JMT101 kombineret med mitoxantron liposom til nasopharyngeal kræft

Inkluderingskriterier:

1. i stand til at forstå og frivilligt underskrive den skriftlige ICF; 2. i alderen 18-75 år (inkluderende), mand eller kvinde; 3. patienter med nasopharyngeal kræft, der har oplevet behandlingssvigt efter tidligere PD- (L) -1-hæmmerterapi og mindst anden linje kemoterapi (inklusive mindst en linje indeholdende platin); 4. ifølge RECIST V1.1 er der mindst en målbar læsion, og læsionen har ikke tidligere gennemgået strålebehandling eller har vist en bestemt progression efter strålebehandling; 5. ECOG PS-score på 0-1; 6. Estimeret levetid på mindst 3 måneder; 7. Har tilstrækkelig organfunktion, laboratorietest opfylder følgende kriterier (har ikke modtaget transfusion eller hæmatopoietisk stimulerende faktorbehandling inden for 14 dage):

1. Hematologi:

   1. Absolut neutrofiltælling ≥1,5 × 109/l
   2. Blodpladetælling ≥100 × 109/l
   3. Hemoglobin ≥90 g/l

2. Leverfunktion:

   1. Samlet bilirubin ≤1,0 × Uln; For deltagere med metastaser til leveren, total bilirubin ≤1,5 ​​× Uln
   2. Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤1,5 ​​× Uln, for deltagere med metastaser til lever, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2,5 × uln.

3. Nyrefunktion:

   Kreatinin ≤1,5 ​​× Uln; eller creatinine clearance ≥50 ml/min (beregnet efter Cockcroft-Gault-formlen)

4. Koagulationsfunktion:

Internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN; Aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT) ≤ 1,5 × ULN; 8. Kvinder af fødedygtige potentiale skal bruge meget effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere modtaget EGFR monoklonal antistofbehandling til tilbagevendende/metastatisk nasopharyngeal kræft;
2. Har tidligere modtaget behandling med doxorubicin eller andre anthracycliner, og den kumulative dosis af doxorubicin overstiger 350 mg/m2 (ækvivalent dosis beregning for antracycliner: 1 mg doxorubicin = 2 mg epirubicin = 2 mg daunorubicin = 0,5 mg idarubicin = 0,45 mg mitoxantrone);
3. Historie om lægemiddelallergi til de aktive eller inaktive excipienser af ethvert undersøgelsesmedicin eller til lægemidler med lignende kemisk struktur eller klasse som disse to lægemidler;
4. Har modtaget antitumorbehandlinger inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin, herunder hormonbehandling, biologisk terapi, immuniseringsterapi, lokal perfusion af antitumorlægemidler eller traditionelle kinesiske lægemidler og/eller kinesiske patentlægemidler indikeret til behandling af nasopharyngeal kræft;
5. Har modtaget lokal strålebehandling (inklusive radionuklidterapi såsom strontium-89) inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin; har modtaget bestråling af mere end 30% af knoglemarven eller har modtaget bredt feltstrålebehandling inden for 4 uger før randomisering;
6. Ukontrollerede serøse hulrumsudviklinger, der kræver hyppig dræning eller medicinsk indgriben inden for 14 dage før den første dosis;
7. Har gennemgået større kirurgi eller haft alvorlig traumatisk skade inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller det forventes at gennemgå større operation i undersøgelsesperioden. Nogle kliniske procedurer såsom placering af vaskulær adgang og aspirationsbiopsi er tilladt;
8. I øjeblikket modtager langvarig immunsuppressionsterapi (f.eks. Cyclosporin) eller har andre sygdomme, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider (dvs. prednison over 10 mg/dag eller andre kortikosteroider ved ækvivalente fysiologiske doser), ekskluderer dem, der modtager lokal glucocorticoid terapi via nasal spray, indånding eller andre ruter;
9. Deltagere med metastaser til meninger eller rygmarvskomprimering; Deltagere med symptomatiske og/eller ustabile hjernemetastase, medmindre deltageren har afsluttet en endelig behandling og har været stabil i mindst 2 uger før randomisering uden behov for steroidbehandling. Deltagere med asymptomatiske hjernemetastaser kan tilmeldes, hvis efterforskeren vurderer, at der ikke er nogen indikation for øjeblikkelig helbredende behandling;
10. Personer, der har taget stærke CYP3A4 -inducere eller hæmmere inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller som ikke kan suspendere brugen af ​​stærke CYP3A4 -inducere og hæmmere under undersøgelsen;
11. Deltagere med en historie med autoimmune sygdomme, en historie med immundefekt, herunder positiv for HIV eller andre erhvervede eller immundefekt medfødte sygdomme eller en historie med organtransplantation;

12. Tilstedeværelse af aktiv infektion (f.eks. Motivet modtager anti-infektionsterapi), herunder ukontrolleret aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C, aktiv syfilis, aktiv tuberkulose osv.;

    Patienter med en historie med human hepatitis B -virus (HBV) -infektion kan overvejes til tilmelding, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

    1. Har ingen co-infektion med hepatitis C-virus (HCV) og ingen historie med HCV-infektion;
    2. Deltagere med aktiv HBV -infektion kan også tilmeldes, hvis de kan modtage mindst 2 ugers antiviral terapi, før de starter undersøgelsesbehandling, og efter behandling er deres HBV -DNA mindre end 100 IE/ml og transaminaser er mindre end 1 × ULN.

13. Alvorlig eller ukontrolleret hjerte -kar -lidelse, der kræver behandling, herunder men ikke begrænset til:

    en.

14. Ildfast kvalme, opkast, kronisk gastrointestinal sygdom, manglende evne til at sluge medikamenter oralt eller tidligere subtotal tarmresektion osv., Og har tilstande, der alvorligt påvirker mave -tarm -absorptionen, bedømt af efterforskeren.
15. Før behandlingen påbegyndes, er det endnu ikke tilstrækkeligt udvundet (dvs. til ≤ grad 1, eksklusive hypodynamia eller alopecia) fra toksiciteter og/eller komplikationer forårsaget af interventioner;
16. Deltagere med andre ondartede tumorer i øjeblikket eller med en historie med andre aktive maligne tumorer inden for 5 år før den første undersøgelsesbehandling (undtagen for klinisk kurerede lokaliserede tumorer;
17. Historie om interstitiel lungesygdom (ILD), historie med medikamentinduceret ILD, historie med stråling pneumonitis, der kræver steroidbehandling, eller ethvert bevis for klinisk aktiv ILD;
18. Kvinder, der er gravide eller ammer;
19. Forskerne mener, at forsøgspersoner ikke er egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse på grund af andre grunde.