JMT101 in Kombination mit dem Mitoxantronliposom bei Nasopharyngealkrebs

Einschlusskriterien:

1.. 2. Alter 18-75 Jahre alt (inklusiv), männlich oder weiblich; 3.. Patienten mit Nasopharyngealkrebs, bei denen nach vorheriger PD- (L) -1-Inhibitor-Therapie und mindestens Zweitlinienchemotherapie (einschließlich mindestens einer Linie mit Platin) ein Behandlungsversagen auftrat; 4. Nach Recist V1.1 gibt es mindestens eine messbare Läsion, und die Läsion hat zuvor keine Strahlentherapie unterzogen oder nach einer Strahlentherapie eindeutig ein Fortschreiten gezeigt. 5. ECOG PS-Score von 0-1; 6. Geschätzte Lebensdauer von mindestens 3 Monaten; 7. Haben Sie eine angemessene Organfunktion, Labortest erfüllt die folgenden Kriterien (haben innerhalb von 14 Tagen keine Transfusions- oder hämatopoetische Stimulationsfaktorbehandlung erhalten):

1. Hämatologie:

   1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l
   2. Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l
   3. Hämoglobin ≥ 90 g/l

2. Leberfunktion:

   1. Gesamtbilirubin ≤ 1,0 × ULN; Für Teilnehmer mit Metastasen zur Leber, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN
   2. Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤ 1,5 × ULN für Teilnehmer mit Metastasen zur Leber, Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤ 2,5 × ULN.

3. Nierenfunktion:

   Kreatinin ≤ 1,5 × ULN; oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel)

4. Gerinnungsfunktion:

Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN; aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN; 8. Frauen mit gebärztem Potenzial müssen hochwirksame Empfängnisverhütung einsetzen.

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor erhaltene monoklonale EGFR -Antikörper -Therapie bei wiederkehrendem/metastasiertem Nasopharyngealkrebs;
2. Haben zuvor eine Behandlung mit Doxorubicin oder anderen Anthracyclinen erhalten, und die kumulative Dosis von Doxorubicin überschreitet 350 mg/m2 (äquivalente Dosisberechnung für Anthracyclines: 1 mg Doxorubicin = 2 mg Epirubicin = 2 mg daunorubicin = 0,5 mg idarubicin = 0,45 mg mg mitoxan);
3. Anamnese der Arzneimittelallergie mit den aktiven oder inaktiven Hilfsmitteln eines Studienmedikaments oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur oder Klasse wie diese beiden Medikamente;
4. Haben innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten Antitumorbehandlungen erhalten, einschließlich Hormontherapie, biologischer Therapie, Immunisierungstherapie, lokaler Perfusion von Antitumor-Arzneimitteln oder traditionellen chinesischen Arzneimitteln und/oder chinesischen Patentmedikamenten zur Behandlung von Nasopharyngekrebs;
5. Haben eine lokale Strahlentherapie (einschließlich Radionuklid-Therapie wie Strontium-89) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten erhalten; haben eine Bestrahlung von mehr als 30% des Knochenmarks erhalten oder innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine Strahlentherapie in der Breite erhalten;
6. Unkontrollierte Ergüsse mit serösen Hohlraum, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine häufige Entwässerung oder medizinische Intervention erfordern;
7. Haben sich einer größeren Operation unterzogen oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten eine schwere traumatische Verletzung erlitten, oder es wird erwartet, dass während des Studienzeitraums eine größere Operation unterzogen wird. Einige klinische Verfahren wie die Platzierung des Gefäßzugangs und die Aspirationsbiopsie sind zulässig.
8. Derzeit erhalten Sie eine Langzeit-Immunsuppressionstherapie (z. B. Cyclosporin) oder andere Krankheiten, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (d. H. Prednison über 10 mg/Tag erfordern, oder andere Kortikosteroide bei äquivalenten physiologischen Dosen), diejenigen, die lokale Glucosteroide durch Nasenspray, Inhaille, in Inhaille oder andere Routes, oder andere Routes, oder andere Routes-Therapie, über Nasenspray, in Inhaille, oder andere Routes-Routes-Therapie, durch Nasenspray, Inhaille, oder andere Routes, oder andere Routes, oder andere Routes, oder andere Routionen, die erfolgt.
9. Teilnehmer mit Metastasen zu Meningen oder Rückenmarkskompression; Teilnehmer mit symptomatischer und/oder instabiler Hirnmetastasierung, es sei denn, der Teilnehmer hat eine endgültige Behandlung abgeschlossen und war vor der Randomisierung mindestens 2 Wochen stabil, ohne dass eine Steroidtherapie erforderlich ist. Teilnehmer mit asymptomatischen Hirnmetastasen können aufgenommen werden, wenn der Forscher einsetzt, dass es keinen Hinweis auf eine sofortige kurative Behandlung gibt.
10. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten starke CYP3A4 -Induktoren oder Inhibitoren eingenommen haben oder die Verwendung starker CYP3A4 -Induktoren und Inhibitoren während der Studie nicht aussetzen können;
11. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einer Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich positiver HIV oder anderer erworbener oder immunschwäche angeborener Krankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;

12. Vorhandensein einer aktiven Infektion (z. B. erhält das Subjekt eine Antiinfektionstherapie), einschließlich unkontrollierter aktiver Hepatitis B, aktiver Hepatitis C, aktiver Syphilis, aktiver Tuberkulose usw.;

    Patienten mit einer Infektion des humanen Hepatitis -B -Virus (HBV) können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Keine Coinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und keine HCV-Infektion haben;
    2. Teilnehmer mit aktiver HBV -Infektion können auch aufgenommen werden, wenn sie vor Beginn der Studienbehandlung mindestens 2 Wochen antiviraler Therapie erhalten können. Nach der Behandlung beträgt ihre HBV -DNA weniger als 100 IE/ml und die Transaminasen sind weniger als 1 × ULN.

13. Schwere oder unkontrollierte Herz -Kreislauf -Störung, die behandelt werden muss, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    A.

14. Refraktäres Übelkeit, Erbrechen, chronische Magen -Darm -Erkrankungen, Unfähigkeit, Medikamente oral zu schlucken, oder früherer subtotaler Dünndarmresektion usw. und haben Erkrankungen, die die vom Untersucher gemessene Magen -Darm -Absorption ernsthaft beeinflussen.
15. Vor der Initiierung der Behandlung haben sich noch nicht angemessen (d. H. Auf ≤ Grad 1 ohne Hypodynamie oder Alopezie) aus Toxizitäten und/oder Komplikationen, die durch Eingriffe verursacht werden, erholt;
16. Teilnehmer mit anderen malignen Tumoren derzeit oder mit anderen aktiven malignen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Studienbehandlung (mit Ausnahme klinisch gehärteter lokaler Tumoren;
17. Vorgeschichte der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), der Vorgeschichte der medikamenteninduzierten ILD, der Vorgeschichte der Strahlungspneumonitis, die eine Steroidbehandlung erfordert, oder Hinweise auf klinisch aktive ILD;
18. Frauen, die schwanger oder stillen sind;
19. Die Forscher glauben, dass die Probanden aus anderen Gründen nicht geeignet sind, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.