Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiaalinen shokki aalto spastisuudelle lapsilla, joilla on CP tai ABI

torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Gymna Uniphy

Radiaalinen shokki -aaltoterapia ShockMaster 300®: lla CP: n tai hankitun aivovaurion spastisuuden vähentämiseksi: Pilottitutkimus: Pilottitutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö säteittäinen kehon ulkopuolinen iskun aaltohoito (RESWT) spastisuutta lapsilla, joilla on Cerbral -halvaus (CP) tai traumaattinen aivovaurio (TBI). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Onko säteittäistä iskuvaloterapiaa toteuttaa tavanomaisessa fysioterapiasuunnitelmassa CP: n tai TBI: n tavanomaisessa fysioterapiasuunnitelmassa?
  • Onko RESWT: tä turvallista ja tehokasta käyttää spastisuuden vähentämistä lapsilla, joilla on CP tai TBI? Osallistujat saavat 4 viikon terapiatoimenpiteen, kuten tavanomaiseen fysioon (tavallinen hoito), mukaan lukien yksi reswt -istunto viikossa yhteensä 4 istuntoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
        • Sint-Gerardus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aivohalvaus tai hankittu aivovaurio
  • 6-18-vuotias;
  • bruttomoottorin funktioluokitus ≥2;
  • Spastisuus alaraajoissa (vasikan lihakset, lonkkarektorin lihakset tai takaluukkaset) ja/tai yläraajoissa (hauislihakset, rannealihakset, sormen taivutuslihakset) modifioidut Ashworth -pisteet (MAS) ≥1+.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikaiset (≤3 kuukautta) Botox -injektiot tai muut viimeaikaiset (≤6 kuukauden) invasiiviset interventiot;
  • paikalliset infektiot tai haavat; neuropatia;
  • vakavat elinten toimintahäiriöt;
  • Vakava psykososiaalinen toimintahäiriö, joka ei salli pöytäkirjan noudattamista;
  • Suunnitellut lääkkeiden annos- tai lääkitysjärjestelmän muutokset, jotka saattavat vaikuttaa spastisuuteen 4 kuukauden interventio- ja seurantavaiheen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen fysioterapiasuunnitelma
Muut: Tavanomainen hoito
Tavallinen tavanomainen terapia, mukaan lukien fysioterapia, ergoterapia, hippoterapia, ..
Kokeellinen: Shockwave ja tavallinen hoito
Kaikki osallistujat saavat 4 viikon Reswt-interventiosuunnitelman (4 istuntoa yhden viikon välein), lisäosan tavanomaiseen fysioterapiajärjestelmään
Muut: Tavanomainen hoito
Tavallinen tavanomainen terapia, mukaan lukien fysioterapia, ergoterapia, hippoterapia, ..
Laite: Radiaalinen kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (RESWT)
4 Reswt -interventiota, joilla on yhden viikon välein, lisätään tavanomaiseen hoitosuunnitelmaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Ashworth -asteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta interventioistuntojen loppuun viikolla 4
Muokattu Ashworth -asteikko on lihasäänen arviointiasteikko, jota käytetään arvioimaan passiivisen liikealueen aikana koettu vastus. Asteikko validoidaan käytettäväksi erilaisissa kliinisissä populaatioissa spastisuuden mittaamiseksi. MAS -pistemäärä vaihtelee muodon 0 (ei äänen nousua) jopa 4: een (raajojen jäykkä taivutus tai laajennus).
Vaihda lähtötilanteesta interventioistuntojen loppuun viikolla 4
Muokattu Ashworth -asteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Muokattu Ashworth -asteikko on lihasäänen arviointiasteikko, jota käytetään arvioimaan passiivisen liikealueen aikana koettu vastus. Asteikko validoidaan käytettäväksi erilaisissa kliinisissä populaatioissa spastisuuden mittaamiseksi. MAS -pistemäärä vaihtelee muodon 0 (ei äänen nousua) jopa 4: een (raajojen jäykkä taivutus tai laajennus).
Vaihda lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta interventioistuntojen loppuun viikolla 4
PSF: t keskittyvät potilaan mielipiteeseen heidän toiminnastaan ​​ja vaativat fysioterapeuttia pyytämään potilasta luetteloimaan kolme toimintaa, joita rajoittaa tila, jota he etsivät hoitoa. Toimintoihin liittyvä nykyinen vaikeustaso on arvioitu 11 pisteen asteikolla, jossa "0" edustaa "ei pysty suorittamaan toimintaa" ja "10" edustaa "pystyy suorittamaan aikaisemmalla tasolla".
Vaihda lähtötilanteesta interventioistuntojen loppuun viikolla 4
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
PSF: t keskittyvät potilaan mielipiteeseen heidän toiminnastaan ​​ja vaativat fysioterapeuttia pyytämään potilasta luetteloimaan kolme toimintaa, joita rajoittaa tila, jota he etsivät hoitoa. Toimintoihin liittyvä nykyinen vaikeustaso on arvioitu 11 pisteen asteikolla, jossa "0" edustaa "ei pysty suorittamaan toimintaa" ja "10" edustaa "pystyy suorittamaan aikaisemmalla tasolla".
Vaihda lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
passiivinen liikealue
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta interventioistuntojen loppuun viikolla 4
Passiivinen liikealue (PROM) on ROM, joka saavutetaan, kun terapeutti aiheuttaa yksinomaan nivelen liikkeen ja on yleensä enimmäisliike, jota nivel voi liikkua. Spastisuuden lisääntyvä ROM auttaa ylläpitämään tai lisäämään pehmytkudoksen ja nivelten laajennusta, vähentää kipua, parantaa toimintaa ja voi normalisoida lihasten sävyn.
Vaihda lähtötilanteesta interventioistuntojen loppuun viikolla 4
passiivinen liikealue
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Passiivinen liikealue (PROM) on ROM, joka saavutetaan, kun terapeutti aiheuttaa yksinomaan nivelen liikkeen ja on yleensä enimmäisliike, jota nivel voi liikkua. Spastisuuden lisääntyvä ROM auttaa ylläpitämään tai lisäämään pehmytkudoksen ja nivelten laajennusta, vähentää kipua, parantaa toimintaa ja voi normalisoida lihasten sävyn.
Vaihda lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gymna Uniphy

Yhteistyökumppanit

FRAME Jessa Ziekenhuis, Belgium

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Aerssens, Pediatrician, MFC Sint Gerardus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S68824

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa