- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06910436
급성 관상 동맥 폐색 심근 경색의 인공 지능 기반 타이밍, 경색 크기 및 결과 (ANOMI)
급성 관상 동맥 폐색의 인공 지능 기반 타이밍, 경색 크기 및 결과 ST 고도가없는 심근 경색
본 연구는 실습 중심이며 단지 관찰 및 전망 일뿐입니다. 임상 루틴에서, 의심되는 ACS로 고통 받고 ECG에서 ST 고도를 보이지 않는 환자, 지침의 다른 타이밍 제안과 논리적으로 주도 된 차이는 침습적 관상 동맥 해부학 평가에서 상당히 가변적 인 타이밍을 초래합니다. 이 처리는 OMI가 감독 될 때 더 큰 경색 크기로 이어질 수 있습니다. 따라서, 본 연구는 AI 모델이 적격 환자에서 OMI를 올바르게 식별 할 수 있는지 여부와 B) 이들 환자에서 Troponin 피크 수준이 OMI 진단과 관상 동맥 중재 사이의 경과 시간에 따라 달라지는 경우를 관찰하는 것을 목표로한다.
모델이 아직 임상 및 지침에서 확립되지 않았기 때문에, 첫 번째 의료 접촉에서 전문가의 관심으로의 일반적인 경로를 가정하는 것이 안전합니다. 환자가 응급실에 선물을 주거나 응급 전화를 할 때, 의사는 상황을 USAL로 평가하고 현재 지침에 명시된대로 평가합니다 1.
STEMI가 확인되지 않으면 NSTE-ACS 프로토콜이 시작됩니다. ACS에 대해 배제 된 환자는 최종 분석 (스크리닝)에서 제외됩니다. 이 경우, AI 모델은 오 탐지가 있는지 평가하기 위해 ECG에서 테스트됩니다.
ACS "Rule-In"트레일에 있고 최종 관상 동맥 혈관 조영술을받는 환자는 자연스럽게 AI 모델에 의해 OMI 및 Nonomi로 분류 된 환자에서 자연스럽게 나뉩니다. 또한, 이들은 OMI 진단에서 PCI에 이르기까지 다른 "시간과 가변 트로포 닌 피크 수준을 나타냅니다.
이 자연적 변동성을 활용하여 실질적인 구별 및 다중 분석을 수행 할 수 있습니다.
- ACS가 의심되는 환자의 치료에 대한 AI 기반 ECG 해석의 타당성 및 명확한 ST- 전환 경색이없는
- 고전적인 STEMI 기준과 비교하여 OMI를 탐지하는 AI 기반 ECG 해석의 정확도
- 임상 실습을 변경하는 경우 AI 및 (가설 생성)에 의한 다른 ECG 판독 값과 경색 크기가 어떻게 상관 관계가 있는가 OMI가 의심되는 환자에게 이익을 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
12- 리드 심전도 (ECG)는 급성 관상 동맥 증후군 (ACS)이 의심되는 환자의 관리를 안내하기 위해 가장 즉시 접근 가능하고 널리 사용되는 초기 진단 도구로 남아 있습니다. 주로 12- 리드 ECG에 기초하여, ACS는 전형적으로 STEMI (ST-ELEVATION 심근 경색) 및 비 STEVENTIATION 심근 경색 (NSTEMI)으로 세분화된다. STEMI의 작업 진단이있는 환자의 경우, 경피 관상 동맥 중재 (PCI)를 갖는 즉각적인 재관류 요법이 권장됩니다.
NSTEMI 환자의 경우 침습성 관상 동맥 재관류에 대한 타이밍은 위험 계층화에 기초합니다. 날짜에 따라, STEMI vs. NSTEMI 패러다임은 관상 동맥 폐색이없는 NSTEMI와 비교하여 알려진 NSTEMI와 비교하여 생존 한 사망률에 비해 관상 동맥의 급성 폐색을 가진 일부 NSTEMI 환자를 방지합니다. NSTEMI 환자의 약 24-35%는 폐색 심근 경색 (OMI)이라고하는 총 관상 동맥 폐색을 가지며, 출현 PCI의 혜택을 누릴 수 있습니다. 이 환자들은 종종 후기 단계 (24-72 시간)에서 입원으로 재관류를 받게되며, 이는 허혈성 또는 경색 조직을 구제하는 데 늦은 것으로 생각됩니다.
2000 년대 이후 많은 간행물은 급성 관상 동맥 폐색을 나타내는 ST- 세그먼트 상승이없는 ECG 패턴을 설명합니다. 그러나, 이러한 ECG 징후는 미묘하고 임상 전문가들에 의한 ECG 이미지의 시각적 검사는 차선책으로 나타 났으며 ECG 해석의 가변성이 높다. 최근의 연구에 따르면 OMI의 ECG 진단을위한 기계 학습 및 인공 지능 (AI)은 임상의 실무 능력을 능가하는 것으로 나타났습니다. 또한, 새로운 ECG AI 모델은 고전적인 STEMI 기준과 비교할 때 급성 OMI를 감지하는 데 우수한 정확도를 보여 주었으며, 이는 ACS 환자의 심사를 개선 할 수있는 AI의 잠재력을 시사합니다.
따라서 우리는 이러한 모델을 사용하여 NSTE-ACS 환자의 ECG를 분석하고 모델이 OMI를 출력하는지 여부를 확인하는 것을 목표로합니다. 이 정보를 바탕으로, 우리는 심실의 경색 크기와 가능한 늦은 리퍼 퍼스트를 상관시키기 위해 입원에서 중재 (PCI)에 대한 시간을 분석 할 것입니다. 가설은 폐색 된 관상 동맥이 실제로 폐색 시간 (= 재관류 시간) 후 심실에서 더 큰 경색 크기 (흉터)를 생성 할 것이므로, 환자는 초기 및 후기 중재 환자에서 이분법 화되고, 이들의 경색 크기 및 결과에 기초하여 AI ECG algorithm에 의해 층화 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthias Unterhuber, MD, Associate Prof.
- 전화번호: +39 471 43 9950
- 이메일: matthias.unterhuber@gmail.com
연구 장소
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BZ
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Bolzano, BZ, 이탈리아, 39100
- 모병
- Azienda Sanitaria di Bolzano
-
연락하다:
- Matthias MU Unterhuber, Assoc.Prof. Dr. Dr.
- 전화번호: +39 0471 94 9950
- 이메일: matthias.unterhuber@sabes.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세
- 전문가의 평가 후 비 ST 고도 급성 관상 동맥 증후군의 작업 진단
제외 기준 :
- ST-elevation 심근 경색
- 18 세 미만
- 주요 지속적인 심실 부정맥
- 부패한 ECG 이미지
- ECG의 열악한 디지털화 품질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NSTE-ACS
비 ST- 전환 심근 경색 환자
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풍선을 팽창시키고 스텐트를 삽입하여 폐색 된 관상 동맥을 재개하는 진단/치료 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 사망률
기간: 12 개월
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심혈관 사망률
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12 개월
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경색 크기
기간: 12 개월
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경색 크기 경색 흉부 심 초음파 또는 심장 자기 공명 영상에 의해 측정 됨
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AI 기반 OMI 검출 성능
기간: 관상동맥 조영술 시기의
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AI 알고리즘의 성능은 문헌에 제시된 현재의 정의에 따라 OMI를 식별하기 위해 진음성, 진양성, 위음성, 위양성을 기반으로 한 민감도, 특이도, 음성 및 양성 예측값으로 결정됩니다.
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관상동맥 조영술 시기의
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANOMI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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