- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06910436
Tempi basati sull'intelligenza artificiale, dimensioni dell'infarto e risultati nell'occlusione coronarica acuta Infarto miocardico (ANOMI)
Tempi basati sull'intelligenza artificiale, dimensioni dell'infarto e risultati nell'occlusione coronarica acuta Infarto miocardico senza elevazione ST
Il presente studio è guidato dalla pratica e semplicemente osservazionale e prospettico. Nella routine clinica, i pazienti che soffrono di AC sospetti e non mostrano elevazione ST nell'ECG, diverse proposte di temporizzazione nelle linee guida e differenze logisticamente guidate portano a tempi considerevolmente variabili nelle valutazioni invasive dell'anatomia coronarica. Questa gestione può portare a dimensioni di infarto maggiori quando l'OMI viene supervisionato. Pertanto, il presente studio mira a osservare A) se un modello AI è in grado di identificare correttamente l'OMI nei pazienti idonei e B) se in questi pazienti i livelli di picco della troponina variano a seconda del tempo trascorso tra diagnosi OMI e intervento coronarico.
Poiché il modello non è stato stabilito ancora clinicamente e nelle linee guida, è sicuro assumere il solito percorso dal primo contatto medico all'attenzione dello specialista. Quando un paziente si presenta in un pronto soccorso o effettua una chiamata di emergenza, i medici valutano la situazione come Usal e come affermato nelle attuali linee guida1.
Se non viene confermato STEMI, viene avviato il protocollo NSTE-ACS. I pazienti che sono esclusi per AC sono esclusi dall'analisi finale (screening). In questo caso, il modello AI viene testato sul loro ECG per valutare se ci sono falsi positivi.
I pazienti che si trovano nella pista "regola" ACS e sottoposti all'angiografia coronarica finale saranno naturalmente divisi in pazienti che sono stati classificati come OMI e non IMI dal modello AI. Inoltre, presenteranno un diverso "tempo dalla diagnosi OMI ai livelli di picco della troponina variabile.
Sfruttando questa variabilità naturale, è possibile fare una distinzione pratica e analisi multiple:
- La fattibilità dell'interpretazione ECG alimentata dall'intelligenza artificiale nella cura dei pazienti con sospetto ACS e senza un chiaro infarto di elevazione ST
- L'accuratezza dell'interpretazione ECG basata sull'intelligenza artificiale nel rilevare OMI rispetto ai criteri STEMI classici
- Il modo in cui la dimensione dell'infarto è correlato a diverse letture ECG da parte dell'IA e (generazione di ipotesi) se la modifica della pratica clinica potrebbe portare a un beneficio nei pazienti con sospetto OMI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG) rimane lo strumento diagnostico iniziale più immediatamente accessibile e ampiamente utilizzato per guidare la gestione nei pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta (ACS). Basato principalmente sull'ECG a 12 lead, ACS è classicamente suddiviso in infarto miocardico di elevazione ST (STEMI) e infarto miocardico non elevato (NSTEMI). Per i pazienti con diagnosi funzionante di STEMI, si raccomanda una terapia di riperfusione immediata, preferibilmente con un intervento coronarico percutaneo (PCI).
Per i pazienti con NSTEMI il tempismo per una riperfusione coronarica invasiva si basa sulla stratificazione del rischio. Alla data, il paradigma STEMI vs. NSTEMI impedisce ad alcuni pazienti NSTEMI con occlusione acuta di un'arteria coronarica dalla ricezione di PCI emergenti, nonostante la loro maggiore mortalità aumentata rispetto a NSTEMI senza occlusioni coronarie. Circa il 24-35% dei pazienti con NSTEMI ha un'occlusione coronarica totale, indicata come infarto miocardico dell'occlusione (OMI) e potrebbe beneficiare di PCI emergente. Questi pazienti spesso finiscono per ricevere riperfusione in una fase successiva (24-72 ore) all'ammissione, che si ritiene sia in ritardo per salvare il tessuto ischemico o infarto.
Molte pubblicazioni dagli anni 2000 descrivono i modelli ECG senza elevazione del segmento ST che indicano l'occlusione coronarica acuta. Tuttavia, questi segni ECG sono sottili e visivi un'ispezione visiva delle immagini ECG da parte di esperti clinici ha dimostrato di essere non ottimale e portano a un alto grado di variabilità nell'interpretazione dell'ECG. Un recente studio ha scoperto che l'apprendimento automatico e l'intelligenza artificiale (AI) per la diagnosi di ECG di OMI sovraperformano i medici. Inoltre, un nuovo modello di AI ECG ha dimostrato una precisione superiore per rilevare OMI acuto rispetto ai criteri STEMI classici. Ciò suggerisce il potenziale dell'IA per migliorare il triage dei pazienti con ACS che garantisce un referral appropriato e tempestivo per la PCI immediata.
Pertanto miriamo a utilizzare questi modelli per analizzare gli ECG di pazienti con NSTE-ACS e per verificare se il modello emette OMI o no OMI. Sulla base di tali informazioni, analizzeremo il tempo impiegato dall'ammissione all'intervento (PCI), al fine di correlare possibili riperfusioni tardive con la dimensione dell'infarto del ventricolo. L'ipotesi è che un'arteria coronarica occlusa produrrà in realtà una dimensione dell'infarto più grande (cicatrice) nel ventricolo dopo tempi di occlusione più lunghi (= tempo di riperfusione), pertanto i pazienti saranno dicotomizzati nell'intervento precoce e tardivo e analizzati in base alla loro dimensione dell'infarto e al risultato, Stratified dalla diagnosi OMI prodotta dall'algoritmo AI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthias Unterhuber, MD, Associate Prof.
- Numero di telefono: +39 471 43 9950
- Email: matthias.unterhuber@gmail.com
Luoghi di studio
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-
BZ
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Bolzano, BZ, Italia, 39100
- Reclutamento
- Azienda Sanitaria di Bolzano
-
Contatto:
- Matthias MU Unterhuber, Assoc.Prof. Dr. Dr.
- Numero di telefono: +39 0471 94 9950
- Email: matthias.unterhuber@sabes.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18 anni
- Diagnosi di lavoro di sindrome coronarica acuta non elevazione ST dopo la valutazione da parte di specialista
Criteri di esclusione:
- ST-Elevation Miocardial Infarction
- Età <18 anni
- Importanti aritmie ventricolari sostenute
- Immagini ECG corrotte
- Scarsa qualità della digitalizzazione dell'ECG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nste-acs
Pazienti con infarto miocardico non elevato
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Procedura diagnostica/terapeutica per riaprire un'arteria coronarica occlusa gonfiando un palloncino e inserendo uno stent
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Mortalità cardiovascolare
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12 mesi
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Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dimensione dell'infarto misurata mediante ecocardiogramma tranhoracico o imaging a risonanza magnetica cardiaca
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance del rilevamento OMI basato su IA
Lasso di tempo: Periprocedurale (al momento della coronarografia)
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La performance dell'algoritmo di intelligenza artificiale è determinata in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e positivo basato su veri negativi, veri positivi, falsi negativi e falsi positivi per identificare l'OMI secondo le definizioni attuali in letteratura.
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Periprocedurale (al momento della coronarografia)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Ischemia miocardica
- Sindrome coronarica acuta
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Imaging diagnostico
- Tecniche diagnostiche, cardiovascolare
- Radiografia
- Test della funzione cardiaca
- Tecniche di imaging cardiaco
- Angiografia
- Angiografia coronarica
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANOMI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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