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Radiale Schockwelle für Spastik bei Kindern mit CP oder ABI

10. Juli 2025 aktualisiert von: Gymna Uniphy

Radiale Schockwellen -Therapie mit Shockmaster 300®, um die Spastik bei Kindern mit CP oder erworbene Hirnverletzung zu verringern: Eine Pilotstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bestimmen, ob die radiale extrakorporale Schockwellentherapie (RESWT) die Spastik bei Kindern mit Cerbralparese (CP) oder traumatischer Hirnverletzung (TBI) verringert. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist es machbar, eine radiale Schockwellen -Therapie im konventionellen Physiotherapieplan bei Kindern mit CP oder TBI umzusetzen?
  • Ist es sicher und effektiv, RESWT zur Reduzierung der Spastik bei Kindern mit CP oder TBI zu verwenden? Die Teilnehmer erhalten eine 4 -wöchige Therapie -Intervention, wie sie zum konventionellen Physio (übliche Versorgung) hinzugefügt werden, einschließlich einer RESWT -Sitzung pro Woche für insgesamt 4 Sitzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
        • Sint-Gerardus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zerebrale Lähmung oder erworbene Hirnverletzung
  • zwischen 6 und 18 Jahren;
  • Klassifizierung der Bruttomotor -Funktion ≥2;
  • Spastizität im unteren Glied (Wadenmuskulatur, Hip -Adduktor -Muskeln oder Kniesehnenmuskeln) und/oder im oberen Glied (Bizepsmuskel, Muskeln des Handgelenks, Fingerflexormuskeln) mit modifizierten Ashworth -Scores (MAS) ≥1+.

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste (≤ 3 Monate) Botox -Injektionen oder andere invasive Interventionen in jüngster Zeit (≤ 6 Monate);
  • Lokale Infektionen oder Wunden; Neuropathie;
  • schwere Organfunktionsstörung;
  • schwere psychosoziale Dysfunktion, die es nicht ermöglichen würde, das Protokoll zu haften;
  • Geplante Änderungen der Medikamentendosierung oder des Medikamentenschemas, die die Spastik während einer 4-monatigen Intervention und einer Nachuntersuchungsphase beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Sorgfalt
Konventioneller Physiotherapieplan
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Übliche konventionelle Therapie, einschließlich Physiotherapie, Ergotherapie, Hippotherapie, ..
Experimental: Schockwelle und übliche Pflege
Alle Teilnehmer erhalten einen 4-wöchigen RESWT-Interventionsplan (4 Sitzungen mit einem einwöchigen Intervall), als Add-On zum konventionellen Physiotherapieplan
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Übliche konventionelle Therapie, einschließlich Physiotherapie, Ergotherapie, Hippotherapie, ..
Gerät: Radiale extrakorporale Schockwellentherapie (RESWT)
4 RESWT -Interventionen mit einem einwöchigen Intervall werden dem herkömmlichen Behandlungsplan hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth -Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende der Interventionssitzungen in Woche 4
Die modifizierte Ashworth -Skala ist eine Muskelton -Bewertungsskala, mit der der Widerstand während des passiven Bewegungsbereichs bewertet wird. Die Skala wird für die Verwendung in verschiedenen klinischen Populationen zur Messung der Spastik validiert. Die MAS -Punktzahl variiert aus dem Format 0 (keine Zunahme des Tons) bis zu 4 (starke Flexion oder Erweiterung).
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende der Interventionssitzungen in Woche 4
Modifizierte Ashworth -Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 3 Monate Follow-up
Die modifizierte Ashworth -Skala ist eine Muskelton -Bewertungsskala, mit der der Widerstand während des passiven Bewegungsbereichs bewertet wird. Die Skala wird für die Verwendung in verschiedenen klinischen Populationen zur Messung der Spastik validiert. Die MAS -Punktzahl variiert aus dem Format 0 (keine Zunahme des Tons) bis zu 4 (starke Flexion oder Erweiterung).
Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenspezifische funktionale Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende der Interventionssitzungen in Woche 4
Die PSFs konzentriert sich auf die Meinung des Patienten über ihre Funktion und verlangt von dem Physiotherapeuten, den Patienten aufzufordern, drei Aktivitäten aufzulisten, die durch die Erkrankung begrenzt sind, für die er eine Behandlung sucht. Der aktuelle Schwierigkeitsgrad, der mit den Aktivitäten verbunden ist, wird auf einer 11 -Punkte -Skala bewertet, wobei "0" "nicht in der Lage ist, Aktivität auszuführen" und "10" darstellt "in der Lage, auf vorheriger Ebene durchzuführen".
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende der Interventionssitzungen in Woche 4
Patientenspezifische funktionale Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 3 Monate Follow-up
Die PSFs konzentriert sich auf die Meinung des Patienten über ihre Funktion und verlangt von dem Physiotherapeuten, den Patienten aufzufordern, drei Aktivitäten aufzulisten, die durch die Erkrankung begrenzt sind, für die er eine Behandlung sucht. Der aktuelle Schwierigkeitsgrad, der mit den Aktivitäten verbunden ist, wird auf einer 11 -Punkte -Skala bewertet, wobei "0" "nicht in der Lage ist, Aktivität auszuführen" und "10" darstellt "in der Lage, auf vorheriger Ebene durchzuführen".
Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 3 Monate Follow-up
Passive Bewegungsbereich
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende der Interventionssitzungen in Woche 4
Passiver Bewegungsbereich (Prom) ist das ROM, das erreicht wird, wenn ein Therapeut ausschließlich eine Bewegung eines Gelenks verursacht und normalerweise der maximale Bewegungsbereich ist, den sich eine Verbindung bewegen kann. Eine zunehmende ROM in Spastizität hilft dabei, die Erweiterbarkeit von Weichgewebe und Gelenken zu erhalten oder zu erhöhen, die Schmerzen zu verringern, die Funktion zu verbessern und den Muskeltonus zu normalisieren.
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende der Interventionssitzungen in Woche 4
Passive Bewegungsbereich
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 3 Monate Follow-up
Passiver Bewegungsbereich (Prom) ist das ROM, das erreicht wird, wenn ein Therapeut ausschließlich eine Bewegung eines Gelenks verursacht und normalerweise der maximale Bewegungsbereich ist, den sich eine Verbindung bewegen kann. Eine zunehmende ROM in Spastizität hilft dabei, die Erweiterbarkeit von Weichgewebe und Gelenken zu erhalten oder zu erhöhen, die Schmerzen zu verringern, die Funktion zu verbessern und den Muskeltonus zu normalisieren.
Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gymna Uniphy

Mitarbeiter

FRAME Jessa Ziekenhuis, Belgium

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Aerssens, Pediatrician, MFC Sint Gerardus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S68824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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