Injeção de células Pank-003 combinada com quimioterapia adjuvante padrão após a cirurgia em pacientes com tumores sólidos

Critérios de inclusão:

1. Entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado;
2. No momento da triagem, a idade deve ter entre 18 e 75 anos (inclusive), independentemente do sexo;
3. Pacientes que foram histologicamente confirmados ou diagnosticados por imagens (exame de tomografia computadorizada (TC), exame de ressonância magnética (ressonância magnética) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET) CT (PET/CT)) como pacientes pós -operatórios com tumores sólidos malignos;
4. Pacientes que foram submetidos a tratamento cirúrgico e vão receber ou estão atualmente passando por quimioterapia adjuvante pós -operatória;
5. No momento da inscrição, o tempo de sobrevivência esperado é superior a 6 meses;
6. A pontuação de status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) é 0 ou 1;

7. No momento da triagem, os testes de laboratório devem atender aos seguintes requisitos:

   • Contagem de glóbulos brancos ≥ 3,0 × 10⁹/L;
   • Contagem de neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹/L;
   • Contagem de linfócitos ≥ 0,5 × 10⁹/L;
   • Hemoglobina ≥ 90 g/L;
   • Plaquetas ≥ 75 × 10⁹/L;
   • Bilirrubina total sérica ≤ 2,0 × o limite superior do valor normal (ULN). Para pacientes com histórico da síndrome de Gilbert/suspeita de ter a doença, a bilirrubina total (TBIL) deve ser ≤ 3 × ULN;
   • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
   • Creatinina <1,5 × ULN e taxa de depuração endógena de creatinina ≥ 50 ml/minuto (método de cockcroft -gault para calcular a taxa de depuração da creatinina: para homens, taxa de depuração da creatinina = [(140 - idade) × peso corporal (kg)]/[0,818 × creatinina (μmol/l)] para mulheres; × 0,85] / [0,818 × creatinina (μmol / L)]);
8. Boa função pulmonar, com uma saturação de oximetria de pulso da ponta da ponta da linha de base ≥ 95% em um ambiente de ar interno;
9. Os indivíduos do sexo feminino da idade fértil devem passar por um teste de gravidez sérico no momento da triagem com um resultado negativo e estar disposto a usar um método contraceptivo altamente eficaz aprovado medicamente aprovado durante o período do estudo e pelo menos 1 ano após o último tratamento de estudo. Para indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são de idade fértil, eles deveriam ter sofrido esterilização cirúrgica ou concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o período do estudo e pelo menos 1 ano após o último tratamento de estudo;
10. Ser avaliado pelo investigador como adequado para inclusão neste estudo clínico.

Critérios de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes;
2. Indivíduos com histórico de alergia a qualquer componente do produto celular;
3. Pacientes com outros tumores malignos, exceto as seguintes situações: câncer de pele não melanoma curado, câncer de cervical in situ, câncer de próstata localizado, câncer de bexiga superficial e outros tumores malignos com um período de sobrevivência livre de doença de mais de 5 anos;
4. Positivo para o antígeno superficial da hepatite B (HBSAg) e/ou antígeno B e hepatite B (HBeAG), positivo para o anticorpo da hepatite B e (HBE-AB) e/ou a hepatite B anticorpo do núcleo (HBC-AB), e o número de cópias do HBV-DNA é maior que o limite inferior da medida; positivo para o anticorpo da hepatite C (HCV-AB); positivo para o anticorpo Treponema pallidum (TP-AB); positivo para teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV); Qualquer pessoa que encontre qualquer um desses itens;
5. Pacientes que receberam medicamentos de outros ensaios clínicos ou outras imunoterapias celulares dentro de 28 dias antes do período de triagem;
6. Aqueles que receberam vacinas vivas ou vacinas vidas atenuadas dentro de 4 semanas antes da infusão de células NK;
7. Pacientes com comorbidades que, no julgamento do investigador, requerem tratamento com corticosteróides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores durante o período do estudo;
8. Indivíduos com alta constituição alérgica, aqueles alérgicos a qualquer componente do produto de preparação da NK, incluindo aqueles alérgicos à albumina sérica; aqueles alérgicos a medicamentos de emergência e anestésicos comumente usados;
9. Tendo quaisquer doenças instáveis ​​do sistema circulatório dentro de 180 dias antes da triagem, incluindo, entre outros, angina -pectoris instáveis, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca [classe da Associação de Coração de Nova York (NYHA) ≥ III], a previsão de tratamento que requer tratamento de medicamento ou por meio de tratamento que se requereu, por meio de um inspetor de tratamento, ou por meio de realização de quedas;
10. Doenças ou outras situações que o investigador considera inadequado para este estudo clínico (como alta constituição alérgica, diabetes mellitus mal controlada, infecções descontroladas, presença de doenças do sistema nervoso central, sangramento e tendências trombóticas; assim como falta de conformidade, abuso de drogas, etc.).