PANK-003-soluinjektio yhdistettynä tavanomaiseen adjuvanttikemoterapiaan leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on kiinteät kasvaimet

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
2. Seulontahetkellä iän tulisi olla 18–75 -vuotiaita (mukaan lukien) sukupuolesta riippumatta;
3. Potilaat, jotka on histologisesti vahvistettu tai diagnosoitu kuvantamisella (tietokonetomografia (CT) -tutkimus, magneettikuvauskuvantamis- (MRI) -tutkimus tai positroniemissiotomografia (PET) SCH CT (PET/CT)) postoperatiivisina potilaina, joilla on pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet;
4. Potilaat, joille on suoritettu kirurginen hoito ja jotka saavat tai ovat parhaillaan käyneet leikkauksen jälkeistä adjuvanttikemoterapiaa;
5. Ilmoittautumishetkellä odotettu selviytymisaika on yli 6 kuukautta;
6. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on 0 tai 1;

7. Seulontahetkellä laboratoriotestien tulisi täyttää seuraavat vaatimukset:

   • Valkosolujen määrä ≥ 3,0 × 10⁹/L;
   • Neutrofiilien lukumäärä ≥ 1,5 × 10⁹/L;
   • Lymfosyyttimäärä ≥ 0,5 × 10⁹/L;
   • Hemoglobiini ≥ 90 g/l;
   • Verihiutaleet ≥ 75 × 10⁹/l;
   • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x normaalin arvon (ULN) yläraja. Potilaille, joilla on ollut Gilbertin oireyhtymää/epäillään taudista, bilirubiinin kokonaismäärän (TBIL) tulisi olla ≤ 3 × ULN;
   • Aspartaatti aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x uln;
   • Kreatiniini <1,5 × uln ja endogeeninen kreatiniinin puhdistumanopeus ≥ 50 ml/minuutti (Cockcroft -Gault -menetelmä kreatiniinin puhdistuman laskemiseksi: miehille, kreatiniinin puhdistumanopeus = [(140 - ikä) × kehon paino (kg)]/[0,818 × kreatiniini (μmol/l); × 0,85] / [0,818 x kreatiniini (μmol / l)]);
8. Hyvä keuhkojen toiminta, jossa on sormenpäärpilan pulssioksimetrian kylläisyys ≥ 95% sisäympäristössä;
9. Perustekausajan naispuolisten henkilöiden on suoritettava seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä negatiivisella tuloksella ja olla valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja vähintään yhden vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Miesten henkilöille, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, heille olisi pitänyt suorittaa kirurginen sterilointi tai suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja vähintään yhden vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen;
10. Tutkija arvioi, että se sopii sisällyttämiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana tai imettävät naiset;
2. Yksilöt, joilla on ollut allergia kaikille solutuotteen komponentteille;
3. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta seuraavia tilanteita: parannetut ei-melanooman ihosyöpä, insitu-kohdunkaulan syöpä, paikallinen eturauhassyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä ja muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden sairausvapaa eloonjäämisaika on yli viisi vuotta;
4. Positiivinen hepatiitti B: n pinta-antigeenille (HBsAG) ja/tai hepatiitti b e-antigeeni (HBEAG), positiivinen hepatiitti B e -vasta-aineelle (HBE-AB) ja/tai hepatiitti B: n ydinvasta-aineelle (HBC-AB) ja HBV-DNA-kopioluku on suurempi kuin mitattavuuden alaraja; positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV-AB); positiivinen Treponema pallidum -vasta-aineelle (TP-AB); Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -ainekoe; kuka tahansa tapaa yhtä näistä esineistä;
5. Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä muista kliinisistä tutkimuksista tai muista solujen immunoterapioista 28 päivän kuluessa ennen seulontajaksoa;
6. Ne, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita tai elävät heikentyneitä rokotteita 4 viikon kuluessa ennen NK -soluinfuusiota;
7. Potilaat, joilla on lisävaikutuksia, jotka vaativat tutkijan arvioinnissa systeemisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden hoitoa tutkimusjakson aikana;
8. Henkilöt, joilla on korkea allerginen perustuslaki, allergiset NK: n valmistustuotteen kaikille komponenteille, mukaan lukien allergiset seerumin albumiinille; ne, jotka ovat allergisia yleisesti käytetyille hätä- ja nukutuslääkkeille;
9. Jos sinulla on epävakaat kiertojärjestelmät sairaudet 180 päivän kuluessa ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta epävakaa angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta [New York Heart Association (NYHA) -luokka ≥ III], vakava rytmihäiriö, joka vaatii huumehoitoa tai että se on saanut aikaan angioplastisen, seikkausvaltimoiden stenttien tai korvani -artery -levitysten vajaatoimintaa;
10. Sairaudet tai muut tilanteet, joita tutkija pitää soveltumattomina tälle kliiniselle tutkimukselle (kuten korkea allerginen perustuslaki, huonosti hallittu diabetes mellitus, hallitsemattomat infektiot, keskushermoston sairauksien läsnäolo, verenvuoto ja tromboottiset taipumukset; sekä huono vaatimustenmukaisuus, huumeiden väärinkäyttö jne.).