JMT101 v kombinaci s mitoxantronem liposomem pro rakovinu nosofaryngeálního rakoviny

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný porozumět a dobrovolně podepsat psaný ICF; 2. Ve věku 18-75 let (inkluzivní), muž nebo žena; 3. Pacienti s rakovinou nosopharyngeálních rakoviny, kteří zažili selhání léčby po předchozí terapii inhibitoru PD- (L) -1 a alespoň chemoterapii druhé linie (včetně alespoň jedné linie obsahující platinu); 4. Podle RECIST V1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze a léze dosud podstoupila radioterapii nebo prokázala definitivní progresi po radioterapii; 5. skóre ECOG PS 0-1; 6. Odhadovaná životnost nejméně 3 měsíce; 7. Mají odpovídající funkci orgánů, laboratorní test splňuje následující kritéria (do 14 dnů nedostal transfuzi nebo léčbu hematopoetickým stimulačním faktorem):

1. Hematologie:

   1. Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 109/l
   2. Počet destiček ≥ 100 × 109/l
   3. Hemoglobin ≥ 90 g/l

2. Funkce jater:

   1. Celkový bilirubin ≤ 1,0 × Uln; Pro účastníky s metastázami do jater, celkem bilirubin ≤ 1,5 × Uln
   2. Alanin aminotransferáza a aspartát aminotransferáza ≤ 1,5 × Uln, pro účastníky s metastázami do jater, alanin aminotransferázy a aspartátu aminotransferázy ≤ 2,5 × Uln.

3. Funkce ledvin:

   Kreatinin ≤ 1,5 × Uln; nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno podle vzorce Cockcroft-Gault)

4. Koagulační funkce:

Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN; aktivovaný částečný čas tromboplastinu (APTT) ≤ 1,5 × Uln; 8. Ženy s plodným potenciálem musí používat vysoce účinnou antikoncepci.

Kritéria pro vyloučení:

1. Dříve obdržela monoklonální protilátkovou terapii EGFR pro recidivující/metastatickou rakovinu nosofaryngeálních rakoviny;
2. Dříve byli léčeni doxorubicinem nebo jinými antracykliny a kumulativní dávka doxorubicinu přesahuje 350 mg/m2 (ekvivalentní výpočet dávky pro antracykliny: 1 mg doxorubicin = 2 mg epirubicin = 2 mg daunorubicin = 0,5 mg idarubicin = 0,45 mg mitoxantron);
3. Historie alergie na léčiva na aktivní nebo neaktivní pomocné látky jakéhokoli studijního léčiva nebo na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako tyto dvě léky;
4. Dostávali protinádorovou léčbu do 2 týdnů před první dávkou studijního léčiva, včetně hormonální terapie, biologické terapie, imunizační terapie, lokální perfuze protinádorových léků nebo tradičních čínských léčiv a/nebo čínských patentových léčiv naznačených pro léčbu rakoviny nosníka;
5. Dostali lokální radioterapii (včetně radionuklidové terapie, jako je Strontium-89) do 2 týdnů před první dávkou studijního léčiva; dostali ozáření více než 30% kostní dřeně nebo obdrželi radioterapii širokého pole do 4 týdnů před randomizací;
6. Nekontrolované výpotce serózní dutiny vyžadující časté drenáž nebo lékařský zásah do 14 dnů před první dávkou;
7. Podstoupili velkou chirurgii nebo měli vážné traumatické poškození do 4 týdnů před první dávkou studijního léčiva nebo se očekává, že během studijního období podstoupí hlavní chirurgický zákrok. Jsou povoleny některé klinické postupy, jako je umístění vaskulárního přístupu a biopsie aspirace;
8. V současné době dostává dlouhodobou imunosupresivní terapii (např. Cyklosporin) nebo má jiná onemocnění vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy (tj. Prednison nad 10 mg/den nebo jiné kortikosteroidy v ekvivalentní fyziologické dávce), s výjimkou těch, kteří přijímají lokální glukokortikoidové spray, inhalací, inhalací, inhalací, inhalací, inhalací, inhalací, inhalací, inhalací, inhalací, inhalací;
9. Účastníci s metastázami na meningy nebo kompresi míchy; Účastníci se symptomatickými a/nebo nestabilními mozkovými metastázami, pokud účastník nedokončil definitivní léčbu a byl stabilní po dobu nejméně 2 týdnů před randomizací bez nutnosti terapie steroidy. Účastníci s asymptomatickými mozkovými metastázami mohou být zapsáni, pokud vyšetřovatel posoudí, že neexistuje žádná indikace pro okamžité léčebné ošetření;
10. Subjekty, které vzaly silné induktory nebo inhibitory CYP3A4 do 2 týdnů před první dávkou studijního léčiva, nebo které nemohou během studie pozastavit použití silných induktorů a inhibitorů CYP3A4;
11. Účastníci s anamnézou autoimunitních onemocnění, anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního na HIV nebo jiná získaná nebo imunodeficienci vrozená onemocnění nebo anamnézu transplantace orgánů;

12. Přítomnost aktivní infekce (např. Subjekt dostává antiinfekční terapii), včetně nekontrolované aktivní hepatitidy B, aktivní hepatitidy C, aktivní syfilis, aktivní tuberkulózy atd.;

    Pacienti s anamnézou infekce viru lidské hepatitidy B (HBV) mohou být zváženi pro zápis, pokud splňují všechna následující kritéria:

    1. Nemají žádnou koinfekci virem hepatitidy C (HCV) a žádnou anamnézu infekce HCV;
    2. Účastníci s aktivní infekcí HBV mohou být také zapsáni, pokud mohou před zahájením studijní léčby obdržet alespoň 2 týdny antivirové terapie a po léčbě je jejich HBV DNA menší než 100 IU/ml a transaminázy jsou menší než 1 x ULN.

13. Těžká nebo nekontrolovaná kardiovaskulární porucha vyžadující léčbu, včetně, ale nejen na:

    A.

14. Refrakterní nevolnost, zvracení, chronické gastrointestinální onemocnění, neschopnost polykat léky orálně nebo předchozí resekci tenkého střeva atd., A mají podmínky, které vážně ovlivňují gastrointestinální absorpci, jak je posuzováno vyšetřovatelem.
15. Před zahájením léčby se dosud nepřiměřeně nezotavily (tj. Do ≤ stupeň 1, s výjimkou hypodynamiky nebo alopecie) z toxicity a/nebo komplikací způsobené jakýmikoli intervencemi;
16. Účastníci s jinými maligními nádory v současné době nebo s anamnézou jiných aktivních maligních nádorů do 5 let před první studijní léčbou (s výjimkou klinicky vyléčených lokalizovaných nádorů;
17. Historie intersticiálního plicního onemocnění (ILD), historie ILD indukovaného léčivem, anamnézou radiační pneumonitidy vyžadující léčbu steroidů nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivního ILD;
18. Ženy, které jsou těhotné nebo kojení;
19. Vědci se domnívají, že subjekty nejsou vhodné k účasti na této klinické studii z jiných důvodů.