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Tempi basati sull'intelligenza artificiale, dimensioni dell'infarto e risultati nell'occlusione coronarica acuta Infarto miocardico (ANOMI)

21 maggio 2026 aggiornato da: Matthias Unterhuber, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Tempi basati sull'intelligenza artificiale, dimensioni dell'infarto e risultati nell'occlusione coronarica acuta Infarto miocardico senza elevazione ST

Il presente studio è guidato dalla pratica e semplicemente osservazionale e prospettico. Nella routine clinica, i pazienti che soffrono di AC sospetti e non mostrano elevazione ST nell'ECG, diverse proposte di temporizzazione nelle linee guida e differenze logisticamente guidate portano a tempi considerevolmente variabili nelle valutazioni invasive dell'anatomia coronarica. Questa gestione può portare a dimensioni di infarto maggiori quando l'OMI viene supervisionato. Pertanto, il presente studio mira a osservare A) se un modello AI è in grado di identificare correttamente l'OMI nei pazienti idonei e B) se in questi pazienti i livelli di picco della troponina variano a seconda del tempo trascorso tra diagnosi OMI e intervento coronarico.

Poiché il modello non è stato stabilito ancora clinicamente e nelle linee guida, è sicuro assumere il solito percorso dal primo contatto medico all'attenzione dello specialista. Quando un paziente si presenta in un pronto soccorso o effettua una chiamata di emergenza, i medici valutano la situazione come Usal e come affermato nelle attuali linee guida1.

Se non viene confermato STEMI, viene avviato il protocollo NSTE-ACS. I pazienti che sono esclusi per AC sono esclusi dall'analisi finale (screening). In questo caso, il modello AI viene testato sul loro ECG per valutare se ci sono falsi positivi.

I pazienti che si trovano nella pista "regola" ACS e sottoposti all'angiografia coronarica finale saranno naturalmente divisi in pazienti che sono stati classificati come OMI e non IMI dal modello AI. Inoltre, presenteranno un diverso "tempo dalla diagnosi OMI ai livelli di picco della troponina variabile.

Sfruttando questa variabilità naturale, è possibile fare una distinzione pratica e analisi multiple:

  1. La fattibilità dell'interpretazione ECG alimentata dall'intelligenza artificiale nella cura dei pazienti con sospetto ACS e senza un chiaro infarto di elevazione ST
  2. L'accuratezza dell'interpretazione ECG basata sull'intelligenza artificiale nel rilevare OMI rispetto ai criteri STEMI classici
  3. Il modo in cui la dimensione dell'infarto è correlato a diverse letture ECG da parte dell'IA e (generazione di ipotesi) se la modifica della pratica clinica potrebbe portare a un beneficio nei pazienti con sospetto OMI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG) rimane lo strumento diagnostico iniziale più immediatamente accessibile e ampiamente utilizzato per guidare la gestione nei pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta (ACS). Basato principalmente sull'ECG a 12 lead, ACS è classicamente suddiviso in infarto miocardico di elevazione ST (STEMI) e infarto miocardico non elevato (NSTEMI). Per i pazienti con diagnosi funzionante di STEMI, si raccomanda una terapia di riperfusione immediata, preferibilmente con un intervento coronarico percutaneo (PCI).

Per i pazienti con NSTEMI il tempismo per una riperfusione coronarica invasiva si basa sulla stratificazione del rischio. Alla data, il paradigma STEMI vs. NSTEMI impedisce ad alcuni pazienti NSTEMI con occlusione acuta di un'arteria coronarica dalla ricezione di PCI emergenti, nonostante la loro maggiore mortalità aumentata rispetto a NSTEMI senza occlusioni coronarie. Circa il 24-35% dei pazienti con NSTEMI ha un'occlusione coronarica totale, indicata come infarto miocardico dell'occlusione (OMI) e potrebbe beneficiare di PCI emergente. Questi pazienti spesso finiscono per ricevere riperfusione in una fase successiva (24-72 ore) all'ammissione, che si ritiene sia in ritardo per salvare il tessuto ischemico o infarto.

Molte pubblicazioni dagli anni 2000 descrivono i modelli ECG senza elevazione del segmento ST che indicano l'occlusione coronarica acuta. Tuttavia, questi segni ECG sono sottili e visivi un'ispezione visiva delle immagini ECG da parte di esperti clinici ha dimostrato di essere non ottimale e portano a un alto grado di variabilità nell'interpretazione dell'ECG. Un recente studio ha scoperto che l'apprendimento automatico e l'intelligenza artificiale (AI) per la diagnosi di ECG di OMI sovraperformano i medici. Inoltre, un nuovo modello di AI ECG ha dimostrato una precisione superiore per rilevare OMI acuto rispetto ai criteri STEMI classici. Ciò suggerisce il potenziale dell'IA per migliorare il triage dei pazienti con ACS che garantisce un referral appropriato e tempestivo per la PCI immediata.

Pertanto miriamo a utilizzare questi modelli per analizzare gli ECG di pazienti con NSTE-ACS e per verificare se il modello emette OMI o no OMI. Sulla base di tali informazioni, analizzeremo il tempo impiegato dall'ammissione all'intervento (PCI), al fine di correlare possibili riperfusioni tardive con la dimensione dell'infarto del ventricolo. L'ipotesi è che un'arteria coronarica occlusa produrrà in realtà una dimensione dell'infarto più grande (cicatrice) nel ventricolo dopo tempi di occlusione più lunghi (= tempo di riperfusione), pertanto i pazienti saranno dicotomizzati nell'intervento precoce e tardivo e analizzati in base alla loro dimensione dell'infarto e al risultato, Stratified dalla diagnosi OMI prodotta dall'algoritmo AI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che presentano dolore toracico e considerati come infarto miocardico di elevazione non di elevazione da parte dello specialista, sia nell'ambientazione di medicina di emergenza che in ospedale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Diagnosi di lavoro di sindrome coronarica acuta non elevazione ST dopo la valutazione da parte di specialista

Criteri di esclusione:

  • ST-Elevation Miocardial Infarction
  • Età <18 anni
  • Importanti aritmie ventricolari sostenute
  • Immagini ECG corrotte
  • Scarsa qualità della digitalizzazione dell'ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nste-acs
Pazienti con infarto miocardico non elevato
Procedura diagnostica/terapeutica per riaprire un'arteria coronarica occlusa gonfiando un palloncino e inserendo uno stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità cardiovascolare
12 mesi
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimensione dell'infarto misurata mediante ecocardiogramma tranhoracico o imaging a risonanza magnetica cardiaca
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance del rilevamento OMI basato su IA
Lasso di tempo: Periprocedurale (al momento della coronarografia)
La performance dell'algoritmo di intelligenza artificiale è determinata in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e positivo basato su veri negativi, veri positivi, falsi negativi e falsi positivi per identificare l'OMI secondo le definizioni attuali in letteratura.
Periprocedurale (al momento della coronarografia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La sperimentazione è iniziata dallo investigatore e la privacy dei pazienti è di fondamentale importanza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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