Iniezione cellulare PANK-003 combinata con chemioterapia adiuvante standard dopo l'intervento chirurgico in pazienti con tumori solidi

Criteri di inclusione:

1. Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
2. Al momento dello screening, l'età dovrebbe avere tra i 18 e i 75 anni (inclusiva), indipendentemente dal genere;
3. I pazienti che sono stati istologicamente confermati o diagnosticati mediante esame di imaging (tomografia computerizzata (TC), esame di imaging a risonanza magnetica (MRI) o tomografia a emissione di positroni (PET) scansione CT (PET/CT)) come pazienti postoperatori con tumori solidi maligni;
4. Pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico e riceveranno o sono attualmente sottoposti a chemioterapia adiuvante postoperatoria;
5. Al momento dell'iscrizione, il tempo di sopravvivenza previsto è di oltre 6 mesi;
6. Il punteggio dello stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) è 0 o 1;

7. Al momento dello screening, i test di laboratorio dovrebbero soddisfare i seguenti requisiti:

   • Conteggio dei globuli bianchi ≥ 3,0 × 10⁹/L;
   • Conteggio dei neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L;
   • Conteggio dei linfociti ≥ 0,5 × 10⁹/L;
   • Emoglobina ≥ 90 g/L;
   • Piastrine ≥ 75 × 10⁹/L;
   • Bilirubina totale sierica ≤ 2,0 × Il limite superiore del valore normale (ULN). Per i pazienti con una storia della sindrome di Gilbert/sospettata di avere la malattia, la bilirubina totale (TBIL) dovrebbe essere ≤ 3 × ULN;
   • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
   • Creatinina <1,5 × ULN ed endogeno Clearance di creatinina ≥ 50 ml/minuto (metodo di gault Cockcroft per calcolare il tasso di clearance della creatinina: per gli uomini, tasso di clearance della creatinina = [(140 - età) × peso corporeo (kg)]/[0,818 × creatinina (μmol/l)] × 0,85] / [0,818 × creatinina (μmol / L)]);
8. Buona funzione polmonare, con una saturazione di ossimetria della punta di punta basale ≥ 95% in un ambiente d'aria interno;
9. I soggetti femminili in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sierico al momento dello screening con un risultato negativo ed essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace approvato dal punto di vista medico durante il periodo di studio e per almeno 1 anno dopo l'ultimo trattamento dello studio. Per i soggetti maschili i cui partner sono in età fertile, avrebbero dovuto sottoporsi alla sterilizzazione chirurgica o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio e per almeno 1 anno dopo l'ultimo trattamento dello studio;
10. Essere valutato dallo investigatore adatto per l'inclusione in questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte o in allattamento;
2. Individui con una storia di allergia a qualsiasi componente del prodotto cellulare;
3. Pazienti con altri tumori maligni, ad eccezione delle seguenti situazioni: carcinoma cutaneo non melanoma curato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma della vescica superficiale e altri tumori maligni con un periodo di sopravvivenza libera da malattia di oltre 5 anni;
4. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG) e/o l'antigene dell'epatite B E (HBEAG), positivo per l'anticorpo di epatite B E (HBE-AB) e/o l'anticorpo core di epatite B (HBC-AB) e il numero di copia HBV-DNA è maggiore rispetto al limite inferiore di misurabilità; positivo per l'anticorpo di epatite C (HCV-AB); positivo per l'anticorpo Treponema pallidum (TP-AB); Positivo per il test anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Chiunque incontri uno di questi articoli;
5. Pazienti che hanno ricevuto farmaci da altri studi clinici o altre immunoterapie cellulari entro 28 giorni prima del periodo di screening;
6. Coloro che hanno ricevuto vaccini vivi o vaccini attenuati dal vivo entro 4 settimane prima dell'infusione di cellule NK;
7. I pazienti con comorbidità che, nel giudizio dello studio richiedono un trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressivi durante il periodo di studio;
8. Individui con un'alta costituzione allergica, quelli allergici a qualsiasi componente del prodotto di preparazione NK, compresi quelli allergici all'albumina sierica; quelli allergici alle droghe di emergenza e anestetica comunemente usate;
9. Avere malattie del sistema circolatorio instabile entro 180 giorni prima dello screening, incluso ma non limitato all'angina pectoris instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca [NYHA (NYHA) Classe ≥ III], grave aritmia per il trattamento della droga o avere un trattamento farmacologico o avere angioplastici, coronarie, impiantazioni dell'arteria coronarica;
10. Malattie o altre situazioni che l'investigatore ritiene inadatto a questo studio clinico (come elevata costituzione allergica, diabete mellito scarsamente controllato, infezioni non controllate, presenza di malattie del sistema nervoso centrale, sanguinamento e tendenze trombotiche; così come scarso regolamento, abuso di droghe, ecc.).