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Onda de choque radial para espasticidade em crianças com CP ou ABI

10 de julho de 2025 atualizado por: Gymna Uniphy

Terapia com ondas de choque radial com Shockmaster 300® para reduzir a espasticidade em crianças com PC ou lesão cerebral adquirida: um estudo piloto

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a terapia radial extracorpórea de ondas de choque (RESWT) reduz a espasticidade em crianças com paralisia cerbral (CP) ou lesão cerebral traumática (TCE). As principais perguntas que pretende responder são:

  • É viável implementar terapia com ondas de choque radial no plano de fisioterapia convencional em crianças com PC ou TBI?
  • É seguro e eficaz usar o RESWT para reduzir a espasticidade em crianças com CP ou TBI? Os participantes receberão uma intervenção de terapia de 4 semanas, conforme adicionado ao fisioterapia convencional (cuidados usuais), incluindo uma sessão de reswt por semana, para um total de 4 sessões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
        • Sint-Gerardus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paralisia cerebral ou lesão cerebral adquirida
  • entre 6 a 18 anos;
  • Classificação da função motora bruta ≥2;
  • experimentando espasticidade no membro inferior (músculos da panturrilha, músculos adutores do quadril ou músculos do tendão) e/ou no membro superior (músculo do bíceps, músculos flexores do punho, músculos flexores dos dedos) com escores de Ashworth modificados (MAS) ≥1+.

Critérios de exclusão:

  • Injeções de Botox recentes (≤3 meses) ou outra intervenção invasiva recente (≤6 meses);
  • infecções ou feridas locais; neuropatia;
  • disfunção órgão grave;
  • disfunção psicossocial grave que não permitiria aderir ao protocolo;
  • Alterações planejadas na dosagem de medicamentos ou esquema de medicamentos que podem afetar a espasticidade durante uma fase de intervenção e acompanhamento de 4 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Plano de fisioterapia convencional
Outro: Tratamento convencional
Terapia convencional usual, incluindo fisioterapia, ergoterapia, hipoterapia, ..
Experimental: Onda de choque e cuidados usuais
Todos os participantes recebem um plano de intervenção de reswt de 4 semanas (4 sessões com um intervalo de uma semana), como complemento ao Plano de Fisioterapia Convencional
Outro: Tratamento convencional
Terapia convencional usual, incluindo fisioterapia, ergoterapia, hipoterapia, ..
Dispositivo: Terapia de ondas de choque extracorpórea radial (reswt)
4 intervenções reswt, com um intervalo de uma semana, são adicionadas ao plano de tratamento convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth modificada
Prazo: Mudança da linha de base para o final das sessões de intervenção na semana 4
A escala de Ashworth modificada é uma escala de avaliação do tônus ​​muscular usada para avaliar a resistência experimentada durante a amplitude de movimento passiva. A escala é validada para uso em várias populações clínicas para medir a espasticidade. A pontuação do MAS varia de forma 0 (sem aumento de tom) até 4 (rígido do membro em flexão ou extensão).
Mudança da linha de base para o final das sessões de intervenção na semana 4
Escala de Ashworth modificada
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses de acompanhamento
A escala de Ashworth modificada é uma escala de avaliação do tônus ​​muscular usada para avaliar a resistência experimentada durante a amplitude de movimento passiva. A escala é validada para uso em várias populações clínicas para medir a espasticidade. A pontuação do MAS varia de forma 0 (sem aumento de tom) até 4 (rígido do membro em flexão ou extensão).
Mudança da linha de base para 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala funcional específica do paciente
Prazo: Mudança da linha de base para o final das sessões de intervenção na semana 4
O PSFS se concentra na opinião do paciente sobre sua função e exige que o fisioterapeuta peça ao paciente que liste três atividades limitadas pela condição para a qual eles estão buscando tratamento. O nível atual de dificuldade associado às atividades é classificado em uma escala de 11 pontos, onde "0" representa "incapaz de executar atividades" e "10" representa "capaz de executar em nível anterior".
Mudança da linha de base para o final das sessões de intervenção na semana 4
Escala funcional específica do paciente
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses de acompanhamento
O PSFS se concentra na opinião do paciente sobre sua função e exige que o fisioterapeuta peça ao paciente que liste três atividades limitadas pela condição para a qual eles estão buscando tratamento. O nível atual de dificuldade associado às atividades é classificado em uma escala de 11 pontos, onde "0" representa "incapaz de executar atividades" e "10" representa "capaz de executar em nível anterior".
Mudança da linha de base para 3 meses de acompanhamento
amplitude de movimento passiva
Prazo: Mudança da linha de base para o final das sessões de intervenção na semana 4
A amplitude de movimento passiva (PROM) é a ROM que é alcançada quando um terapeuta causa exclusivamente o movimento de uma articulação e geralmente é a amplitude de movimento máxima que uma articulação pode mover. Uma ROM crescente na espasticidade ajuda a manter ou aumentar a extensibilidade de tecidos e articulações moles, reduz a dor, melhora a função e pode normalizar o tônus ​​muscular.
Mudança da linha de base para o final das sessões de intervenção na semana 4
amplitude de movimento passiva
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses de acompanhamento
A amplitude de movimento passiva (PROM) é a ROM que é alcançada quando um terapeuta causa exclusivamente o movimento de uma articulação e geralmente é a amplitude de movimento máxima que uma articulação pode mover. Uma ROM crescente na espasticidade ajuda a manter ou aumentar a extensibilidade de tecidos e articulações moles, reduz a dor, melhora a função e pode normalizar o tônus ​​muscular.
Mudança da linha de base para 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gymna Uniphy

Colaboradores

FRAME Jessa Ziekenhuis, Belgium

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Aerssens, Pediatrician, MFC Sint Gerardus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S68824

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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