PANK-003 Wtrysk komórek w połączeniu ze standardową chemioterapią uzupełniającą po operacji u pacjentów z guzami litymi

Kryteria włączenia:

1. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
2. W czasie badania przesiewowego wiek powinien wynosić od 18 do 75 lat (włącznie), niezależnie od płci;
3. Pacjenci, którzy zostali potwierdzani lub zdiagnozowani histologicznie przez obrazowanie (badanie tomografii komputerowej (CT), badanie rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografia emisyjna pozytronowa (PET) CT (PET/CT)) jako pacjenci pooperacyjni ze złośliwymi guzami stałymi;
4. Pacjenci, którzy przeszli leczenie chirurgiczne i zamierzają otrzymywać lub obecnie przechodzą pooperacyjną chemioterapię uzupełniającą;
5. W momencie rejestracji oczekiwany czas przeżycia wynosi ponad 6 miesięcy;
6. Wschodnia kooperacyjna Grupa Onkologii (ECOG) wynosi 0 lub 1;

7. W momencie badania przesiewowego testy laboratoryjne powinny spełniać następujące wymagania:

   • Liczba białych krwinek ≥ 3,0 × 10⁹/l;
   • Liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/l;
   • Liczba limfocytów ≥ 0,5 × 10⁹/l;
   • Hemoglobina ≥ 90 g/l;
   • Płytki krwi ≥ 75 × 10⁹/l;
   • Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 2,0 × górna granica wartości normalnej (ULN). W przypadku pacjentów z zespołem Gilberta/podejrzewanym o chorobę całkowita bilirubina (TBIL) powinna wynosić ≤ 3 × URN;
   • Asparaginian aminotransferazy (AST) i aminotransferazy alaniny (ALT) ≤ 2,5 × łokci;
   • Kreatynina <1,5 × ULN i endogenna szybkość klirensu kreatyniny ≥ 50 ml/minutę (metoda cockcroft -gault do obliczania szybkości klirensu kreatyniny: dla mężczyzn, szybkość klirensu kreatyniny = [(140 - wiek) × Waga ciała (kg)]/[0,818 × kreatynina (μmol/l)]; dla kobiet, klimacie kreatyniny = [(kg)]]/[0,818 × kreatynina (KG) × 0,85] / [0,818 × kreatynina (μmol / l)]);
8. Dobra funkcja płuc, z podstawowym nasyceniem pulsoksymetrii pulsoksymetrycznej ≥ 95% w środowisku powietrznym;
9. Kobiety w wieku rozrodczym, muszą przejść test ciążowy w surowicy w momencie badania przesiewowego z wynikiem negatywnym i być gotowi zastosować zatwierdzoną medycznie wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną w okresie badania i przez co najmniej 1 rok po ostatnim leczeniu na badaniu. W przypadku mężczyzn, których partnerzy są w wieku rozrodczym, powinni byli poddać sterylizacji chirurgicznej lub zgodzić się na zastosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej w okresie badania i przez co najmniej 1 rok po ostatnim leczeniu badawczym;
10. Być oceniane przez badacza jako odpowiednie do włączenia do tego badania klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

1. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
2. Osoby z historią alergii na dowolny składnik produktu komórkowego;
3. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem następujących sytuacji: peklowany rak skóry bez melanoma, rak szyjki macicy, zlokalizowany rak prostaty, powierzchowne rak pęcherza i inne nowotwory złośliwe z okresem przeżycia bez choroby dłużej niż 5 lat;
4. Pozytywny dla antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) i/lub antygen zapalenia wątroby typu B (HBEAG), pozytywny przeciwciało zapalenia wątroby typu B (HBE-AB) i/lub zapalenie wątroby typu B (HBC-AB), a liczba kopii HBV-DNA jest większa niż dolna granica pomiaru; Pozytywne dla przeciwciał zapalenia wątroby typu C (HCV-AB); Pozytywny dla przeciwciała Treponema pallidum (TP-AB); Pozytywny test przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); Każdy spotyka dowolny z tych elementów;
5. Pacjenci, którzy otrzymali leki z innych badań klinicznych lub innych immunoterapii komórkowych w ciągu 28 dni przed okresem badań przesiewowych;
6. Ci, którzy otrzymali żywe szczepionki lub żywe osłabione szczepionki w ciągu 4 tygodni przed wlewem komórek NK;
7. Pacjenci z chorobą współistniejące, którzy w wyniku wyroku badacza wymagają leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w okresie badania;
8. Osoby z konstytucją o wysokiej alergicznej, ale alergiczne na dowolny element produktu przygotowawczego NK, w tym alergiczne na albuminę surowicy; osoby alergiczne na powszechnie stosowane leki awaryjne i znieczulające;
9. Posiadanie jakichkolwiek niestabilnych chorób układu krążenia w ciągu 180 dni przed badaniem, w tym między innymi niestabilne dławicy piersiowe, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca [NYHA Serce Association (NYHA) ≥ III], ciężka arytmia wymagająca leczenia narkotyków lub ulegania angioplastyce, wieńcowej implantacji stentu wieńcowego, w którym można zrobić sandat w ciągu 180 dni;
10. Choroby lub inne sytuacje, które badacz uważa za nieodpowiednie dla tego badania klinicznego (takie jak konstytucja wysokiej alergicznej, słabo kontrolowana cukrzyca, niekontrolowane infekcje, obecność chorób ośrodkowego układu nerwowego, krwawienie i skłonność zakrzepowa;