JMT101 combinado com lipossomo de mitoxantrona para câncer nasofaríngeo

Critérios de inclusão:

1. Capaz de entender e assinar voluntariamente a ICF escrita; 2 de 18 a 75 anos de idade (inclusive), masculino ou feminino; 3. Pacientes com câncer nasofaríngeo que experimentaram falha no tratamento após terapia inibidora prévia de Pd- (L) -1 e pelo menos quimioterapia de segunda linha (incluindo pelo menos uma linha contendo platina); 4. De acordo com o RECIST v1.1, há pelo menos uma lesão mensurável, e a lesão não foi submetida anteriormente à radioterapia ou mostrou progressão definitiva após radioterapia; 5. PSOD ECOG PS de 0-1; 6. Vida útil estimada de pelo menos 3 meses; 7. Tenha função de órgão adequada, o teste de laboratório atende aos seguintes critérios (não recebeu o tratamento de fator estimulante de transfusão ou hematopoiético dentro de 14 dias):

1. Hematologia:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 109/L
   2. Contagem de plaquetas ≥100 × 109/L.
   3. Hemoglobina ≥90 g/L.

2. Função do fígado:

   1. Bilirrubina total ≤1,0 × ULN; Para participantes com metástases para o fígado, a bilirrubina total ≤1,5 ​​× Uln
   2. Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤1,5 ​​× ULN, para participantes com metástases no fígado, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤2.5 × ULN.

3. Função renal:

   Creatinina ≤1,5 ​​× ULN; ou depuração da creatinina ≥50 ml/min (calculada de acordo com a fórmula Cockcroft-Gault)

4. Função de coagulação:

Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × ULN; Tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT) ≤ 1,5 × ULN; 8. As mulheres de potencial de gravidez devem usar contracepção altamente eficaz.

Critérios de exclusão:

1. Recebeu anteriormente terapia monoclonal de anticorpos EGFR para câncer nasofaríngeo recorrente/metastático;
2. Have previously received treatment with doxorubicin or other anthracyclines, and the cumulative dose of doxorubicin exceeds 350 mg/m2 (Equivalent dose calculation for anthracyclines: 1 mg doxorubicin = 2 mg epirubicin = 2 mg daunorubicin = 0.5 mg idarubicin = 0.45 mg mitoxantrone);
3. História da alergia a medicamentos aos excipientes ativos ou inativos de qualquer medicamento de estudo, ou a medicamentos com estrutura química ou classe química semelhante aos dois medicamentos;
4. Receberam tratamentos antitumorais dentro de duas semanas antes da primeira dose de medicamento do estudo, incluindo terapia hormonal, terapia biológica, terapia de imunização, perfusão local de medicamentos antitumorais ou medicamentos tradicionais chineses e/ou medicamentos patenteos chineses indicados para o tratamento do câncer nasofaringe;
5. Receberam radioterapia local (incluindo terapia com radionuclídeos como o estrôncio-89) dentro de duas semanas antes da primeira dose de medicamento para estudo; receberam irradiação de mais de 30% da medula óssea ou receberam radioterapia de campo amplo dentro de 4 semanas antes da randomização;
6. Efusões de cavidade serosa não controladas que exigem drenagem frequente ou intervenção médica dentro de 14 dias antes da primeira dose;
7. Sofreram uma grande cirurgia ou sofreram lesão traumática grave dentro de 4 semanas antes da primeira dose de medicamento do estudo, ou espera -se que se submetesse a uma grande cirurgia durante o período do estudo. Alguns procedimentos clínicos, como colocação de acesso vascular e biópsia de aspiração;
8. Atualmente recebendo terapia de imunossupressão de longo prazo (por exemplo, ciclosporina) ou possui outras doenças que requerem tratamento com corticosteróides sistêmicos (isto é, prednisona acima de 10 mg/dia ou outros corticosteróides em doses fisiológicas equivalentes), excluindo aqueles que recebem glucocortóides locais;
9. Participantes com metástases para meninges ou compressão da medula espinhal; Participantes com metástase cerebral sintomática e/ou instável, a menos que o participante tenha concluído o tratamento definitivo e esteja estável há pelo menos 2 semanas antes da randomização sem a necessidade de terapia com esteróides. Os participantes com metástases cerebrais assintomáticas podem ser inscritos se o investigador avaliar que não há indicação para tratamento curativo imediato;
10. Indivíduos que adotaram fortes indutores ou inibidores do CYP3A4 dentro de duas semanas antes da primeira dose de medicamento de estudo, ou que não podem suspender o uso de fortes indutores e inibidores do CYP3A4 durante o estudo;
11. Participantes com histórico de doenças autoimunes, uma história de imunodeficiência, incluindo positivas para o HIV, ou outras doenças congênitas adquiridas ou imunodeficiência, ou histórico de transplante de órgãos;

12. Presença de infecção ativa (por exemplo, o sujeito está recebendo terapia anti-infecção), incluindo hepatite B não controlada, hepatite C ativa, sífilis ativa, tuberculose ativa, etc.;

    Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite B humana (HBV) podem ser considerados para inscrição se atender a todos os seguintes critérios:

    1. Não tem co-infecção com o vírus da hepatite C (HCV) e nenhum histórico de infecção pelo HCV;
    2. Os participantes com infecção ativa do HBV também podem ser incluídos se puderem receber pelo menos 2 semanas de terapia antiviral antes de iniciar o tratamento do estudo e, após o tratamento, o DNA do HBV é inferior a 100 UI/mL e as transaminases são inferiores a 1 × ULN.

13. Transtorno cardiovascular grave ou não controlado que requer tratamento, incluindo, entre outros,:

    um.

14. Náusea refratária, vômito, doença gastrointestinal crônica, incapacidade de engolir medicamentos oralmente ou ressecção subtotal subtotal anterior, etc., e têm condições que afetam seriamente a absorção gastrointestinal, conforme julgado pelo investigador.
15. Antes de iniciar o tratamento, ainda não recuperou adequadamente (ou seja, para ≤ grau 1, excluindo a hipodinamia ou alopecia) de toxicidades e/ou complicações causadas por quaisquer intervenções;
16. Participantes com outros tumores malignos atualmente ou com histórico de outros tumores malignos ativos dentro de 5 anos antes do primeiro tratamento de estudo (exceto para tumores localizados clinicamente curados;
17. História da doença pulmonar intersticial (DPI), História da DPI induzida por drogas, história da pneumonite por radiação que requer tratamento de esteróides ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa;
18. Mulheres grávidas ou amamentando;
19. Os pesquisadores acreditam que os sujeitos não são adequados para participar deste estudo clínico por outros motivos.