CP 또는 ABI를 가진 어린이의 경련을위한 방사상 충격파
2025년 7월 10일 업데이트: Gymna Uniphy
CP 또는 획득 한 뇌 손상 아동의 경련을 줄이기 위해 Shockmaster 300®을 통한 방사성 충격파 요법 : 파일럿 연구
이 임상 시험의 목표는 방사형 외계 충격파 요법 (RESWT)이 세르 브랄 마비 (CP) 또는 외상성 뇌 손상 (TBI)이있는 어린이의 경련을 감소시키는 지 여부를 결정하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CP 또는 TBI 아동의 기존 물리 치료 계획에서 방사상 충격파 요법을 구현할 수 있습니까?
- CP 또는 TBI 아동의 경련을 줄이기 위해 RESWT를 사용하는 것이 안전하고 효과적입니까? 참가자는 총 4 번의 세션에 대한 주당 1 회 RESWT 세션을 포함하여 기존의 물리학 (평소 치료)에 추가되므로 4 주간의 치료 개입을 받게됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, 벨기에, 3590
- Sint-Gerardus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 뇌성 마비 또는 획득 한 뇌 손상
- 6-18 세 사이;
- 총 모터 기능 분류 ≥2;
- 하지 (송아지 근육, 고관절 첨가제 근육 또는 햄스트링 근육) 및/또는 상지 (이두근 근육, 손목 굴곡 근육, 손가락 굴곡 근육) ≥1+에서 경련이 발생합니다.
제외 기준 :
- 최근 (≤3 개월) 보톡스 주사 또는 기타 최근 (≤6 개월) 침습적 중재;
- 국소 감염 또는 상처; 신경 장해;
- 심각한 기관 기능 장애;
- 프로토콜을 준수하지 않는 심각한 심리 사회적 기능 장애;
- 4 개월 중재 및 후속 단계 동안 경련에 영향을 줄 수있는 약물 복용량 또는 약물 체계의 계획된 변화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 치료
기존의 물리 치료 계획
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물리 치료, 인체 물리 치료, 해마를 포함한 일반적인 기존 요법 ..
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실험적: 충격파 및 평소 관리
모든 참가자는 기존의 물리 치료 계획에 추가하여 4 주 RESWT 중재 계획 (일주일 간격의 4 세션)을받습니다.
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물리 치료, 인체 물리 치료, 해마를 포함한 일반적인 기존 요법 ..
4 주 간격으로 4 개의 RESWT 개입이 기존 치료 계획에 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 Ashworth 스케일
기간: 4 주차에 기준선에서 중재 세션 끝으로 변경
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수정 된 Ashworth 척도는 수동 운동 범위 동안 경험되는 저항을 평가하는 데 사용되는 근육 톤 평가 척도입니다.
스케일은 경련을 측정하기 위해 다양한 임상 집단에서 사용하도록 검증되었습니다.
MAS 점수는 Form 0 (톤 증가 없음) 최대 4 (굴곡 또는 확장에서 팔다리 강성)입니다.
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4 주차에 기준선에서 중재 세션 끝으로 변경
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수정 된 Ashworth 스케일
기간: 기준선에서 3 개월로 변경
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수정 된 Ashworth 척도는 수동 운동 범위 동안 경험되는 저항을 평가하는 데 사용되는 근육 톤 평가 척도입니다.
스케일은 경련을 측정하기 위해 다양한 임상 집단에서 사용하도록 검증되었습니다.
MAS 점수는 Form 0 (톤 증가 없음) 최대 4 (굴곡 또는 확장에서 팔다리 강성)입니다.
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기준선에서 3 개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 특이 적 기능 척도
기간: 4 주차에 기준선에서 중재 세션 끝으로 변경
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PSF는 환자의 기능에 대한 환자의 의견에 중점을두고 물리 치료사는 환자에게 치료를받는 조건에 따라 제한되는 세 가지 활동을 나열하도록 요구합니다.
활동과 관련된 현재 난이도 수준은 11 점 척도로 평가되며, "0"은 "활동을 수행 할 수 없음"을 나타내고 "10"은 "이전 수준에서 수행 할 수있는"것을 나타냅니다.
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4 주차에 기준선에서 중재 세션 끝으로 변경
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환자 특이 적 기능 척도
기간: 기준선에서 3 개월로 변경
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PSF는 환자의 기능에 대한 환자의 의견에 중점을두고 물리 치료사는 환자에게 치료를받는 조건에 따라 제한되는 세 가지 활동을 나열하도록 요구합니다.
활동과 관련된 현재 난이도 수준은 11 점 척도로 평가되며, "0"은 "활동을 수행 할 수 없음"을 나타내고 "10"은 "이전 수준에서 수행 할 수있는"것을 나타냅니다.
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기준선에서 3 개월로 변경
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수동 운동 범위
기간: 4 주차에 기준선에서 중재 세션 끝으로 변경
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수동 운동 범위 (PROM)는 치료사가 관절의 움직임을 독점적으로 유발할 때 달성되는 ROM이며, 일반적으로 관절이 움직일 수있는 최대 운동 범위입니다.
경련이 증가하는 ROM은 연조직 및 관절의 확장 성을 유지하거나 증가시키는 데 도움이되며 통증을 줄이며 기능을 향상 시키며 근육 톤을 정상화 할 수 있습니다.
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4 주차에 기준선에서 중재 세션 끝으로 변경
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수동 운동 범위
기간: 기준선에서 3 개월로 변경
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수동 운동 범위 (PROM)는 치료사가 관절의 움직임을 독점적으로 유발할 때 달성되는 ROM이며, 일반적으로 관절이 움직일 수있는 최대 운동 범위입니다.
경련이 증가하는 ROM은 연조직 및 관절의 확장 성을 유지하거나 증가시키는 데 도움이되며 통증을 줄이며 기능을 향상 시키며 근육 톤을 정상화 할 수 있습니다.
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기준선에서 3 개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Aerssens, Pediatrician, MFC Sint Gerardus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S68824
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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