PANK-003-celleinjektion kombineret med standard adjuvans kemoterapi efter operation hos patienter med faste tumorer

Inkluderingskriterier:

1. Forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
2. På screeningstidspunktet skal alderen være mellem 18 og 75 år (inkluderende), uanset køn;
3. Patienter, der er blevet histologisk bekræftet eller diagnosticeret ved billeddannelse (computertomografi (CT) -undersøgelse, magnetisk resonansafbildning (MRI) -undersøgelse eller positronemissionstomografi (PET) Scan CT (PET/CT)) som postoperative patienter med ondartede faste tumorer;
4. Patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling og vil modtage eller i øjeblikket gennemgår postoperativ adjuvans kemoterapi;
5. På tilmeldingstidspunktet er den forventede overlevelsestid mere end 6 måneder;
6. Den østlige kooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatusresultat er 0 eller 1;

7. På screeningstidspunktet skal laboratorieundersøgelserne opfylde følgende krav:

   • Hvide blodlegemer ≥ 3,0 × 10⁹/L;
   • Neutrofiltælling ≥ 1,5 × 10⁹/L;
   • Lymfocyttælling ≥ 0,5 × 10⁹/L;
   • Hæmoglobin ≥ 90 g/l;
   • Blodplader ≥ 75 × 10⁹/L;
   • Serum total bilirubin ≤ 2,0 × Den øvre grænse for normal værdi (ULN). For patienter med en historie med Gilberts syndrom/mistænkt for at have sygdommen skal den samlede bilirubin (Tbil) være ≤ 3 × Uln;
   • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × Uln;
   • Kreatinin <1,5 × ULN og endogen kreatinin -clearance hastighed ≥ 50 ml/minut (Cockcroft -Gault -metode til beregning af kreatinin -clearance -hastighed: For mænd, kreatinin clearance hastighed = [(140 - alder) × kropsvægt (kg)]/[0,818 × kreatinin (μmol/l)] for kvinder, kreatinine rightance = [(140 - alder) × bodinin (μmol/l)] (kg) × 0,85] / [0,818 × kreatinin (μmol / L)]);
8. God lungefunktion, med en baseline fingerspidspulsoximetri -mætning ≥ 95% i et indendørs luftmiljø;
9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal gennemgå en serum graviditetstest på screeningstidspunktet med et negativt resultat og være villig til at bruge en medicinsk godkendt yderst effektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden og i mindst 1 år efter den sidste undersøgelsesbehandling. For mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er i den fødedygtige alder, skulle de have gennemgået kirurgisk sterilisering eller blive enige om at bruge en effektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden og i mindst 1 år efter den sidste undersøgelsesbehandling;
10. Evalueres af efterforskeren som velegnet til optagelse i denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder;
2. Personer med en historie med allergi over for enhver komponent i celleproduktet;
3. Patienter med andre ondartede tumorer, undtagen for følgende situationer: hærdede ikke-melanom hudkræft, in-situ cervikal kræft, lokaliseret prostatacancer, overfladisk blærekræft og andre ondartede tumorer med en sygdomsfri overlevelsesperiode på mere end 5 år;
4. Positivt for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis b e antigen (HBeAg), positivt for hepatitis B e-antistof (HBE-Ab) og/eller hepatitis B-kerneantistof (HBC-Ab), og HBV-DNA-kopienummeret er større end nedre målbarhed; positivt for hepatitis C-antistof (HCV-Ab); positivt for Treponema pallidum antistof (TP-AB); positiv for human immundefektvirus (HIV) antistofprøve; Enhver, der møder nogen af ​​disse ting;
5. Patienter, der har modtaget lægemidler fra andre kliniske forsøg eller andre cellulære immunoterapier inden for 28 dage før screeningsperioden;
6. De, der har modtaget levende vacciner eller levende svækkede vacciner inden for 4 uger før NK -celleinfusion;
7. Patienter med komorbiditeter, der i efterforskerens dom kræver behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler i undersøgelsesperioden;
8. Personer med en høj allergisk forfatning, de allergiske over for enhver komponent i NK -præparatproduktet, inklusive de allergiske over for serumalbumin; dem, der er allergiske til almindeligt anvendte nød- og bedøvelsesmedicin;
9. Having any unstable circulatory system diseases within 180 days before screening, including but not limited to unstable angina pectoris, myocardial infarction, heart failure [New York Heart Association (NYHA) class ≥ III], severe arrhythmia requiring drug treatment, or having undergone angioplasty, coronary artery stent implantation, or coronary artery bypass grafting within 180 days before screening;
10. Sygdomme eller andre situationer, som efterforskeren finder uegnet til denne kliniske undersøgelse (såsom høj allergisk forfatning, dårligt kontrollerede diabetes mellitus, ukontrollerede infektioner, tilstedeværelse af sygdomme i centralnervesystemet, blødning og trombotiske tendenser; såvel som dårlig overholdelse, stofmisbrug osv.).