Pilotní studie neurobehaviorální terapie funkční neurologické poruchy (NBT for mFND)
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) neurobehaviorální terapie (NBT) vs standardní lékařská péče (SMC) pro funkční neurologickou poruchu (FND)
Cílem studie je zaregistrovat 40 účastníků v Rhode Island Hospital. 20 účastníků s motorickou funkční neurologickou poruchou (MFND) bude randomizováno na neurobehaviorální terapii (skupina 1) a 20 účastníků s MFND na standardní lékařskou péči (skupina 2). Ti, kteří jsou randomizováni na neurobehaviorální terapii, budou požádáni o dokončení léčebných sezení v průběhu 12 až 18 týdnů. Ti ve standardní rameni pro lékařskou péči budou i nadále dostávat svou rutinní péči se svými klinickými lékaři.
Všichni účastníci bez ohledu na přiřazení skupiny dokončí v následujících časových bodech celkem pět osobních návštěv klinických kliniků: základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 8 měsíců a 12 měsíců. Tyto návštěvy budou zahrnovat dokončení otázek rozhovoru a průzkumy vlastního hlášení, které posoudí funkční stav, kvalitu života a příznaky MFND.
Podívejte se na část „Arms and Interventions“ a zobrazí se podrobnější popis každé skupiny/ramene.
Cílem této klinické studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost neuro-behaviorální terapie u jedinců ve věku 18 až 70 let diagnostikovaných motorickou funkční neurologickou poruchou. Hlavní otázky, které tato studie má za cíl odpovědět, jsou:
Cíl 1: Zkoumejte proveditelnost, přijatelnost a praktičnost manualizované neuro-behaviorální terapie (NBT) u funkční neurologické poruchy (FND).
Hypotéza 1: Manualizovaná NBT prokáže proveditelnost prostřednictvím přijatelnosti a praktičnosti, definované jako ≥ 80% účastníků, kteří se do studie zaregistrují, bude se účastnit studijních opatření (přijatelnost) a dokončí celý studijní protokol (praktičnost).
CIM 2: Zkoumejte předběžnou účinnost manualizovaného NBT při zlepšování kvality života související se zdravím a snižování závažnosti a postižení MFND, měřeno pomocí SF-36 a PMDR/S-FMDR (primární výsledek).
Hypotéza 2: NBT ukáže zlepšení skóre SF-36 a snížení skóre PMDR. Vyhodnotíme to provedením předběžného zkoumání manuálního intervence NBT se zaměřením na velikost interpretace efektů. Shromažďujeme také klíčové statistiky potřebné k informování plně poháněné klinické hodnocení, jako je standardní odchylka a předběžná korelace SF-36 a PMDR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zaregistrovat 40 účastníků v Rhode Island Hospital. 20 účastníků s motorickou funkční neurologickou poruchou (MFND) bude randomizováno do neurobehaviorální terapie (skupina 1) a 20 účastníků s MFND na standardní lékařskou péči (skupina 2). Ti, kteří jsou randomizováni na neurobehaviorální terapii, budou požádáni o dokončení léčebných sezení v průběhu 12 až 18 týdnů. Ti ve standardní rameni pro lékařskou péči budou i nadále dostávat svou rutinní péči se svými klinickými lékaři.
Všichni účastníci bez ohledu na přiřazení skupiny dokončí v následujících časových bodech celkem pět osobních návštěv klinických kliniků: základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 8 měsíců a 12 měsíců. Tyto návštěvy budou zahrnovat dokončení otázek rozhovoru a průzkumy vlastního hlášení, které posoudí funkční stav, kvalitu života a příznaky MFND.
Podívejte se na část „Arms and Interventions“ a zobrazí se podrobnější popis každé skupiny/ramene.
Cílem této klinické studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost neuro-behaviorální terapie u jedinců ve věku 18 až 70 let diagnostikovaných motorickou funkční neurologickou poruchou. Hlavní otázky, které tato studie má za cíl odpovědět, jsou:
Cíl 1: Zkoumejte proveditelnost, přijatelnost a praktičnost manualizované neuro-behaviorální terapie (NBT) u funkční neurologické poruchy (FND).
Hypotéza 1: Manualizovaná NBT prokáže proveditelnost prostřednictvím přijatelnosti a praktičnosti, definované jako ≥ 80% účastníků, kteří se do studie zaregistrují, bude se účastnit studijních opatření (přijatelnost) a dokončí celý studijní protokol (praktičnost).
CIM 2: Zkoumejte předběžnou účinnost manualizované NBT při zlepšování kvality života související se zdravím a snižování závažnosti a postižení MFND, měřeno pomocí SF-36 a PMDR/S-FMDR (primární výsledek).
Hypotéza 2: NBT ukáže zlepšení skóre SF-36 a snížení skóre PMDR. Vyhodnotíme to provedením předběžného zkoumání manuálního intervence NBT se zaměřením na velikost interpretace efektů. Shromažďujeme také klíčové statistiky potřebné k informování plně poháněné klinické studie, jako je standardní odchylka a předběžná korelace SF-36 a PMDR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexis Sr. Clinical Research Assistant
- Telefonní číslo: 401-606-4651
- E-mail: ademarco@brownhealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Deepica Clinical Research Program Coordinator
- Telefonní číslo: 401-606-4655
- E-mail: dchaudhary@brownhealth.org
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci diagnostikovaní s motorickou funkční neurologickou poruchou (MFND)
- Jednotlivci ve věku 18-70 let
- Nejméně 1 MFND příznak během roku před zápisem
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální nebo minulý rok sebepoškozující chování
- Aktuální sebevražda (PHQ-9 Otázka 9 hodnocena jako 1 nebo vyšší)
- Aktuální nebo minulý rok psychóza
- Čekající soudní spory nebo aktuální aplikace pro dlouhodobé postižení
- Poruchy účinné látky nebo užívání alkoholu (závislost), podle uvážení vyšetřovatele, pokud vylučují účast ve studii
- Vážné onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo hospitalizaci; Účastník dokončí terapii nebo je klinicky stabilní při terapii, po dobu nejméně 30 dnů před vstupem do studie
- Neschopnost vyplnit průzkumy vlastního hlášení
- Neschopnost nebo neochota účastnit se NBT a přidělených domácích úkolů
- V současné době zapsáno do NBT zaměřené na MFND
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neuro-behaviorální terapie
Účastníci obdrží neuro-behaviorální terapii (NBT), v individuálních, týdenních hodinových schůzkách, s použitím 12 relace, „převzetí kontroly nad vašimi funkčními pohyby: sešit“, v průběhu 12 až 18 týdnů. Před každým jmenováním účastníci dokončí pracovní listy/otázky v jedné kapitole, která bude diskutována během týdenního virtuálního jmenování. Video jmenování bude dokončeno pomocí šifrovaného zdravotnického Weblink a bude digitálně zaznamenáno k přezkumu, aby bylo zajištěno dodržování a kompetence terapie. Účastníci randomizovaní do ARM NBT se také zúčastní 5 osobních návštěv na dokumentaci o zkoušce. |
Neuro-behaviorální terapie (NBT) je multimodalita založená na důkazech, časově omezená terapie celé osoby, dodávaná za hodinu, týdenní, individuální jmenování.
NBT se používá k léčbě epilepsie, nepileptických (funkčních) záchvatů a motorické funkční neurologické poruchy (MFND).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní lékařská péče
Pokud budou randomizováni do této léčebné ramene, budou účastníci nadále sledovat se svými klinickými lékaři při dostávání standardní lékařské péče (SMC) a bez přijetí studijního zásahu.
Zaměstnanci výzkumu se budou ptát, co účastníci péče dostávají, když se setkají se zaměstnanci.
Subjekty randomizované do ARM SMC se zúčastní 5 osobních návštěv na zkoušku a dokumentaci SMC.
|
Standardní lékařská péče (SMC) zahrnuje rutinní péči, kterou účastník obdržel.
SMC může zahrnovat kterékoli z následujících hodnocení a následného jmenování s neurologií, fyzikálií, psychiatrií, psychologií, duševním zdravím, rehabilitací (např. Fyzikální terapií, ergoterapie, řeč a jazyková terapie), primární péči, mimo jiné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF-36 Zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
SF-36 je 36-bodová opatření, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí v důsledku problémů s fyzickým zdravím, omezení rolí v důsledku osobních nebo emocionálních problémů, emocionální pohody, sociální fungování, energii/únava a obecné vnímání zdraví.
|
Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení poruch psychogenního pohybu (PMDR)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
PMDRS je nástroj pro klinické hodnocení navržený k měření závažnosti a charakteristik abnormálních pohybů spojených s poruchami psychogenního pohybu (také nazývané poruchy funkčního pohybu), včetně detailů, jako je typ pohybu, postižené oblasti těla, doba trvání a funkční dopad symptomů, což umožňuje klinickým změnám v čase a hodnocení účinnosti léčby.
|
Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
Zjednodušená hodnocení poruch funkčního pohybu (S-FMDRS)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
S-FMDRS je klinický nástroj používaný k posouzení závažnosti funkčních pohybových poruch (FMD) vyhodnocení přítomnosti a intenzity abnormálních pohybů v různých oblastech těla, včetně chůze a řeči.
|
Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
GAD-7 je opatření pro vlastní hlášení o 7 položek, které hodnotí závažnost úzkosti od „0“ (vůbec ne) na „3“ (téměř každý den) při každé otázce.
Nejvyšší možné skóre je „21“, vztahující se k nejvyšší závažnosti generalizované úzkostné poruchy.
|
Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
PHQ-9 je nástroj pro měření vlastního hlášení o sobě 9-položky, který hodnotí závažnost deprese na stupnici od „0“ (vůbec) do „3“ (téměř každý den).
Maximální skóre je 27.
|
Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kontrolní seznam posttraumatických měřítků-5 (PCL-5)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
PCL-5 je 20-bodová opatření pro vlastní hlášení, které hodnotí přítomnost a závažnost symptomů PTSD.
|
Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
Tato stupnice GAF hodnocení se pohybuje od 0 (nejhorších) do 100 (nejlepších) a používá se pro hodnocení celkového fungování a příznaků jednotlivce během určeného časového období na kontinuu od psychologické nebo psychiatrické nemoci po zdraví.
|
Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
Klinické globální dojmy - závažnost (CGI -S)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
CGI-S je první položka dvoupodlažní stupnice globálního hodnocení, kde je každá položka na 7 bodové stupnici od normálního („1“) do nejvíce velmi nemocných pacientů („7“).
Vyšší skóre se týká vyšší závažnosti nemoci.
|
Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
Klinické globální dojmy - zlepšení (CGI -I)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
CGI-I je druhá položka globální stupnice dvou položek, kde je každá položka na 7 bodové stupnici od velmi vylepšeného („1“) až po velmi horší („7“).
Nižší skóre představuje vyšší zlepšení.
|
Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
Světová zdravotnická organizace: Kvalita života - Bref (WHOQOL -BREF)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
Jedná se o 27-bodovou měřítko pro vlastní hlášení pro vyhodnocení kvality života.
Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 100, což odráží lepší kvalitu života.
|
Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
Informační systém měření výsledků (PROMIS) 29+2 v2.1
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
Promis 29+2 V.2.1 je 29 položky, které vlastní hlášení, které hodnotí sedm klíčových zdravotních oblastí: fyzická funkce, úzkost, deprese, únava, porucha spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a činností a rušení bolesti.
|
Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
Multidimenzionální zdraví kontroly (MHLC-C)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
MHLC-C je opatření pro vlastní hlášení 18 položek, které hodnotí, jak jednotlivci vnímají kontrolu nad jejich zdravím při řešení konkrétního stavu.
Zaměřuje se na tři přesvědčení: (1) zda se jednotlivci cítí pod kontrolou svého zdraví (vnitřní), (2) zda se jednotlivci spoléhají na lékaře nebo jiné (mocní ostatní), nebo (3), zda si jednotlivci myslí, že zdraví je většinou štěstí nebo šance (šance).
Tento průzkum pomáhá pochopit, jak tyto tři přesvědčení mohou ovlivnit, jak jednotlivci řídí jejich stav.
|
Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dotazník o traumatických životních událostech (TLEQ)
Časové okno: Základní linie
|
Tleq je 17-bodová opatření, které hodnotí jednotlivce zkušenosti s potenciálně traumatickými událostmi, jako jsou nehody, přírodní katastrofy nebo násilí.
Tleq pomáhá zjistit, zda byl někdo vystaven traumatu, jak často k těmto událostem došlo a jak dopad nebo zneklidňování těchto událostí byl na pohodu.
|
Základní linie
|
|
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 12 měsíců
|
MoCA je nástroj pro hodnocení 30 položek používaný k detekci mírného kognitivního poškození vyhodnocení různých kognitivních domén, jako je paměť, pozornost, jazyk, visuospatiální schopnosti, výkonná funkce a orientace.
Měřítko má celkové možné skóre 30 bodů, kde skóre 26 nebo vyšší je obvykle považováno za normální, zatímco nižší skóre může naznačovat potenciální kognitivní poškození.
|
Základní linie, 12. týden a 12 měsíců
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-15)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
PHQ-15 je 15-bodový nástroj pro měření vlastní zprávy, který hodnotí přítomnost a závažnost somatických symptomů na stupnici od „0“ (vůbec neobtěžováno) až „2“ (hodně obtěžováno).
Maximální skóre je 30.
|
Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abnormální protokol pohybu
Časové okno: Základní linie, [pouze týdně - pouze NBT ARM], 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
Abnormální protokol pohybů je denní deník pro sledování neobvyklých pohybů v průběhu týdne.
Každý den budou jednotlivci zaznamenávat řadu detailů ve vztahu k jejich MFND, jako je počet, trvání, čas, postižený část těla, typ pohybu, závažnost (mírný, střední, těžký), spouštěče, varovné signály, co pomáhá a jak to ovlivňuje sebe a ostatní.
Hlavní vyšetřovatel přezkoumá protokoly pohybu během návštěv studia, aby lépe porozuměl příznakům a jak působivých je jeden den.
Je to jednoduchý nástroj zaměřený na identifikaci vzorců a zlepšení péče.
|
Základní linie, [pouze týdně - pouze NBT ARM], 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
Průzkum stavu
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
Průzkum stavu je míra sebepoznání 17 položek, která hodnotí účastníky výzkumu s motorickou funkční neurologickou poruchou (FND) po dobu trvání studie.
Průzkum se ptá na současné příznaky, návštěvy pohotovosti, léky (pro pohyb, úzkost nebo depresi), nové terapie a jakékoli nové nebo zhoršující se příznaky.
Zahrnuje také otázky týkající se každodenního života jednotlivců, jako je práce, stav postižení, řízení a celková kvalita života za poslední čtyři týdny.
Cílem je získat informace o tom, jak jednotlivci řídí FND a jeho dopad na pohodu.
|
Základní linie, 6. týden, 12. týden, 8 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: W. Curt LaFrance Jr, MD, MPH, Brown University Health
- Studijní židle: Emily Weisbach, MD, Brown University Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2136841
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .