Inyección de células Pank-003 combinada con quimioterapia adyuvante estándar después de la cirugía en pacientes con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

1. Comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
2. En el momento de la detección, la edad debe tener entre 18 y 75 años (inclusive), independientemente del género;
3. Los pacientes que han sido confirmados o diagnosticados histológicamente mediante imágenes de imágenes (tomografía computarizada (TC), examen de resonancia magnética (MRI) o tomografía por emisión de positrones (PET) escanear CT (PET/CT)) como pacientes postoperatorios con tumores sólidos malignos;
4. Los pacientes que se han sometido a tratamiento quirúrgico y recibirán o actualmente se someten a quimioterapia adyuvante postoperatoria;
5. En el momento de la inscripción, el tiempo de supervivencia esperado es de más de 6 meses;
6. La puntuación de estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Eastern (ECOG) es 0 o 1;

7. En el momento de la detección, las pruebas de laboratorio deben cumplir con los siguientes requisitos:

   • Recuento de glóbulos blancos ≥ 3.0 × 10⁹/L;
   • Recuento de neutrófilos ≥ 1.5 × 10⁹/L;
   • Recuento de linfocitos ≥ 0.5 × 10⁹/L;
   • Hemoglobina ≥ 90 g/L;
   • Plaquetas ≥ 75 × 10⁹/L;
   • Bilirrubina total sérica ≤ 2.0 × El límite superior del valor normal (ULN). Para los pacientes con antecedentes de síndrome de Gilbert/sospecha de tener la enfermedad, la bilirrubina total (TBIL) debe ser ≤ 3 × Uln;
   • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2.5 × Uln;
   • Creatinina <1.5 × Uln y tasa de aclaramiento de creatinina endógena ≥ 50 ml/minuto (método Cockcroft -Gault para calcular la tasa de eliminación de creatinina: para los hombres, tasa de eliminación de creatinina = [(140 - edad) × peso corporal (kg)]/[0.818 × creatina (μmol/L)]; para mujeres, creatanza creatanza = [((140 - peso) × × ×) × ×) × ×) × ×) × ×) ×) ×) ×) ×) × 0.85] / [0.818 × Creatinina (μmol / L)]);
8. Buena función pulmonar, con una saturación de oximetría de pulso de la punta de basal de la dedos ≥ 95% en un entorno de aire interior;
9. Los sujetos femeninos de la edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero al momento de la detección con un resultado negativo, y estar dispuestos a usar un método anticonceptivo altamente efectivo aprobado médicamente durante el período de estudio y al menos 1 año después del último tratamiento de estudio. Para los sujetos masculinos cuyas parejas son de edad de férula, deberían haberse sometido a una esterilización quirúrgica o aceptar usar un método anticonceptivo efectivo durante el período de estudio y durante al menos 1 año después del último tratamiento de estudio;
10. Ser evaluado por el investigador como adecuado para su inclusión en este estudio clínico.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes;
2. Individuos con antecedentes de alergia a cualquier componente del producto celular;
3. Los pacientes con otros tumores malignos, excepto las siguientes situaciones: cáncer de piel no melanoma curado, cáncer de cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de próstata localizado, cáncer de vejiga superficial y otros tumores malignos con un período de supervivencia libre de enfermedades de más de 5 años;
4. Positivo para el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG) y/o el antígeno de la hepatitis B (HBEAG), positivo para el anticuerpo de hepatitis B E (HBE-AB) y/o anticuerpo central de la hepatitis B (HBC-AB) y el número de copia de ADN de HBV es mayor que el límite más bajo de la medición; positivo para el anticuerpo de hepatitis C (VHC-AB); positivo para el anticuerpo treponema pallidum (TP-AB); Positivo para la prueba de anticuerpos del virus de inmunodeficiencia humana (VIH); Cualquiera que se encuentre con cualquiera de estos artículos;
5. Pacientes que han recibido medicamentos de otros ensayos clínicos u otras inmunoterapias celulares dentro de los 28 días previos al período de detección;
6. Aquellos que han recibido vacunas vivos o vacunas atenuadas en vivo dentro de las 4 semanas previas a la infusión de células NK;
7. Los pacientes con comorbilidades que, a juicio del investigador, requieren tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores durante el período de estudio;
8. Individuos con una alta constitución alérgica, aquellos alérgicos a cualquier componente del producto de preparación NK, incluidas las albúmina alérgica al suero; aquellos alérgicos a los medicamentos de emergencia y anestésicos alérgicos de uso común;
9. Tener cualquier enfermedad del sistema circulatorio inestable dentro de los 180 días antes de la detección, incluida, entre otras, la angina de pectoris inestable, el infarto de miocardio, la insuficiencia cardíaca [la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Clase ≥ III], la arritmia severa que requiere tratamiento farmacológico o el tratamiento farmacológico de la generación de drogas antes de la angioplastia, implantación del stent de la arteria de la arteria, la arteria o la arteria coronaria.
10. Enfermedades u otras situaciones que el investigador considera inadecuado para este estudio clínico (como una alta constitución alérgica, diabetes mellitus mal controlada, infecciones no controladas, presencia de enfermedades del sistema nervioso central, hemorragias y tendencias trombóticas; así como mal cumplimiento, abuso de fármacos, etc.).