Onda de choque radial para la espasticidad en niños con CP o ABI
10 de julio de 2025 actualizado por: Gymna Uniphy
Terapia de onda de choque radial con Shockmaster 300® para reducir la espasticidad en niños con PC o lesiones cerebrales adquiridas: un estudio piloto
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la terapia de onda de choque extracorpórea radial (RESWT) reduce la espasticidad en niños con parálisis cerebral (CP) o lesión cerebral traumática (TBI). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible implementar la terapia de onda de choque radial en el plan de fisioterapia convencional en niños con CP o TBI?
- ¿Es seguro y efectivo usar reswt para reducir la espasticidad en niños con CP o TBI? Los participantes recibirán una intervención de terapia de 4 semanas, como se suma al fisio convencional (atención habitual), incluida una sesión de reswt por semana para un total de 4 sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
- Sint-Gerardus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral o lesión cerebral adquirida
- entre 6 y 18 años;
- Clasificación de la función del motor bruto ≥2;
- Experimentando espasticidad en la extremidad inferior (músculos de la pantorrilla, músculos aductores de cadera o músculos de los isquiotibiales) y/o en la extremidad superior (músculo bíceps, músculos flexores de muñeca, músculos flexores del dedo) con puntajes de Ashworth modificados (MAS) ≥1+.
Criterios de exclusión:
- inyecciones de botox recientes (≤3 meses) u otras intervención invasiva reciente (≤6 meses);
- infecciones o heridas locales; neuropatía;
- disfunción de órganos severos;
- disfunción psicosocial severa que no permitiría adherirse al protocolo;
- Cambios planificados en la dosis de medicamentos o el esquema de medicamentos que podrían afectar la espasticidad durante una intervención de 4 meses y fase de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado habitual
Plan de fisioterapia convencional
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Terapia convencional habitual, que incluye fisioterapia, ergoterapia, hipoterapia.
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Experimental: Whockwave y cuidado habitual
Todos los participantes reciben un plan de intervención RESWT de 4 semanas (4 sesiones con un intervalo de una semana), como complemento del plan de fisioterapia convencional
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Terapia convencional habitual, que incluye fisioterapia, ergoterapia, hipoterapia.
4 intervenciones de reswt, con un intervalo de una semana, se agregan al plan de tratamiento convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base al final de las sesiones de intervención en la semana 4
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La escala de Ashworth modificada es una escala de evaluación de tono muscular utilizada para evaluar la resistencia experimentada durante el rango de movimiento pasivo.
La escala se valida para su uso en varias poblaciones clínicas para medir la espasticidad.
La puntuación MAS varía Forma 0 (sin aumento en el tono) hasta 4 (extremidades rígidas en flexión o extensión).
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Cambio de la línea de base al final de las sesiones de intervención en la semana 4
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a 3 meses de seguimiento
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La escala de Ashworth modificada es una escala de evaluación de tono muscular utilizada para evaluar la resistencia experimentada durante el rango de movimiento pasivo.
La escala se valida para su uso en varias poblaciones clínicas para medir la espasticidad.
La puntuación MAS varía Forma 0 (sin aumento en el tono) hasta 4 (extremidades rígidas en flexión o extensión).
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Cambio de la línea de base a 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base al final de las sesiones de intervención en la semana 4
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El PSFS se centra en la opinión del paciente sobre su función y requiere que el fisioterapeuta le pida al paciente que enumere tres actividades limitadas por la condición para la que buscan tratamiento.
El nivel actual de dificultad asociado con las actividades se clasifica en una escala de 11 puntos, donde "0" representa "incapaz de realizar la actividad" y "10" representa "capaz de funcionar a nivel anterior".
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Cambio de la línea de base al final de las sesiones de intervención en la semana 4
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Escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a 3 meses de seguimiento
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El PSFS se centra en la opinión del paciente sobre su función y requiere que el fisioterapeuta le pida al paciente que enumere tres actividades limitadas por la condición para la que buscan tratamiento.
El nivel actual de dificultad asociado con las actividades se clasifica en una escala de 11 puntos, donde "0" representa "incapaz de realizar la actividad" y "10" representa "capaz de funcionar a nivel anterior".
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Cambio de la línea de base a 3 meses de seguimiento
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rango de movimiento pasivo
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base al final de las sesiones de intervención en la semana 4
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El rango de movimiento pasivo (PROM) es la ROM que se logra cuando un terapeuta causa exclusivamente el movimiento de una articulación y generalmente es el rango máximo de movimiento que una articulación puede mover.
Una ROM creciente en la espasticidad ayuda a mantener o aumentar la extensibilidad de los tejidos blandos y las articulaciones, reduce el dolor, mejora la función y puede normalizar el tono muscular.
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Cambio de la línea de base al final de las sesiones de intervención en la semana 4
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rango de movimiento pasivo
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a 3 meses de seguimiento
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El rango de movimiento pasivo (PROM) es la ROM que se logra cuando un terapeuta causa exclusivamente el movimiento de una articulación y generalmente es el rango máximo de movimiento que una articulación puede mover.
Una ROM creciente en la espasticidad ayuda a mantener o aumentar la extensibilidad de los tejidos blandos y las articulaciones, reduce el dolor, mejora la función y puede normalizar el tono muscular.
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Cambio de la línea de base a 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Aerssens, Pediatrician, MFC Sint Gerardus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Espasticidad muscular
- Lesiones Cerebrales
- Parálisis cerebral
Otros números de identificación del estudio
- S68824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .