Injekce buněk Pank-003 kombinovaná se standardní adjuvantní chemoterapií po operaci u pacientů s pevnými nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;
2. V době screeningu by měl být věk mezi 18 a 75 lety (včetně) bez ohledu na pohlaví;
3. Pacienti, kteří byli histologicky potvrzeni nebo diagnostikováni zobrazením zobrazení (počítačové tomografie (CT), vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo pozitronovou emisní tomografií (PET) skenování CT (PET/CT)) jako pooperační pacienty s maligními solidními nádory;
4. Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu a budou dostávat nebo v současné době podstupují pooperační adjuvantní chemoterapii;
5. V době zápisu je očekávaná doba přežití více než 6 měsíců;
6. Skóre výkonu výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) je 0 nebo 1;

7. V době screeningu by laboratorní testy měly splňovat následující požadavky:

   • Počet bílých krvinek ≥ 3,0 × 10⁹/l;
   • Počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10⁹/l;
   • Počet lymfocytů ≥ 0,5 x 10⁹/l;
   • Hemoglobin ≥ 90 g/l;
   • Destičky ≥ 75 × 10⁹/l;
   • Celkový bilirubin v séru ≤ 2,0 × horní hranice normální hodnoty (ULN). U pacientů s anamnézou Gilbertova syndromu/podezření z této nemoci by měl být celkový bilirubin (TBIL) ≤ 3 × Uln;
   • Aspartát aminotransferáza (AST) a alanin aminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × Uln;
   • Kreatinin <1,5 × ULN a endogenní clearance clearance ≥ 50 ml/minuta (metoda Cockcroft -Gault pro výpočet míry clearance kreatininu: pro muže, míra clearance clearance = [(140 - věk) × tělesná hmotnost (kg)]/[0,818 × kreatinin (μmol/l)]; × 0,85] / [0,818 × kreatinin (μmol / l)]);
8. Dobrá funkce plic, s základní nasycení prstu oximetrie prstu ≥ 95% v prostředí vnitřního vzduchu;
9. Ženy předmětu porodu musí podstoupit test těhotenství v séru v době screeningu s negativním výsledkem a být ochotny používat lékařsky schválenou vysoce účinnou antikoncepční metodu během studijního období a nejméně 1 rok po poslední studijní léčbě. U mužských subjektů, jejichž partneři jsou ve věku porodu, by měli podstoupit chirurgickou sterilizaci nebo souhlasí s použitím účinné antikoncepční metody během studijního období a po dobu nejméně 1 roku po poslední studijní léčbě;
10. Vyhodnocová se vyšetřovatelem jako vhodný pro zařazení do této klinické studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy;
2. Jedinci s anamnézou alergie na jakoukoli složku buněčného produktu;
3. Pacienti s jinými maligními nádory, s výjimkou následujících situací: vyléčený nemelanomový rakovina kůže, rakovina děložního čípku, lokalizovaná rakovina prostaty, povrchní rakovina močového měchýře a další maligní nádory s obdobím přežití bez onemocnění více než 5 let;
4. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) a/nebo antigen hepatitidy B E (HBeAG), pozitivní pro protilátku B E (HBE-AB) a/nebo jádro protilátky hepatitidy B (HBC-DNA, je vyšší než dolní limit měření; pozitivní pro protilátku hepatitidy C (HCV-AB); pozitivní pro protilátku Treponema pallidum (TP-AB); pozitivní pro test protilátky viru lidské imunodeficience (HIV); Každý, kdo se setkává s některou z těchto položek;
5. Pacienti, kteří dostávali léky z jiných klinických studií nebo jiných buněčných imunoterapií do 28 dnů před období screeningu;
6. Ti, kteří obdrželi živé vakcíny nebo živé oslabené vakcíny do 4 týdnů před infuzí NK buněk;
7. Pacienti s komorbiditami, kteří podle úsudku vyšetřovatele vyžadují léčbu systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky během studijního období;
8. Jedinci s vysokou alergickou ústavou, alergičtí na jakoukoli složku přípravného produktu NK, včetně alergických na sérový albumin; alergičtí na běžně používané nouzové a anestetické drogy;
9. Mít jakékoli nestabilní onemocnění oběhového systému do 180 dnů před screeningem, včetně, ale nejen na nestabilní anginu pectoris, myokardové infarkt, srdeční selhání [newyorská asociace srdce (NYHA) ≥ III], závažné arytmie vyžadující léčbu drog nebo podléhající angioplastii, koronární agentury, které se dostávají do 180 dnů;
10. Nemoci nebo jiné situace, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro tuto klinickou studii (jako je vysoká alergická ústava, špatně kontrolovaná diabetes mellitus, nekontrolované infekce, přítomnost onemocnění centrálního nervového systému, krvácení a trombotické tendence, stejně jako špatná shoda, zneužívání léků atd.).