JMT101은 비 인두 암에 대한 미 톡산 트론 리포좀과 결합되었습니다
적어도 2 개의 이전 치료 라인에 실패한 재발 성 또는 전이성 비 인두 암 환자의 치료에서 미 톡산 트론 리포좀 주사와 결합 된 JMT101 주사의 II 상 임상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
참가자는 치료 전 28 일 이내에 선별되며 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 사람들은이 연구에 등록됩니다. 등록 된 참가자는 다음 치료 그룹과 1 : 1 : 1 비율로 무작위로 할당되며 각 그룹은 30-50 명의 참가자를 포함 할 계획입니다.
미 톡산트론 히드로 클로라이드 리포좀은 최대 6-8 사이클로 투여 될 것이다. 6주기의 투여 후, 연구자는 환자의 이익 위험 상황에 따라 최대 8주기까지 계속 투여할지 여부를 결정합니다. JMT101 및 조사자-선택된 단일 에이전트 화학 요법 요법은 RECIST v1.1 기준, 참을 수없는 독성, 주제에 의한 사전적 체제의 철수, 새로운 항 종양 치료, 사망, 사망 또는 첫 번째 연구에 따라 조사자가 평가 한 바와 같이 진행성 질환 (PD)까지 계속 투여 될 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Information Group Officer
- 전화번호: 86-0311-69085587
- 이메일: ctr-contact@cspc.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
1. 서면 ICF를 이해하고 자발적으로 서명 할 수 있습니다. 2. 18-75 세 (포함), 남성 또는 여성; 3. 이전 PD- (L) -1 억제제 요법 및 적어도 2 차 화학 요법 (백금을 함유 한 적어도 하나의 라인 포함) 후 치료 실패를 경험 한 비 인두 암 환자; 4. Recist v1.1에 따르면, 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있으며, 병변은 이전에 방사선 요법을받지 않았거나 방사선 요법 후 명확한 진행을 보여 주었다. 5. ECOG PS 점수 0-1; 6. 최소 3 개월의 예상 수명; 7. 적절한 장기 기능을 가지고, 실험실 테스트는 다음 기준을 충족합니다 (14 일 이내에 수혈 또는 조혈 자극 인자 처리를받지 못했습니다).
혈액학:
- 절대 호중구 수는 ≥1.5 × 109/l입니다
- 혈소판 수 ≥100 × 109/L.
- 헤모글로빈 ≥90 g/l
간 기능 :
- 총 빌리루빈 ≤1.0 × uln; 간 전이가있는 참가자의 경우 총 빌리루빈 ≤1.5 × uln
- 간, 알라 닌 아미노 트랜스퍼 라제 및 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 ≤2.5 × uln에 대한 전이를 갖는 참가자의 경우 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 ≤1.5 × uln.
신장 기능 :
크레아티닌 ≤1.5 × uln; 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산)
- 응고 기능 :
국제 정규화 된 비율 (INR) ≤ 1.5 × ULN; 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤ 1.5 × ULN; 8. 가임 잠재력을 가진 여성들은 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
제외 기준 :
- 이전에 재발/전이성 비 인두 암에 대한 EGFR 모노클로 날 항체 요법을 받았다;
- 이전에 독소루비신 또는 다른 안트라 사이클린으로 치료를 받았으며, 독소루비신의 누적 용량은 350 mg/m2 (안트라 사이클린에 대한 동등한 용량 계산 : 1 mg 독소루비신 = 2 mg epirubicin = 2 mg daunorubicin = 0.5 mg Idarubicin = 0.45 mgoxantrone);
- 연구 약물의 활성 또는 비활성 부형제 또는이 두 약물과 유사한 화학적 구조 또는 클래스가있는 약물에 대한 약물 알레르기의 병력;
- 호르몬 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 항 종양 약물의 국소 관류 또는 비 인두 암의 치료를 위해 표시된 전통적인 중국 의약품 및/또는 중국 특허 약물을 포함한 첫 번째 용량 전 연구 약물 전 2 주 전에 항 종양 치료를 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 용량 전 2 주 전에 국소 방사선 요법 (스트론튬 -89와 같은 방사성 핵종 요법 포함)을 받았다; 골수의 30% 이상의 조사를 받았거나 무작위 화 전 4 주 이내에 광장 방사선 요법을 받았다.
- 제 1 복용량 전 14 일 이내에 빈번한 배수 또는 의학적 개입을 요구하는 통제되지 않은 장액 공동제;
- 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 4 주 전에 주요 수술을 받았거나 심각한 외상성 손상을 입었거나 연구 기간 동안 주요 수술을받을 것으로 예상됩니다. 혈관 접근 배치 및 흡인 생검과 같은 일부 임상 절차가 허용됩니다.
- 현재 장기 면역 억제 요법 (예를 들어, 사이클로스포린)을 받거나 전신 코르티코 스테로이드 (즉, 10mg/일 이상의 프레드니손 또는 동등한 생리적 용량에서의 다른 코르티코 스테로이드)로 치료가 필요한 다른 질병이 있습니다.
- 수막 또는 척수 압축에 대한 전이가있는 참가자; 참가자가 결정적인 치료를 완료하고 스테로이드 요법이 필요하지 않고 무작위 화 전에 2 주 이상 안정적이지 않은 한 증상 및/또는 불안정한 뇌 전이를 가진 참가자. 조사자가 즉각적인 치료 치료에 대한 징후가 없다고 평가하면 무증상 뇌 전이가있는 참가자가 등록 될 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 용량 전 2 주 전에 강한 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 복용 한 대상체 또는 연구 중에 강한 CYP3A4 유도제 및 억제제의 사용을 중단 할 수없는 대상;
- 자가 면역 질환의 병력, HIV 또는 기타 획득 또는 면역 결핍 선천성 질환을 포함한 면역 결핍 병력, 또는 장기 이식 병력을 포함한 참가자;
활성 감염의 존재 (예를 들어, 대상은 제어되지 않은 활성 B 형 간염, 활성 간염, 활성 매독, 활성 결핵 등을 포함하여 항 감염 요법을 받고있다);
인간 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염 병력이있는 환자는 다음 모든 기준을 충족하는 경우 등록을 고려할 수 있습니다.
- C 형 간염 바이러스 (HCV)와 공동 감염이없고 HCV 감염의 병력이 없습니다.
- 활성 HBV 감염을 가진 참가자는 연구 치료를 시작하기 전에 최소 2 주간의 항 바이러스 요법을받을 수있는 경우 등록 될 수 있으며, 치료 후 HBV DNA는 100 IU/mL 미만이고 트랜스 아미나 제는 1 × ULN 미만입니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료가 필요한 심각한 또는 제어되지 않은 심혈관 장애.
에이.
- 불응 성 메스꺼움, 구토, 만성 위장병, 약물을 구두로 삼킬 수 없거나, 이전의 하위 소장 절제술 등이 있으며, 조사자가 판단한 위장 흡수에 심각한 영향을 미치는 조건이 있습니다.
- 치료를 시작하기 전에, 중재로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 아직도 회복되지 않았다 (즉, 저조도 또는 탈모증을 제외하고);
- 현재 또는 첫 번째 연구 치료 전 5 년 이내에 다른 활성 악성 종양의 병력이있는 다른 악성 종양을 가진 참가자 (임상 적으로 치료 된 국소 종양 제외;
- 간질 성 폐 질환 (ILD)의 병력, 약물 유발 ILD의 병력, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴의 병력 또는 임상 적으로 활성 ILD의 증거;
- 임신하거나 모유 수유를하는 여성;
- 연구원들은 다른 이유로 인해 피험자 들이이 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JMT101 주사 + 미토산트론 히드로 클로라이드 리포좀 주사;
처리 그룹 A : JMT101 주사 6 mg/kg, 정맥 내 드립, Q2W.
미 톡산트론 히드로 클로라이드 리포좀 주사 16 mg/m2, 정맥 내 거주, Q4W.
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미 톡산트론 히드로 클로라이드 리포좀 주사 20mg/m2 또는 16mg/m2, 정맥 내 드립, Q4W.
JMT101 주입 6 mg/kg, 정맥 내 물방울,
다른 이름들:
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실험적: JMT101 + 미 톡산 트론 리포좀;
처리 그룹 B : JMT101 주사 6 mg/kg, 정맥 내 드립, Q2W.
미 톡산트론 히드로 클로라이드 리포좀 주사 20 mg/m2, 정맥 내 드립, Q4W.
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미 톡산트론 히드로 클로라이드 리포좀 주사 20mg/m2 또는 16mg/m2, 정맥 내 드립, Q4W.
JMT101 주입 6 mg/kg, 정맥 내 물방울,
다른 이름들:
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활성 비교기: 조사관이 선택한 단일 요법 화학 요법 요법.
카페 시타빈의 복용량은 1000 mg/m2이며, 매일 두 번 경구로, 각 사이클의 d1-14 (1-14 일)에 투여되며, 3 주마다 1주기 (Q3W); Gemcitabine의 용량은 1000 mg/m2이며, 각 사이클의 d1 및 d8 (1 일 및 8 일)의 정맥 내 드립을 통해 투여되며, Q3W; 도세탁셀의 투여 량은 75 mg/m2이며, 각 사이클의 D1에서 정맥 내 드립을 통해 투여됩니다.
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카페 시타빈의 복용량은 1000 mg/m2이며, 매일 두 번 경구로, 각 사이클의 d1-14 (1-14 일)에 투여되며, 3 주마다 1주기 (Q3W);
도세탁셀의 투여 량은 75 mg/m2이며, 각 사이클의 D1에서 정맥 내 드립을 통해 투여됩니다.
Gemcitabine의 용량은 1000 mg/m2이며, 각 사이클의 d1 및 d8 (1 일 및 8 일)의 정맥 내 드립을 통해 투여되며, Q3W;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Recist v1.1 당 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 당 질병 관리 속도 (DCR) 1.1
기간: 첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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RECIST 당 응답 기간 (DOR) 1.1
기간: 첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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RECIST 1.1 당 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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전체 생존 (OS)
기간: 첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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AES의 빈도 및 심각도 (NCI CTCAE 5.0)
기간: 첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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JMT101, 총 미 톡산 트론 및 유리 미토산 트론의 혈장 농도
기간: 첫 번째 참가자가 등록한 후 약 15 개월까지
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첫 번째 참가자가 등록한 후 약 15 개월까지
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JMT101 항 약물 항체 (ADA), 역가 및 중화 항체의 발생률 (NAB, 해당되는 경우)
기간: 첫 번째 참가자가 등록한 후 약 15 개월까지
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첫 번째 참가자가 등록한 후 약 15 개월까지
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EGFR 발현 수준과 효능 사이의 상관 관계
기간: 첫 번째 참가자가 등록한 후 약 15 개월까지
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첫 번째 참가자가 등록한 후 약 15 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JMT101-019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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