Radiální rázová vlna pro spasticitu u dětí s CP nebo ABI
10. července 2025 aktualizováno: Gymna Uniphy
Radiální terapie Shockwave s Shockmaster 300® pro snížení spasticity u dětí s CP nebo nabytým poranění mozku: pilotní studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda radiální extrakorporální terapie rázové vlny (RESWT) snižuje spasticitu u dětí s obrnou Cerbral (CP) nebo traumatické poškození mozku (TBI). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Je proveditelné implementovat radiální terapii rázové vlny v konvenčním plánu fyzioterapie u dětí s CP nebo TBI?
- Je bezpečné a efektivní používat RESWT pro snížení spasticity u dětí s CP nebo TBI? Účastníci obdrží 4týdenní terapeutickou intervenci, protože se přidá k konvenční fyziologii (obvyklá péče), včetně jedné relace RESWT týdně na celkem 4 sezení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgie, 3590
- Sint-Gerardus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dětská mozková obrna nebo získané poranění mozku
- mezi 6-18 lety;
- Klasifikace hrubé motorické funkce ≥2;
- Zkušenost spasticity v dolní končetině (lýtkové svaly, svaly kyčle nebo svaly hamstringu) a/nebo v horní končetině (bicepsové svaly, svaly flexorových svalů zápěstí, svaly flexoru prstů) s modifikovaným skóre Ashworth (MAS) ≥1+.
Kritéria pro vyloučení:
- nedávné (≤ 3 měsíce) botoxové injekce nebo jiné nedávné (≤ 6 měsíců) invazivní intervence;
- místní infekce nebo rány; neuropatie;
- těžká dysfunkce orgánů;
- Těžká psychosociální dysfunkce, která by nedovolila dodržování protokolu;
- Plánované změny v dávkování nebo medikačním schématu léku, které by mohly ovlivnit spasticitu během čtyřměsíční intervence a sledovací fáze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Konvenční plán fyzioterapie
|
Obvyklá konvenční terapie, včetně fyzioterapie, ergoterapie, hippoterapie, ..
|
|
Experimentální: Shockwave a obvyklá péče
Všichni účastníci obdrží 4týdenní intervenční plán RESWT (4 sezení s týdenním intervalem), jako doplněk k konvenčnímu plánu fyzioterapie
|
Obvyklá konvenční terapie, včetně fyzioterapie, ergoterapie, hippoterapie, ..
K konvenčnímu léčebnému plánu jsou přidány 4 intervence RESWT s jednorázovým intervalem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná stupnice Ashworth
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervenčních sezení ve 4. týdnu
|
Modifikovaná stupnice Ashworth je stupnice hodnocení svalového tonu používaného k posouzení odporu, který se vyskytuje během pasivního rozsahu pohybu.
Měřítko je ověřeno pro použití v různých klinických populacích k měření spasticity.
Skóre MAS se liší formou 0 (bez zvýšení tónu) až na 4 (končetina tuhá v ohybu nebo prodloužení).
|
Změna z výchozího stavu na konec intervenčních sezení ve 4. týdnu
|
|
Modifikovaná stupnice Ashworth
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce sledování
|
Modifikovaná stupnice Ashworth je stupnice hodnocení svalového tonu používaného k posouzení odporu, který se vyskytuje během pasivního rozsahu pohybu.
Měřítko je ověřeno pro použití v různých klinických populacích k měření spasticity.
Skóre MAS se liší formou 0 (bez zvýšení tónu) až na 4 (končetina tuhá v ohybu nebo prodloužení).
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční měřítko specifické pro pacienta
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervenčních sezení ve 4. týdnu
|
PSFS se zaměřuje na názor pacienta na jejich funkci a vyžaduje, aby fyzioterapeut požádal pacienta, aby uvedl tři činnosti, které jsou omezeny podmínkou, pro které hledají léčbu.
Aktuální úroveň obtížnosti spojené s aktivitami je hodnocena na 11 bodové stupnici, kde „0“ představuje „neschopnost provádět aktivitu“ a „10“ představuje „schopný provádět na předchozí úrovni“.
|
Změna z výchozího stavu na konec intervenčních sezení ve 4. týdnu
|
|
Funkční měřítko specifické pro pacienta
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce sledování
|
PSFS se zaměřuje na názor pacienta na jejich funkci a vyžaduje, aby fyzioterapeut požádal pacienta, aby uvedl tři činnosti, které jsou omezeny podmínkou, pro které hledají léčbu.
Aktuální úroveň obtížnosti spojené s aktivitami je hodnocena na 11 bodové stupnici, kde „0“ představuje „neschopnost provádět aktivitu“ a „10“ představuje „schopný provádět na předchozí úrovni“.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce sledování
|
|
Pasivní rozsah pohybu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervenčních sezení ve 4. týdnu
|
Pasivní rozsah pohybu (PROM) je ROM, kterého je dosaženo, když terapeut výhradně způsobuje pohyb kloubu a je obvykle maximální rozsah pohybu, který se kloub může pohybovat.
Rostoucí ROM ve spasticitě pomáhá udržovat nebo zvyšovat rozšiřitelnost měkkých tkání a kloubů, snižuje bolest, zlepšuje funkci a může normalizovat svalový tonus.
|
Změna z výchozího stavu na konec intervenčních sezení ve 4. týdnu
|
|
Pasivní rozsah pohybu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce sledování
|
Pasivní rozsah pohybu (PROM) je ROM, kterého je dosaženo, když terapeut výhradně způsobuje pohyb kloubu a je obvykle maximální rozsah pohybu, který se kloub může pohybovat.
Rostoucí ROM ve spasticitě pomáhá udržovat nebo zvyšovat rozšiřitelnost měkkých tkání a kloubů, snižuje bolest, zlepšuje funkci a může normalizovat svalový tonus.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Aerssens, Pediatrician, MFC Sint Gerardus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Hypertonie svalů
- Neuromuskulární projevy
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poškození mozku, chronické
- Poranění mozku, traumatické
- Svalová spasticita
- Poranění mozku
- Dětská mozková obrna
Další identifikační čísla studie
- S68824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .