JMT101 combinato con liposoma mitoxantrone per carcinoma rinofaringeo

Criteri di inclusione:

1. In grado di comprendere e firmare volontariamente l'ICF scritto; 2. età compresa tra 18 e 75 anni (inclusivo), maschio o femmina; 3. pazienti con carcinoma rinofaringeo che hanno subito un fallimento del trattamento dopo precedente terapia con inibitore PD (L) -1 e almeno chemioterapia di seconda linea (compresa almeno una linea contenente platino); 4. Secondo Recist V1.1, esiste almeno una lesione misurabile e la lesione non ha precedentemente subito radioterapia o ha mostrato progressione definita dopo la radioterapia; 5. Punteggio ECOG PS di 0-1; 6. Durata stimata di almeno 3 mesi; 7. hanno una funzione di organi adeguati, il test di laboratorio soddisfa i seguenti criteri (non ha ricevuto trasfusione o trattamento del fattore stimolante ematopoietico entro 14 giorni):

1. Ematologia:

   1. Conte di neutrofili assoluti ≥1,5 × 109/L
   2. Conte di piastrine ≥100 × 109/L.
   3. Emoglobina ≥90 g/L.

2. Funzione epatica:

   1. Bilirubina totale ≤1,0 × ULN; Per i partecipanti con metastasi al fegato, bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN
   2. Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤1,5 ​​× ULN, per i partecipanti con metastasi a fegato, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤2,5 × Uln.

3. Funzione renale:

   Creatinina ≤1,5 ​​× ULN; o clearance della creatinina ≥50 ml/min (calcolato secondo la formula Cockcroft-Gault)

4. Funzione di coagulazione:

Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 × ULN; Tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) ≤ 1,5 × ULN; 8. Le donne del potenziale di gravidanza devono usare una contraccezione altamente efficace.

Criteri di esclusione:

1. Precedentemente ricevuto terapia anticorpale monoclonale EGFR per carcinoma rinofaringeo ricorrente/metastatico;
2. In precedenza hanno ricevuto un trattamento con doxorubicina o altre antracicline e la dose cumulativa di doxorubicina supera 350 mg/m2 (calcolo della dose equivalente per antracicline: 1 mg di doxorubicina = 2 mg di epirubicina = 2 mg daunorubicina = 0,5 mg idarubicina = 0,45 mITOXANTRONE);
3. Storia di allergia alla droga agli eccipienti attivi o inattivi di qualsiasi farmaco di studio o ai farmaci con struttura chimica o classe simili a questi due farmaci;
4. Hanno ricevuto trattamenti antitumorali entro 2 settimane prima della prima dose di farmaco di studio, tra cui terapia ormonale, terapia biologica, terapia di immunizzazione, perfusione locale di farmaci antitumorali o medicine tradizionali cinesi e/o farmaci di brevetto cinese indicati
5. Hanno ricevuto radioterapia locale (compresa la terapia con radionuclidi come lo stronzio-89) entro 2 settimane prima della prima dose di farmaco di studio; hanno ricevuto irradiazione di oltre il 30% del midollo osseo o hanno ricevuto radioterapia a campo largo entro 4 settimane prima della randomizzazione;
6. Effusioni di cavità sierose incontrollate che richiedono frequenti drenaggio o intervento medico entro 14 giorni prima della prima dose;
7. Hanno subito un intervento chirurgico importante o hanno avuto gravi lesioni traumatiche entro 4 settimane prima della prima dose di farmaco di studio, oppure si prevede che subisca un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio. Sono consentite alcune procedure cliniche come il posizionamento dell'accesso vascolare e la biopsia dell'aspirazione;
8. Attualmente riceve una terapia di immunosoppressione a lungo termine (ad es. Ciclosporina) o ha altre malattie che richiedono un trattamento con corticosteroidi sistemici (cioè prednisone oltre 10 mg/giorno o altri corticosteroidi a dosi fisiologiche equivalenti), escludendo quelli che hanno ricevuto la terapia glucocorticoide locale attraverso spray nazionale, o altre routing;
9. Partecipanti con metastasi a meninge o compressione del midollo spinale; I partecipanti con metastasi cerebrali sintomatiche e/o instabili, a meno che il partecipante non abbia completato il trattamento definitivo ed è stato stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione senza la necessità di terapia steroidea. I partecipanti con metastasi cerebrali asintomatiche possono essere arruolati se l'investigatore valuta che non vi è alcuna indicazione per un trattamento curativo immediato;
10. Soggetti che hanno assunto forti induttori o inibitori del CYP3A4 entro 2 settimane prima della prima dose di farmaco di studio o che non possono sospendere l'uso di forti induttori e inibitori del CYP3A4 durante lo studio;
11. Partecipanti con una storia di malattie autoimmuni, una storia di immunodeficienza, compresa positiva per l'HIV o altre malattie congenite acquisite o di immunodeficienza o una storia di trapianto di organi;

12. Presenza di infezione attiva (ad es. Il soggetto sta ricevendo una terapia anti-infezione), tra cui l'epatite B attiva non controllata, l'epatite C attivo, sifilide attiva, tubercolosi attiva, ecc.;

    I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite B umana (HBV) possono essere considerati per l'iscrizione se soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. Non hanno co-infezione con virus dell'epatite C (HCV) e nessuna storia di infezione da HCV;
    2. I partecipanti con infezione da HBV attiva possono anche essere iscritti se possono ricevere almeno 2 settimane di terapia antivirale prima di iniziare il trattamento dello studio e dopo il trattamento il loro DNA HBV è inferiore a 100 UI/mL e le transaminasi sono inferiori a 1 × ULN.

13. Disturbo cardiovascolare grave o non controllato che richiede un trattamento, incluso ma non limitato a:

    UN.

14. Nausea refrattaria, vomito, malattia gastrointestinale cronica, incapacità di ingoiare i farmaci per via orale o precedente resezione subtotale dell'intestino tenue, ecc. E hanno condizioni che influenzano gravemente l'assorbimento gastrointestinale, come giudicato dall'investigatore.
15. Prima di iniziare il trattamento, non si sono ancora adeguatamente recuperati (cioè a ≤ grado 1, escluso l'ipodinamia o l'alopecia) da tossicità e/o complicanze causate da eventuali interventi;
16. Partecipanti con altri tumori maligni attualmente o con una storia di altri tumori maligni attivi entro 5 anni prima del primo trattamento dello studio (ad eccezione dei tumori localizzati clinicamente curati;
17. Storia della malattia polmonare interstiziale (ILD), storia dell'ILD indotta da farmaci, storia di polmonite da radiazioni che richiede un trattamento steroideo o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attivo;
18. Donne incinte o allattamento al seno;
19. I ricercatori ritengono che i soggetti non siano adatti a partecipare a questo studio clinico per altri motivi.