Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial chokbølge for spasticitet hos børn med CP eller ABI

10. juli 2025 opdateret af: Gymna Uniphy

Radial Shockwave -terapi med Shockmaster 300® for at reducere spasticitet hos børn med CP eller erhvervet hjerneskade: en pilotundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om radial ekstrakorporeal chokbølgebehandling (RESWT) reducerer spasticitet hos børn med cerbral parese (CP) eller traumatisk hjerneskade (TBI). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er det muligt at implementere radial chokbølgeterapi i konventionel fysioterapiplan hos børn med CP eller TBI?
  • Er det sikkert og effektivt at bruge RESWT til reduktion af spasticitet hos børn med CP eller TBI? Deltagerne vil modtage en 4 ugers terapiintervention, som tilføj til den konventionelle fysio (sædvanlig pleje), inklusive en RESWT -session om ugen for i alt 4 sessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
        • Sint-Gerardus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • cerebral parese eller erhvervet hjerneskade
  • mellem 6-18 år gammel;
  • brutto motorisk funktionsklassificering ≥2;
  • Oplever spasticitet i underekstremiteten (kalvemuskler, hofteadduktormuskler eller hamstringmuskler) og/eller i den øvre lem (biceps muskel, håndledsfleksemuskler, finger flexor muskler) med modificerede Ashworth -scoringer (MAS) ≥1+.

Ekskluderingskriterier:

  • nylige (≤3 måneder) Botox -injektioner eller andre nylige (≤6 måneder) invasiv intervention;
  • lokale infektioner eller sår; neuropati;
  • Alvorlig organdysfunktion;
  • Alvorlig psykosocial dysfunktion, der ikke ville tillade at overholde protokollen;
  • Planlagte ændringer i medicinsk dosering eller medicinskema, der kan påvirke spasticitet under en 4-måneders intervention og opfølgningsfase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Almindelig pleje
Konventionel fysioterapiplan
Andet: Konventionel behandling
Almindelig konventionel terapi, inklusive fysioterapi, ergoterapi, hippoterapi, ..
Eksperimentel: Shockwave og sædvanlig pleje
Alle deltagere modtager en 4-ugers RESWT-interventionsplan (4 sessioner med et uges interval) som tilføjelse til den konventionelle fysioterapiplan
Andet: Konventionel behandling
Almindelig konventionel terapi, inklusive fysioterapi, ergoterapi, hippoterapi, ..
Enhed: Radial ekstrakorporeal stødbølgebehandling (RESWT)
4 Reswt -interventioner med et interval på en ugeshed føjes til den konventionelle behandlingsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Ashworth -skala
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionssessioner i uge 4
Den modificerede Ashworth -skala er en muskel tone vurderingsskala, der bruges til at vurdere den modstand, der opleves under passiv bevægelsesområde. Skalaen valideres til brug i forskellige kliniske populationer for at måle spasticitet. MAS -score varierer form 0 (ingen stigning i tone) op til 4 (lemstiv i flexion eller udvidelse).
Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionssessioner i uge 4
Ændret Ashworth -skala
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneders opfølgning
Den modificerede Ashworth -skala er en muskel tone vurderingsskala, der bruges til at vurdere den modstand, der opleves under passiv bevægelsesområde. Skalaen valideres til brug i forskellige kliniske populationer for at måle spasticitet. MAS -score varierer form 0 (ingen stigning i tone) op til 4 (lemstiv i flexion eller udvidelse).
Ændring fra baseline til 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientspecifik funktionel skala
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionssessioner i uge 4
PSFS fokuserer på patientens mening om deres funktion og kræver, at fysioterapeuten beder patienten om at angive tre aktiviteter, der er begrænset af den tilstand, som de søger behandling for. Det nuværende vanskelighedsniveau, der er forbundet med aktiviteterne, er vurderet i en 11 -punkts skala, hvor "0" repræsenterer "ikke i stand til at udføre aktivitet" og "10" repræsenterer "i stand til at udføre på forudgående niveau".
Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionssessioner i uge 4
Patientspecifik funktionel skala
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneders opfølgning
PSFS fokuserer på patientens mening om deres funktion og kræver, at fysioterapeuten beder patienten om at angive tre aktiviteter, der er begrænset af den tilstand, som de søger behandling for. Det nuværende vanskelighedsniveau, der er forbundet med aktiviteterne, er vurderet i en 11 -punkts skala, hvor "0" repræsenterer "ikke i stand til at udføre aktivitet" og "10" repræsenterer "i stand til at udføre på forudgående niveau".
Ændring fra baseline til 3 måneders opfølgning
Passiv bevægelsesområde
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionssessioner i uge 4
Passiv bevægelsesområde (PROM) er den ROM, der opnås, når en terapeut udelukkende forårsager bevægelse af et led og er normalt det maksimale bevægelsesområde, som en led kan bevæge sig. En stigende ROM i spasticitet hjælper med at opretholde eller øge udvidelsen af ​​blødt væv og led, reducerer smerter, forbedrer funktionen og kan normalisere muskeltonen.
Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionssessioner i uge 4
Passiv bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneders opfølgning
Passiv bevægelsesområde (PROM) er den ROM, der opnås, når en terapeut udelukkende forårsager bevægelse af et led og er normalt det maksimale bevægelsesområde, som en led kan bevæge sig. En stigende ROM i spasticitet hjælper med at opretholde eller øge udvidelsen af ​​blødt væv og led, reducerer smerter, forbedrer funktionen og kan normalisere muskeltonen.
Ændring fra baseline til 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gymna Uniphy

Samarbejdspartnere

FRAME Jessa Ziekenhuis, Belgium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Aerssens, Pediatrician, MFC Sint Gerardus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S68824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner