neuro-behavioral en individuos de 18 a 70 años diagnosticados con trastorno neurológico funcional motor. Las principales preguntas que este estudio tiene como objetivo responder son:
Objetivo 1: Examine la viabilidad, la aceptabilidad y la practicidad de la terapia neuro-behavioral manualizada (NBT) en el trastorno neurológico funcional (FND).
Hipótesis 1: El NBT manualizado demostrará viabilidad a través de la aceptabilidad y la practicidad, definida como ≥80% de los participantes que se inscriben en el estudio participarán en las medidas de estudio (aceptabilidad) y completarán todo el protocolo de estudio (practicidad), respectivamente.
Objetivo 2: Examine la efectividad preliminar del NBT manualizado para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y reducir la gravedad y la discapacidad de los MFND, según lo medido por el SF-36 y PMDR/S-FMDR (resultado primario), respectivamente.
Hipótesis 2: NBT mostrará mejoras en las puntuaciones y reducciones SF-36 en las puntuaciones de PMDRS. Evaluaremos esto realizando un examen preliminar de la intervención NBT manualizada, con un enfoque en los tamaños de efecto de interpretación. También reuniremos estadísticas clave necesarias para informar un ensayo clínico totalmente impulsado, como la desviación estándar y la correlación previa al post de SF-36 y PMDRS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo inscribir a 40 participantes en el Hospital Rhode Island. 20 participantes con trastorno neurológico funcional motor (MFND) serán asignados al azar a la terapia neuroconductual (grupo 1) y 20 participantes con MFND a atención médica estándar (grupo 2). Se les pedirá a aquellos aleatorizados a la terapia neuroconductualhavioral que completen las sesiones de tratamiento en el transcurso de 12 a 18 semanas. Aquellos en el brazo de atención médica estándar continuarán recibiendo su atención de rutina con sus médicos.
Todos los participantes, independientemente de la asignación grupal, completarán un total de cinco visitas clínicas en persona en los siguientes puntos de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 8 meses y 12 meses. Estas visitas incluirán la finalización de las preguntas de la entrevista y las encuestas de autoinforme que evaluarán el estado funcional, la calidad de vida y los síntomas de MFND.
Consulte la sección "Armas e intervenciones" para ver una descripción más detallada de cada grupo/brazo.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la viabilidad y la eficacia de la terapia neuro-behavioral en individuos de 18 a 70 años diagnosticados con trastorno neurológico funcional motor. Las principales preguntas que este estudio tiene como objetivo responder son:
Objetivo 1: Examine la viabilidad, la aceptabilidad y la practicidad de la terapia neuro-behavioral manualizada (NBT) en el trastorno neurológico funcional (FND).
Hipótesis 1: El NBT manualizado demostrará viabilidad a través de la aceptabilidad y la practicidad, definida como ≥80% de los participantes que se inscriben en el estudio participarán en las medidas de estudio (aceptabilidad) y completarán todo el protocolo de estudio (practicidad), respectivamente.
Objetivo 2: Examine la efectividad preliminar del NBT manualizado para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y reducir la gravedad y la discapacidad de los MFND, según lo medido por el SF-36 y PMDR/S-FMDR (resultado primario), respectivamente.
Hipótesis 2: NBT mostrará mejoras en las puntuaciones y reducciones SF-36 en las puntuaciones de PMDRS. Evaluaremos esto realizando un examen preliminar de la intervención NBT manualizada, con un enfoque en los tamaños de efecto de interpretación. También reuniremos estadísticas clave necesarias para informar un ensayo clínico totalmente alimentado, como la desviación estándar y la correlación previa al post de SF-36 y PMDRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexis Sr. Clinical Research Assistant
- Número de teléfono: 401-606-4651
- Correo electrónico: ademarco@brownhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deepica Clinical Research Program Coordinator
- Número de teléfono: 401-606-4655
- Correo electrónico: dchaudhary@brownhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Rhode Island Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos diagnosticados con trastorno neurológico funcional motor (MFND)
- Individuos de entre 18 y 70 años
- Al menos 1 síntoma de MFND durante el año anterior a la inscripción
Criterios de exclusión:
- Comportamiento autodidulgioso actual o pasado del año
- Suicidalidad actual (PHQ-9 Pregunta 9 calificada como 1 o superior)
- Psicosis actual o pasado del año
- Litigio pendiente o solicitud actual de discapacidad a largo plazo
- Trastornos de uso de sustancias o alcohol activos (dependencia), a discreción del investigador si impiden la participación en el estudio
- Enfermedad grave que requiere tratamiento sistémico u hospitalización; El participante completa la terapia o es clínicamente estable en terapia, durante al menos 30 días antes de la entrada al estudio
- Incapacidad para completar las encuestas de autoinforme
- Incapacidad o falta de voluntad para participar en NBT y la tarea asignada
- Actualmente inscrito en NBT dirigido a MFND
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia neuro-behavioral
Los participantes recibirán terapia neuro-behavioral (NBT), en citas individuales, semanales y de una hora, utilizando la sesión de 12, "Tomando el control de sus movimientos funcionales: libro de trabajo", en el transcurso de 12 a 18 semanas. Antes de cada cita, los participantes completarán hojas de trabajo/preguntas en un capítulo que se discutirá durante la cita virtual semanal. Las citas de video se completarán utilizando un WEBLINK de atención médica cifrada y se grabarán digitalmente para su revisión para garantizar la adherencia y competencia de la terapia. Los participantes aleatorizados al brazo NBT también participarán en 5 visitas en persona para la documentación del examen. |
La terapia neuro-behavioral (NBT) es una terapia basada en evidencia, multimodalidad, limitada en el tiempo, de personas enteras, entregada en citas individuales semanales, semanales.
NBT se ha utilizado para tratar la epilepsia, las convulsiones no epilépticas (funcionales) y el trastorno neurológico funcional motor (MFND).
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención médica estándar
Si se asigna al azar a este brazo de tratamiento, los participantes continuarán haciendo un seguimiento con sus médicos mientras reciben atención médica estándar (SMC) y sin recibir la intervención del estudio.
El personal de investigación preguntará qué reciben los participantes de la atención cuando se reúnan con el personal.
Los sujetos aleatorizados al brazo SMC participarán en 5 visitas en persona para el examen y la documentación de SMC.
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La atención médica estándar (SMC) implica la atención de rutina recibida por el participante.
SMC puede incluir cualquiera de las siguientes citas de evaluación y seguimiento con neurología, fisiatría, psiquiatría, psicología, salud mental, rehabilitación (por ejemplo, fisioterapia, terapia ocupacional, terapia del habla y del lenguaje), atención primaria, entre otros especialistas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud SF-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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El SF-36 es una medida de autoinforme de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
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Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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Escala de calificación de trastornos de movimiento psicógeno (PMDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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El PMDRS es una herramienta de evaluación clínica diseñada para medir la gravedad y las características de los movimientos anormales asociados con los trastornos de movimiento psicógeno (también llamados trastornos del movimiento funcional), incluidos detalles como el tipo de movimiento, las regiones del cuerpo afectadas, la duración y el impacto funcional de los síntomas, lo que permite a los médicos rastrear los cambios con el tiempo y evaluar la eficacia del tratamiento.
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Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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Escala de calificación de trastornos de movimiento funcional simplificado (S-FMDR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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El S-FMDRS es una herramienta clínica utilizada para evaluar la gravedad de los trastornos del movimiento funcional (FMD) evaluando la presencia e intensidad de los movimientos anormales en diferentes regiones del cuerpo, incluida la marcha y el habla.
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Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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El GAD-7 es una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa la gravedad de la ansiedad de "0" (nada) a "3" (casi todos los días) en cada pregunta.
El puntaje más alto posible es "21", relacionado con la mayor gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
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Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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El PHQ-9 es un instrumento de medida de autoinforme de 9 ítems que evalúa la gravedad de la depresión en una escala de "0" (nada) a "3" (casi todos los días).
El puntaje máximo es 27.
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Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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Lista de verificación de escala postraumática-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas de TEPT.
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Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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Evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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Esta escala de calificación de GAF varía de 0 (peor) a 100 (mejor) y se usa para evaluar el funcionamiento general y los síntomas de un individuo durante un período de tiempo específico en un continuo desde la enfermedad psicológica o psiquiátrica hasta la salud.
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Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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Impresiones globales clínicas - Severidad (CGI -S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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El CGI-S es el primer elemento de una escala de calificación global de dos ítems, donde cada elemento está en una escala de 7 puntos que varía de normal ("1") a entre los pacientes más extremadamente enfermos ("7").
Una puntuación más alta se relaciona con una mayor gravedad de la enfermedad.
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Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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Impresiones globales clínicas - Mejora (CGI -I)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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El CGI-I es el segundo ítem de una escala de calificación global de dos ítems, donde cada elemento está en una escala de 7 puntos que varía de muy mejorado ("1") hasta mucho peor ("7").
Una puntuación más baja representa una mejora más alta.
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Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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Organización Mundial de la Salud: Calidad de vida - Bref (Whoqol -Bref)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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Esta es una escala de autoinforme de 27 ítems para evaluar la calidad de vida.
El puntaje más bajo posible es 0 y el puntaje más alto posible es 100, lo que refleja una mejor calidad de vida.
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Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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El paciente informó el Sistema de información de medición de resultados (PROMIS) 29+2 V2.1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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El Promis 29+2 V.2.1 es una medida de autoinforme de 29 ítems que evalúa siete dominios de salud clave: función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastorno del sueño, capacidad de participar en roles y actividades sociales, e interferencia del dolor.
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Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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Locus de control de salud multidimensional (MHLC-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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El MHLC-C es una medida de autoinforme de 18 ítems que evalúa cómo las personas ven el control sobre su salud cuando se trata de una condición específica.
Observa tres creencias: (1) si las personas sienten el control de su salud (interna), (2) si las personas confían en médicos u otros (otros poderosos) o (3) si las personas piensan que la salud es principalmente suerte o casualidad (casualidad).
Esta encuesta ayuda a comprender cómo estas tres creencias pueden influir en cómo las personas manejan su condición.
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Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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Cuestionario de eventos de la vida traumática (Tleq)
Periodo de tiempo: Base
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El TLEQ es una medida de autoinforme de 17 ítems que evalúa las experiencias de los individuos con eventos potencialmente traumáticos, como accidentes, desastres naturales o violencia.
El TLEQ ayuda a identificar si alguien ha estado expuesto al trauma, con qué frecuencia se han producido estos eventos y cómo impactos o angustios fueron estos eventos en el bienestar.
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Base
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 12 meses
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La MOCA es una herramienta de evaluación de 30 ítems utilizada para detectar deterioro cognitivo leve mediante la evaluación de varios dominios cognitivos como la memoria, la atención, el lenguaje, las habilidades visuoespaciales, la función ejecutiva y la orientación.
La escala tiene una puntuación total posible de 30 puntos, donde una puntuación de 26 o más se considera típicamente normal, mientras que una puntuación más baja puede indicar un posible deterioro cognitivo.
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Línea de base, semana 12 y 12 meses
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-15)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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El PHQ-15 es un instrumento de medida de autoinforme de 15 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas somáticos en una escala de "0" (no molesto en absoluto) a "2" (molestó mucho).
La puntuación máxima es 30.
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Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de movimiento anormal
Periodo de tiempo: Línea de base, [Semanalmente - NBT Arm solo], Semana 6, Semana 12, 8 meses y 12 meses
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El registro de movimientos anormales es un diario diario para rastrear movimientos inusuales en el transcurso de una semana.
Cada día, los individuos registrarán una serie de detalles en relación con su MFND, como el número, la duración, el tiempo, las partes del cuerpo afectadas, el tipo de movimiento, la gravedad (leve, moderada, severa), desencadenantes, señales de advertencia, lo que ayuda y cómo se afecta a sí mismos y a otros.
El investigador principal revisará los registros de movimiento durante las visitas al estudio para comprender mejor los síntomas y cuán impactantes son un día.
Es una herramienta simple destinada a identificar patrones y mejorar la atención.
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Línea de base, [Semanalmente - NBT Arm solo], Semana 6, Semana 12, 8 meses y 12 meses
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Encuesta de estado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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La encuesta de estado es una medida de autoinforme de 17 ítems que evalúa la experiencia de los participantes de la investigación con el trastorno neurológico funcional motor (FND) durante la duración del ensayo.
La encuesta pregunta sobre los síntomas actuales, las visitas a la sala de emergencias, los medicamentos (para el movimiento, la ansiedad o la depresión), las nuevas terapias y los síntomas nuevos o empeorados.
También incluye preguntas sobre la vida diaria de las personas, como el trabajo, el estado de discapacidad, la conducción y la calidad de vida general en las últimas cuatro semanas.
El objetivo es reunir actualizaciones sobre cómo las personas administran FND y su impacto en el bienestar de los que
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Línea de base, semana 6, semana 12, 8 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. Curt LaFrance Jr, MD, MPH, Brown University Health
- Silla de estudio: Emily Weisbach, MD, Brown University Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .