Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowa fala uderzeniowa spastyczności u dzieci z CP lub ABI

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Gymna Uniphy

Radialna terapia fali uderzeniowej z Shockmaster 300® w celu zmniejszenia spastyczności u dzieci z CP lub nabytym uszkodzeniem mózgu: badanie pilotażowe

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy promieniowa terapia zewnątrzorganiczna fali uderzeniowej (RESWT) zmniejsza spastyczność u dzieci z porażeniem cerbralnym (CP) lub urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy możliwe jest wdrożenie radialnej terapii fali uderzeniowej w konwencjonalnym planie fizjoterapii u dzieci z CP lub TBI?
  • Czy stosowanie RESWT jest bezpieczne i skuteczne w celu zmniejszenia spastyczności u dzieci z CP lub TBI? Uczestnicy otrzymają 4 -tygodniową interwencję terapii, jak dodają do konwencjonalnego fizjoterapii (zwykła opieka), w tym jedna sesja RESWT tygodniowo w sumie 4 sesje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
        • Sint-Gerardus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • porażenie mózgowe lub nabyte uszkodzenie mózgu
  • między 6-18 lat;
  • Klasyfikacja funkcji silnika brutto ≥2;
  • Doświadczanie spastyczności w kończynie dolnej (mięśnie łydek, mięśnie adduktora biodrowego lub mięśnie ścięgna podkolanowego) i/lub w kończynie górnej (mięśnie bicepsów, mięśnie zginaczy nadgarstka, mięśnie zginaczy palców) ze zmodyfikowanymi wynikami Ashworth (MAS) ≥1+.

Kryteria wykluczenia:

  • ostatnie (≤3 miesiące) zastrzyki botoksu lub inne ostatnie (≤6 miesięcy) interwencja inwazyjna;
  • lokalne infekcje lub rany; neuropatia;
  • poważna dysfunkcja narządów;
  • poważna dysfunkcja psychospołeczna, która nie pozwoliłaby na przestrzeganie protokołu;
  • Planowane zmiany w schemacie dawkowania lub leku, które mogą wpływać na spastyczność podczas 4-miesięcznej fazy interwencji i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Konwencjonalny plan fizjoterapii
Inny: Konwencjonalne leczenie
Zwykła konwencjonalna terapia, w tym fizjoterapia, ergoterapia, hipoterapia, ..
Eksperymentalny: Fala uderzeniowa i zwykła opieka
Wszyscy uczestnicy otrzymują 4-tygodniowy plan interwencji RESWT (4 sesje z odstępem tygodniowego), jako dodatkowe do konwencjonalnego planu fizjoterapii
Inny: Konwencjonalne leczenie
Zwykła konwencjonalna terapia, w tym fizjoterapia, ergoterapia, hipoterapia, ..
Urządzenie: promieniowa terapia zewnątrzorborysta fali uderzeniowej (RESWT)
4 interwencje RESWT, z odstępem tygodnia, są dodawane do konwencjonalnego planu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashworth
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec sesji interwencyjnych w 4 tygodniu
Zmodyfikowana skala Ashworth jest skalą oceny tonu mięśniowego stosowanego do oceny oporu doświadczonego podczas pasywnego zakresu ruchu. Skala jest zatwierdzona do stosowania w różnych populacjach klinicznych w celu pomiaru spastyczności. Wynik MAS zmienia formularz 0 (brak wzrostu tonu) do 4 (sztywne kończyn w zgięciu lub przedłużeniu).
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec sesji interwencyjnych w 4 tygodniu
Zmodyfikowana skala Ashworth
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące obserwacji
Zmodyfikowana skala Ashworth jest skalą oceny tonu mięśniowego stosowanego do oceny oporu doświadczonego podczas pasywnego zakresu ruchu. Skala jest zatwierdzona do stosowania w różnych populacjach klinicznych w celu pomiaru spastyczności. Wynik MAS zmienia formularz 0 (brak wzrostu tonu) do 4 (sztywne kończyn w zgięciu lub przedłużeniu).
Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec sesji interwencyjnych w 4 tygodniu
PSFS koncentruje się na opinii pacjenta na temat jego funkcji i wymaga od fizjoterapeuty proszenia pacjenta o podanie trzech czynności ograniczonych przez stan, dla których szukają leczenia. Obecny poziom trudności związany z działaniami jest oceniany w 11 -punktowej skali, gdzie „0” reprezentuje „niezdolność do wykonania aktywności”, a „10” reprezentuje „zdolne do działania na poziomie wcześniejszym”.
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec sesji interwencyjnych w 4 tygodniu
Skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące obserwacji
PSFS koncentruje się na opinii pacjenta na temat jego funkcji i wymaga od fizjoterapeuty proszenia pacjenta o podanie trzech czynności ograniczonych przez stan, dla których szukają leczenia. Obecny poziom trudności związany z działaniami jest oceniany w 11 -punktowej skali, gdzie „0” reprezentuje „niezdolność do wykonania aktywności”, a „10” reprezentuje „zdolne do działania na poziomie wcześniejszym”.
Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące obserwacji
pasywny zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec sesji interwencyjnych w 4 tygodniu
Pasywny zakres ruchu (PROM) to ROM osiągany, gdy terapeuta powoduje wyłącznie ruch stawu i jest zwykle maksymalnym zakresem ruchu, który staw może poruszyć. Rosnąca pamięć ROM w spastyczności pomaga utrzymać lub zwiększyć rozszerzalność tkanki miękkiej i stawów, zmniejsza ból, poprawia funkcję i może normalizować napięcie mięśni.
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec sesji interwencyjnych w 4 tygodniu
pasywny zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące obserwacji
Pasywny zakres ruchu (PROM) to ROM osiągany, gdy terapeuta powoduje wyłącznie ruch stawu i jest zwykle maksymalnym zakresem ruchu, który staw może poruszyć. Rosnąca pamięć ROM w spastyczności pomaga utrzymać lub zwiększyć rozszerzalność tkanki miękkiej i stawów, zmniejsza ból, poprawia funkcję i może normalizować napięcie mięśni.
Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gymna Uniphy

Współpracownicy

FRAME Jessa Ziekenhuis, Belgium

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Aerssens, Pediatrician, MFC Sint Gerardus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S68824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj