고형 종양 환자에서 수술 후 표준 보조 화학 요법과 결합 된 PANK-003 세포 주사

포함 기준 :

1. 사전 동의 양식을 이해하고 자발적으로 서명합니다.
2. 선별 당시, 나이는 성별에 관계없이 18 세에서 75 세 사이 여야합니다.
3. 영상화 (CT) 검사, 자기 공명 영상 (MRI) 검사 또는 양전자 방출 단층 촬영 (PET) SCT (PET/CT))에 의해 조직 학적으로 확인되거나 진단 된 환자;
4. 외과 적 치료를 받고 현재 수술 후 보조 보조 화학 요법을 받거나 현재 받고있는 환자;
5. 등록 당시 예상 생존 시간은 6 개월 이상입니다.
6. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수는 0 또는 1입니다.

7. 선별 당시 실험실 테스트는 다음과 같은 요구 사항을 충족해야합니다.

   • 백혈구 수 ≥ 3.0 × 10 ℃;
   • 호중구 수 ≥ 1.5 × 10/L;
   • 림프구 수 ≥ 0.5 × 10/L;
   • 헤모글로빈 ≥ 90 g/L;
   • 혈소판 ≥ 75 × 10/L;
   • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.0 × 정상 값 (ULN)의 상한. 길버트 증후군 병력이있는 환자의 경우/질병이 의심되는 것으로 의심되는 경우, 총 빌리루빈 (Tbil)은 ≤ 3 × uln이어야합니다.
   • 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 2.5 × uln;
   • 크레아티닌 <1.5 × uln 및 내인성 크레아티닌 클리어런스 비율 ≥ 50 ml/분 (크레아티닌 클리어런스 비율을 계산하기위한 Cockcroft -Gault 방법 : 크레아티닌 클리어런스 속도 = [(140 -Age) × 체중 (kg)]/[0.818 × 크레아티닌 (μmol/l); 크레아닌 클리어런스 비율 = (140 -0 -) ×). × 0.85] / [0.818 × 크레아티닌 (μmol / L));
8. 실내 공기 환경에서 기준선 손가락 펄스 산소 측정 포화도 ≥ 95%의 우수한 폐 기능;
9. 가임기 연령의 여성 대상은 부정적인 결과로 선별 당시 혈청 임신 검사를 받아야하며, 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 최소 1 년 동안 의학적으로 승인 된 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야합니다. 파트너가 가임 연령 인 남성 피험자의 경우, 수술 적 멸균을 겪거나 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 최소 1 년 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야합니다.
10. 이 임상 연구에 포함에 적합한 것으로 조사관이 평가해야합니다.

제외 기준 :

1. 임신 또는 수유 여성;
2. 세포 생성물의 어떤 구성 요소에 대한 알레르기 이력을 가진 개인;
3. 다음과 같은 상황을 제외하고 다른 악성 종양을 가진 환자 : 치료 된 비-멜라노마 피부암, 현장 자궁 경부암, 국소 전립선 암, 피상 방광암 및 5 년 이상의 질병이없는 생존 기간을 가진 기타 악성 종양;
4. B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 및/또는 B 형 간염 E 항원 (HBEAG), B 형 간염 항체 (HBE-AB) 및/또는 B 형 간염 코어 항체 (HBC-AB)에 양성이며 HBV-DNA 카피 수는 측정 성의 한계보다 크다; C 형 간염 항체 (HCV-AB)에 양성; Treponema pallidum 항체 (TP-AB)에 양성; 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 검사에 양성; 이 항목 중 하나를 만나는 사람;
5. 선별 기간 28 일 이내에 다른 임상 시험 또는 다른 세포 면역 요법으로부터 약물을받은 환자;
6. NK 세포 주입 전 4 주 이내에 살아있는 백신을 받거나 살아있는 백신을받은 사람들;
7. 연구 기간 동안 전신 코르티코 스테로이드 또는 기타 면역 억제 약물로 치료가 필요한 동반 질환이있는 환자;
8. 알레르기 성분이 높은 개인, 혈청 알부민에 알레르기가있는 NK 준비 제품의 어떤 성분에 알레르기가있는 개인; 일반적으로 사용되는 응급 및 마취제에 알레르기가있는 것;
9. 불안정한 협심증 pectoris, 심근 경색, 심부전 [뉴욕 심장 연관 (NYHA) 클래스 ≥ III], 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥, 또는 대구 적 방향성 쇄도 또는 코로나리 artent a artery arterate grasting을 포함하여 불안정한 협심증, 심부전 [NYHA (New York Heart Association) 클래스 ≥ III]를 포함하여 스크리닝 전 180 일 이내에 불안정한 순환계 질환을 앓고 있습니다.
10. 조사자 가이 임상 연구에 부적합한 것으로 간주하는 질병 또는 기타 상황 (예 : 높은 알레르기 헌법, 제어되지 않은 당뇨병, 제어되지 않은 감염, 중추 신경계 질환의 존재, 출혈 및 혈전 성 경향, 불량 성당, 약물 학대 등).