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Onda d'urto radiale per spasticità nei bambini con CP o ABI

10 luglio 2025 aggiornato da: Gymna Uniphy

Terapia di onde d'urto radiale con shockmaster 300® per ridurre la spasticità nei bambini con CP o lesioni cerebrali acquisite: uno studio pilota

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare se la terapia con onda d'urto extracorporea radiale (RESWT) riduce la spasticità nei bambini con paralisi cerbrale (CP) o lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • È possibile implementare la terapia radiale sugli shock nel piano di fisioterapia convenzionale nei bambini con CP o TBI?
  • È sicuro ed efficace utilizzare RESWT per ridurre la spasticità nei bambini con CP o TBI? I partecipanti riceveranno un intervento di terapia di 4 settimane, come aggiunta al fisio convenzionale (cure abituali), tra cui una sessione RESWT a settimana per un totale di 4 sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgio, 3590
        • Sint-Gerardus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • paralisi cerebrale o lesioni cerebrali acquisite
  • tra 6-18 anni;
  • Classificazione della funzione motoria lorda ≥2;
  • Sperimentare la spasticità nell'arto inferiore (muscoli del polpaccio, muscoli degli adduttori dell'anca o muscoli del tendine del ginocchio) e/o nell'arto superiore (muscolo del bicipite, muscoli flessori del polso, muscoli flessori del dito) con punteggi di Ashworth modificati (MAS) ≥1+.

Criteri di esclusione:

  • Recenti iniezioni di botox (≤3 mesi) o altri recenti interventi invasivi (≤6 mesi);
  • infezioni o ferite locali; neuropatia;
  • grave disfunzione degli organi;
  • grave disfunzione psicosociale che non consentirebbe l'adesione al protocollo;
  • Cambiamenti pianificati nel dosaggio dei farmaci o nel regime dei farmaci che potrebbero influire sulla spasticità durante un intervento di 4 mesi e una fase di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Care abituale
Piano di fisioterapia convenzionale
Altro: Trattamento convenzionale
Terapia convenzionale abituale, tra cui fisioterapia, ergoterapia, ippoterapia, ..
Sperimentale: Shockwave e solito cura
Tutti i partecipanti ricevono un piano di intervento RESWT di 4 settimane (4 sessioni con un intervallo di una settimana), come componente aggiuntivo al piano di fisioterapia convenzionale
Altro: Trattamento convenzionale
Terapia convenzionale abituale, tra cui fisioterapia, ergoterapia, ippoterapia, ..
Dispositivo: terapia radiale extracorporeal shock onwave (RESWT)
4 interventi RESWT, con un intervallo di una settimana, vengono aggiunti al piano di trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla fine delle sessioni di intervento alla settimana 4
La scala di Ashworth modificata è una scala di valutazione del tono muscolare utilizzata per valutare la resistenza sperimentata durante la gamma passiva di movimento. La scala è validata per l'uso in varie popolazioni cliniche per misurare la spasticità. Il punteggio MAS varia il modulo 0 (nessun aumento del tono) fino a 4 (rigido arto in flessione o estensione).
Cambia dal basale alla fine delle sessioni di intervento alla settimana 4
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi di follow-up
La scala di Ashworth modificata è una scala di valutazione del tono muscolare utilizzata per valutare la resistenza sperimentata durante la gamma passiva di movimento. La scala è validata per l'uso in varie popolazioni cliniche per misurare la spasticità. Il punteggio MAS varia il modulo 0 (nessun aumento del tono) fino a 4 (rigido arto in flessione o estensione).
Modifica dal basale a 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla fine delle sessioni di intervento alla settimana 4
Il PSFS si concentra sull'opinione del paziente sulla loro funzione e richiede al fisioterapista di chiedere al paziente di elencare tre attività che sono limitate dalla condizione per le quali stanno cercando un trattamento. L'attuale livello di difficoltà associati alle attività è valutato su una scala di 11 punti, in cui "0" rappresenta "incapace di svolgere attività" e "10" rappresenta "in grado di eseguire al livello precedente".
Cambia dal basale alla fine delle sessioni di intervento alla settimana 4
Scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi di follow-up
Il PSFS si concentra sull'opinione del paziente sulla loro funzione e richiede al fisioterapista di chiedere al paziente di elencare tre attività che sono limitate dalla condizione per le quali stanno cercando un trattamento. L'attuale livello di difficoltà associati alle attività è valutato su una scala di 11 punti, in cui "0" rappresenta "incapace di svolgere attività" e "10" rappresenta "in grado di eseguire al livello precedente".
Modifica dal basale a 3 mesi di follow-up
gamma passiva di movimento
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla fine delle sessioni di intervento alla settimana 4
La gamma passiva di movimento (Prom) è la ROM che si ottiene quando un terapeuta provoca esclusivamente il movimento di un'articolazione ed è di solito la gamma massima di movimento che un'articolazione può muoversi. Una ROM crescente nella spasticità aiuta a mantenere o aumentare l'estensibilità dei tessuti molli e delle articolazioni, riduce il dolore, migliora la funzione e può normalizzare il tono muscolare.
Cambia dal basale alla fine delle sessioni di intervento alla settimana 4
gamma passiva di movimento
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi di follow-up
La gamma passiva di movimento (Prom) è la ROM che si ottiene quando un terapeuta provoca esclusivamente il movimento di un'articolazione ed è di solito la gamma massima di movimento che un'articolazione può muoversi. Una ROM crescente nella spasticità aiuta a mantenere o aumentare l'estensibilità dei tessuti molli e delle articolazioni, riduce il dolore, migliora la funzione e può normalizzare il tono muscolare.
Modifica dal basale a 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gymna Uniphy

Collaboratori

FRAME Jessa Ziekenhuis, Belgium

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Aerssens, Pediatrician, MFC Sint Gerardus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S68824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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